Tutkimus sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden etäterveydenhuollosta. (RAPHAEL)
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden etävalvontaiseen palliatiiviseen hoitomalliin siirtymisen toteuttamiskelpoisuus.
Tämä monikeskuksellinen prospektiivinen havainnointikelpoisuustutkimus arvioi RAPHAEL-mallin toteuttamista, joka on etävalvonta-palliatiivisen hoidon lähestymistapa sydämen vajaatoiminnan potilaille. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rakenteellisen etäoireiden seurannan ja palliatiivisen hoidon tarpeiden arvioinnin integroinnin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja toteutustuloksia sydämen vajaatoiminnan rutiiniambulatorisessa hoidossa.
Täysi-ikäiset sydämen vajaatoiminnan potilaat, joilla on pahenevia oireita ja/tai mahdollisia palliatiivisen hoidon tarpeita, täyttävät rakenteellisen digitaalisen kyselyn 4 viikon seurantajakson aikana. Terveydenhuollon ammattilaiset tarkastelevat raportoituja tarpeita ja suorittavat seurantayhteydenoton tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kokeellisia lääkkeitä tai laitteita ei anneta, ja kliininen hoito pysyy hoitotiimin harkinnan varassa.
Ensisijaiset tulokset keskittyvät toteutettavuus- ja toteutusmittareihin, mukaan lukien osallistumisprosentit, hyväksyttävyys, käytettävyys, koettu kuormitus, resurssivaatimukset, interventiomalliin uskollisuus, koulutuksen omaksuminen, sovellettavuus, mukauttaminen ja kysyntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RAPHAEL-tutkimus (Työpaketti 4) on monikeskuksellinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan osallistuvilla eurooppalaisilla kliinisillä tutkimuspaikoilla. Tavoitteena on arvioida rakenteellisen etäseurannan palliatiivisen hoidon mallin käyttöönottoa, joka integroidaan rutiininomaiseen ambulanttiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosin saaneita potilaita, joilla ilmenee oireiden pahenemista ja/tai palliatiivisen hoidon tarpeen indikaattoreita, kutsutaan osallistumaan. Osallistujat täyttävät rakenteellisen digitaalisen kyselyn, joka on suunniteltu tunnistamaan oirekuorma, psykososiaaliset huolenaiheet ja mahdolliset palliatiivisen hoidon tyydyttämättömät tarpeet. Kysely toteutetaan kerran 4 viikon havainnointijakson aikana.
RAPHAEL-mallin koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset tarkastelevat kyselyvastauksia ja saavat aloittaa seurantayhteydenpidon tai kliiniset toimenpiteet standardin kliinisen harkinnan ja olemassa olevien hoitopolkujen mukaisesti. Tutkimus ei edellytä lääkehoitomuutoksia, ja kaikki lääketieteelliset päätökset pysyvät rutiininomaisen kliinisen käytännön alaisina.
Päätavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja käyttöönoton tuloksia, mukaan lukien rekrytointikyky, osallistumisprosentit, hyväksyttävyys, käytettävyys, koettu kuormitus potilaille ja ammattilaisille, interventiokomponenttien sitoutuminen, tarvittavat resurssit, mukautusprosessit ja kysyntä. Toissijaisina tavoitteina on oirekuorman ja tunnistettujen palliatiivisen hoidon tarpeiden kuvaileva arviointi.
Tutkimus luokitellaan havainnointiprospektiiviseksi tutkimukseksi eettisen toimikunnan hyväksymän mukaan. Satunnaistamista, kokeellisia interventioita tai tutkittavia lääkevalmisteita ei sisälly.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Monforte, Phd
- Puhelinnumero: +34652428214
- Sähköposti: cmonforte@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Universiteit Maastricht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Università degli Studi di Brescia
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilniaus Universitetas
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköpings Universitet
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitaetsklinikum Aachen
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat
- Täysi-ikäiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on sydämen vajaatoiminnan (HF) päädiagnoosi nykyisten hoitosuositusten (20) mukaisesti, jotka asuvat kotona; rekrytointi tapahtuu sukupuolen mukaan kerrostetusti ja rajoitetaan 60-70 % kummallekin sukupuolelle.
Positiivinen tulos yhdessä kolmesta kliinisestä "sensitoivasta" kysymyksestä, joilla pyritään tunnistamaan mahdolliset palliatiivisen hoidon (PC) tarpeet:
'Yllättyisinkö, jos tämä potilas kuolisi vuoden sisällä?'
- Vastaus "Ei" viittaa mahdollisiin palliatiivisen hoidon tarpeisiin. 'Onko tämä potilas kokenut 'hoitotapahtumien eskalaatiota' vähintään kahdesti viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien i) suunnittelemattomat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ii) ensiapuosaston käynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi, iii) käynnit aukioloaikojen perusterveydenhuollon palveluissa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja/tai iv) muut vastaavat hoitotapahtumien eskalaatiot?'
- Vastaus "Kyllä" viittaa mahdollisiin palliatiivisen hoidon tarpeisiin. 'Kokeeko tämä potilas pysyviä tai pahenevia moniulotteisia oireita (esim. fyysisiä, psykologisia, sosiaalisia tai henkisiä huolenaiheita) huolimatta optimaalisesta sydämen vajaatoiminnan hoidosta, niin että palliatiivinen arviointi on tarpeen (hoitavan lääkärin tai hoitajan harkinnan mukaan)?'
- Vastaus "Kyllä" viittaa mahdollisiin palliatiivisen hoidon tarpeisiin.
- Potilaan tai epävirallisen huoltajan kyky käyttää teknologiaa (esim. internet-yhteyden saatavuus, älypuhelimen tai tablet-tietokoneen omistaminen tai saatavilla oleva henkilö, joka voi auttaa heitä).
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Päähuoltaja:
- Epävirallinen huoltaja, joka on läsnä potilaan kanssa interventiota toteutettaessa
- ≥18 vuotta
- kyky antaa suostumus.
Terveydenhuollon ammattilaiset: Kaksi konsortion kussakin toimipaikassa tunnistamaa ammattilaista, jotka ovat valmiita koulutettaviksi interventioon toteuttamaan toteutettavuustutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tapahtumat, jotka johtavat useisiin avohoitokäynteihin, jotka eivät liity sydämen vajaatoiminnan diagnoosiin.
- Vakava kognitiivinen heikentymä tai kielihäiriöt, jotka hoitava terveydenhuollon ammattilainen määrittää kliinisen arvion ja sairauskertomusten tarkastelun perusteella.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa tutkimuksen kielellä.
Päähuoltajat:
- Kognitiivinen heikentymä tai kielihäiriöt, jotka hoitava terveydenhuollon ammattilainen määrittää.
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa tutkimuksen kielellä.
Terveydenhuollon ammattilaiset: a) Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa sujuvasti tutkimuspaikan ja digitaalisen kyselyn käyttämiseen vaaditulla kielellä/kielillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset sydämen vajaatoiminnasta ja palliatiivista hoitoa tarvitsevat potilaat, jotka saavat rutiininomaista avohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti kelvollisten potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuminen mitataan sen osuutena, joka kertoo, kuinka moni kelvollisista sydämen vajaatoimintapotilaista antaa tietoon perustuvan suostumuksensa ja osallistuu RAPHAEL-interventioon 4 viikon havainnointijakson aikana. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Lasketaan seuraavasti: Osoittaja: Kelvollisten potilaiden lukumäärä, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ja osallistuvat. Nimittäjä: Kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten osallistumiseen lähestämien kelvollisten potilaiden kokonaismäärä. Ennalta määritelty toteutettavuuskriteeri menestykselle on yli 60 %:n osallistumisaste. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAPHAEL-mallin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan raportoima digitaalisen kyselyn ja seurantaprosessin hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä rakenteellisia arviointikysymyksiä 4 viikon tarkkailujakson lopussa.
Se arvioidaan Likert-asteikolla (0 – Täysin sopimaton, 1 – Melko sopimaton, 2 – Melko sopiva, 3 – Täysin sopiva).
Neliportainen asteikko valittiin vähentämään vastaajien kuormitusta ja helpottamaan maiden välistä vertailukelpoisuutta, samalla kun se kuitenkin tallentaa merkityksellisiä eroja käsityksissä.
Kriteeri: ≥ 75 % potilaista saa pisteen ≥ 2.
|
4 viikkoa
|
|
Digitaalisen kyselyn käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien raportoima strukturoidun digitaalisen kyselyn käytettävyys, mukaan lukien helppokäyttöisyys ja kysymysten selkeys, arvioidaan havaintojakson lopussa.
Sitä arvioidaan käyttäen kaksijakoista vastausta (kyllä/ei).
Kriteeri: ≥ 75 % potilaista pitää interventiota helppokäyttöisenä.
|
4 viikkoa
|
|
Koettu taakka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama koettu kuormittavuus kyselylomakkeen täyttämisestä ja tutkimusmenettelyihin osallistumisesta.
Tämä mitataan Likert-asteikolla (0 - ei kuormitusta, 1 - Kevyt kuormitus, 2 - Kohtalainen kuormitus, 3 - Raskas kuormitus).
Kriteeri: ≥ 75 % osallistujista arvioi kuormituksen olevan ≤ 1.
|
4 viikkoa
|
|
RAPHAEL-mallin uskollisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osuus tapauksista, joissa terveydenhuollon ammattilaiset tarkastelivat kyselyvastauksia ja dokumentoivat seurantatoimenpiteet tutkimusviitekehyksen mukaisesti.
Kriteeri: ≥ 80 % potilaista suorittaa RAPHAEL-intervention 4 vaihetta osallistumisensa aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten omaksuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio terveydenhuollon ammattilaisten sitoutumisesta RAPHAEL-malliin ja sen käyttöönotosta tutkimusjakson aikana.
Kriteeri: kaikki osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset suorittavat verkkokoulutuksen viimeisen tehtävän.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPHAEL-WP4-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .