En studie om fjernhelsetøtte for pasienter med hjertesvikt. (RAPHAEL)
Muligheten for å implementere en fjernovervåket palliativ behandlingsmodell for pasienter med hjertesvikt.
Denne flersentriske prospektive observasjonsstudien for gjennomførbarhet evaluerer implementeringen av RAPHAEL-modellen, en fjernovervåkende palliativ behandlingstilnærming for pasienter med hjertesvikt. Studien har som mål å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, brukervennlighet og implementeringsresultater ved integrering av strukturert fjernovervåking av symptomer og vurdering av palliativ behandlingsbehov inn i rutinemessig poliklinisk hjertesviktsbehandling.
Voksne pasienter med hjertesvikt og forverrende symptomer og/eller potensielle palliative behandlingsbehov vil fullføre et strukturert digitalt spørreskjema i løpet av en 4-ukers oppfølgingsperiode. Helsepersonell vil gjennomgå rapporterte behov og gjennomføre oppfølging i henhold til vanlig klinisk praksis. Ingen eksperimentelle legemidler eller utstyr administreres, og klinisk behandling forblir på behandlingsteamets skjønn.
Primære resultater fokuserer på gjennomførbarhets- og implementeringsmål, inkludert deltakelsesrater, akseptabilitet, brukervennlighet, opplevd belastning, ressurskrav, trofasthet til intervensjonsmodellen, opplæringsopptak, anvendelighet, tilpasning og etterspørsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RAPHAEL-studien (Arbeidspakke 4) er en multikenter, prospektiv observasjonsstudie for gjennomførbarhet som utføres på deltakende europeiske kliniske steder. Målet er å evaluere implementeringen av en strukturert fjernovervåkingsmodell for palliativ behandling integrert i rutinemessig poliklinisk hjerteinsufficiensbehandling.
Pasienter med bekreftet diagnose hjerteinsufficiens som har forverrede symptomer og/eller indikatorer på behov for palliativ behandling vil bli invitert til å delta. Deltakere vil fylle ut en strukturert digital spørreundersøkelse utformet for å identifisere symptombelastning, psykososiale bekymringer og potensielle uoppfylte behov for palliativ behandling. Spørreundersøkelsen administreres én gang i løpet av en 4-ukers observasjonsperiode.
Helsepersonell opplært i RAPHAEL-modellen vil gå gjennom spørreundersøkelsessvarene og kan iverksette oppfølging eller kliniske tiltak i henhold til standard klinisk skjønn og eksisterende behandlingsveier. Studien påbyr ikke endringer i farmakologisk behandling, og alle medisinske avgjørelser forblir under rutinemessig klinisk praksis.
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarhet og implementeringsresultater, inkludert rekrutteringskapasitet, deltakelsesrater, akseptabilitet, brukervennlighet, opplevd belastning for pasienter og profesjonelle, troskap til intervensjonskomponentene, nødvendige ressurser, tilpasningsprosesser og etterspørsel. Sekundære mål inkluderer beskrivende vurdering av symptombelastning og identifiserte behov for palliativ behandling.
Studien er klassifisert som en observasjonsprospektiv studie i henhold til godkjenning fra etikkkomiteen. Ingen randomisering, eksperimentelle intervensjoner eller undersøkende legemidler er involvert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Monforte, Phd
- Telefonnummer: +34652428214
- E-post: cmonforte@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Università degli Studi di Brescia
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilniaus Universitetas
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Universiteit Maastricht
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköpings Universitet
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Voksne pasienter (≥18 år) med hoveddiagnosen hjertesvikt (HF) i henhold til gjeldende retningslinjer (20), som bor hjemme; rekruttering vil bli stratifisert etter kjønn og begrenset til 60-70 % for hvert kjønn.
Skjerm positiv for ett av de tre kliniske «sensitiviserende» spørsmålene, som har til hensikt å identifisere potensielle behov for palliativ behandling (PC):
'Ville jeg blitt overrasket hvis denne pasienten døde innen ett år?'
- Et «Nei»-svar indikerer mulige behov for palliativ behandling. 'Har denne pasienten opplevd «eskalerende omsorgshendelser» minst to ganger i løpet av det siste året, inkludert i) uplanlagte innleggelser for HF, ii) besøk på legevakten for HF, iii) besøk til utenom vanlig åpningstid i primærhelsetjenesten for HF, og/eller iv) andre lignende eskalering av omsorgshendelser?'
- Et «Ja»-svar indikerer mulige PC-behov. 'Opplever denne pasienten vedvarende eller forverrende flerdimensjonale symptomer (f.eks., fysiske, psykologiske, sosiale eller åndelige bekymringer) til tross for optimal HF-behandling, slik at en palliativ vurdering er indikert (etter behandlende lege eller sykepleiers skjønn)?'
- Et «Ja»-svar indikerer mulige PC-behov.
- pasientens eller den uformelle omsorgsgiverens evne til å bruke teknologi (f.eks., ha tilgang til internett, eie en smarttelefon eller nettbrett, eller ha noen tilgjengelig som kan hjelpe dem).
- kapasitet til å gi informert samtykke.
Primæromsorgsgiver:
- Uformell omsorgsgiver som er til stede med pasienten under implementeringen av intervensjonen
- ≥18 år
- kapasitet til å gi samtykke.
Helsepersonell: To helseprofesjonelle identifisert av konsortiet på hvert sted, som er villige til å bli opplært i intervensjonen for å gjennomføre gjennomførbarhetsstudien.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte hendelser som fører til flere polikliniske besøk som ikke er relatert til HF-diagnosen.
- alvorlig kognitiv svikt eller språkforstyrrelser som bestemt av den behandlende helseprofesjonelle basert på klinisk vurdering og gjennomgang av medisinsk journal.
- samtidig deltakelse i en annen studie.
- manglende evne til å lese og skrive på språket som studien gjennomføres på.
Primæromsorgsgivere:
- Kognitiv svikt eller språkforstyrrelser bestemt av den behandlende helseprofesjonelle.
- manglende evne til å lese og skrive på språket som studien gjennomføres på.
Helsepersonell: a) Manglende evne til å lese og skrive flytende på det/de språk som kreves for studieområdet og for bruk av det digitale spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med hjertesvikt og behov for lindrende behandling som mottar rutinemessig poliklinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesprosent blant kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakelse vil bli målt som andelen av kvalifiserte pasienter med hjertesvikt som gir informert samtykke og registrerer seg for RAPHAEL-intervensjonen i løpet av den 4-ukers observasjonsperioden. Måleenhet: Prosent (%) Beregnes som følger: Teller: Antall kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke og blir registrert. Nevner: Totalt antall kvalifiserte pasienter som helsepersonell henvender seg til for deltakelse. Det forhåndsdefinerte gjennomførbarhetskriteriet for suksess er en deltakerandel på over 60%. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av RAPHAEL-modellen
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientrapportert akseptabelhet av det digitale spørreskjemaet og oppfølgningsprosessen vurdert ved bruk av strukturerte evalueringsspørsmål på slutten av den 4-ukers observasjonsperioden.
Det vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skala (0 - Helt upassende, 1 - Ganske upassende, 2 - Ganske passende, 3 - Helt passende).
En 4-punkts skala ble valgt for å minimere respondentbyrden og for å lette tverrlandssammenlignbarhet, samtidig som meningsfulle forskjeller i oppfatning fortsatt blir fanget opp.
Kriterium: ≥ 75% av pasientene scorer ≥ 2.
|
4 uker
|
|
Brukervennligheten til det digitale spørreskjemaet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerrapportert brukervennlighet av den strukturerte digitale spørreskjemaen, inkludert brukervennlighet og klarhet i spørsmålene, vurdert ved slutten av observasjonsperioden.
Det vil bli evaluert ved hjelp av et dikotomt svar (ja/nei).
Kriterium: ≥ 75 % av pasientene anser intervensjonen for å være enkel å bruke.
|
4 uker
|
|
Opplevd byrde
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientrapportert opplevd belastning knyttet til å fylle ut spørreskjemaet og delta i studieprosedyrene.
Dette vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala (0 - ingen belastning, 1 - lett belastning, 2 - moderat belastning, 3 - tung belastning).
Kriterium: ≥ 75 % av deltakerne vurderer belastningen som ≤ 1.
|
4 uker
|
|
Troskap til RAPHAEL-modellen
Tidsramme: 4 uker
|
Andel av tilfeller hvor helsepersonell gjennomgikk spørreskjema-svar og dokumenterte oppfølgingshandlinger i henhold til studierammen.
Kriterium: ≥ 80% av pasientene fullfører de 4 trinnene i RAPHAEL-intervensjonen under deres oppføring.
|
4 uker
|
|
Helsepersonells adopsjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av helsepersonells engasjement med og adopsjon av RAPHAEL-modellen i studieperioden.
Kriterium: alle deltakende helsepersonell fullfører den siste oppgaven i nettbasert opplæring.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPHAEL-WP4-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .