Een studie naar ondersteuning van de gezondheid op afstand voor patiënten met hartfalen. (RAPHAEL)
Haalbaarheid van de implementatie van een op afstand gemonitord palliatief zorgmodel voor patiënten met hartfalen.
Deze multicenter prospectieve observationele haalbaarheidsstudie evalueert de implementatie van het RAPHAEL-model, een benadering voor palliatieve zorg op afstand voor patiënten met hartfalen. De studie heeft als doel de haalbaarheid, acceptatie, bruikbaarheid en implementatieresultaten te beoordelen van het integreren van gestructureerde monitoring van symptomen op afstand en beoordeling van palliatieve zorgbehoeften in de routinematige poliklinische zorg voor hartfalen.
Volwassen patiënten met hartfalen en verergerende symptomen en/of potentiële palliatieve zorgbehoeften zullen tijdens een follow-upperiode van 4 weken een gestructureerde digitale vragenlijst invullen. Zorgprofessionals zullen de gerapporteerde behoeften beoordelen en follow-upcontact uitvoeren volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Er worden geen experimentele geneesmiddelen of apparaten toegediend, en het klinische management blijft ter beoordeling van het behandelteam.
Primaire uitkomsten richten zich op haalbaarheids- en implementatiemetingen, waaronder deelnamepercentages, acceptatie, bruikbaarheid, ervaren belasting, benodigde middelen, trouw aan het interventiemodel, adoptie van training, toepasbaarheid, aanpassing en vraag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De RAPHAEL-studie (Work Package 4) is een multicenter, prospectief observationeel haalbaarheidsonderzoek dat wordt uitgevoerd in deelnemende Europese klinische centra. Het doel is om de implementatie van een gestructureerd model voor palliatieve zorg op afstand te evalueren, geïntegreerd in de routinematige poliklinische hartfalenzorg.
Patiënten met een bevestigde diagnose hartfalen die zich presenteren met verergerende symptomen en/of indicatoren voor palliatieve zorgbehoeften zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers zullen een gestructureerde digitale vragenlijst invullen die is ontworpen om symptoomlast, psychosociale zorgen en mogelijke onvervulde palliatieve zorgbehoeften te identificeren. De vragenlijst wordt één keer afgenomen tijdens een observatieperiode van 4 weken.
Zorgprofessionals die zijn opgeleid in het RAPHAEL-model zullen de vragenlijstreacties beoordelen en kunnen opvolging of klinische acties initiëren volgens standaard klinisch oordeel en bestaande zorgpaden. De studie verplicht geen wijzigingen in farmacologische behandeling, en alle medische beslissingen blijven onder routinematige klinische praktijk.
Het primaire doel is om haalbaarheid en implementatieresultaten te beoordelen, waaronder wervingscapaciteit, deelnamepercentages, acceptatie, bruikbaarheid, ervaren belasting voor patiënten en professionals, trouw aan de interventiecomponenten, benodigde middelen, aanpassingsprocessen en vraag. Secundaire doelstellingen omvatten een beschrijvende beoordeling van symptoomlast en geïdentificeerde palliatieve zorgbehoeften.
De studie is geclassificeerd als een observationeel prospectief onderzoek volgens goedkeuring van de ethische commissie. Er is geen randomisatie, experimentele interventies of onderzoeksgeneesmiddelen betrokken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Monforte, Phd
- Telefoonnummer: +34652428214
- E-mail: cmonforte@uic.es
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Aachen
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Università degli Studi di Brescia
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Vilniaus Universitetas
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Universiteit Maastricht
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden
- Linköpings Universitet
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met de hoofddiagnose HF volgens de huidige richtlijnen (20), die thuis wonen; werving wordt gestratificeerd op basis van geslacht en beperkt tot 60-70% voor elk geslacht.
Positieve screening op een van de drie klinische "sensibiliserende" vragen, bedoeld om potentiële palliatieve zorg (PZ) behoeften te identificeren:
'Zou ik verrast zijn als deze patiënt binnen één jaar zou overlijden?'
- Een "Nee" antwoord duidt op mogelijke palliatieve zorg behoeften. 'Heeft deze patiënt minstens twee keer in het afgelopen jaar 'escalerende zorggebeurtenissen' meegemaakt, waaronder i) ongeplande ziekenhuisopnames voor HF, ii) spoedeisende hulpbezoeken voor HF, iii) bezoeken aan de huisartsenpost voor HF, en/of iv) andere vergelijkbare escalerende zorggebeurtenissen?'
- Een "Ja" antwoord duidt op mogelijke PZ behoeften. 'Ervaart deze patiënt aanhoudende of verergerende multidimensionale symptomen (bijv. fysieke, psychologische, sociale of spirituele problemen) ondanks optimale HF-behandeling, zodat een palliatieve beoordeling geïndiceerd is (naar het oordeel van de behandelend arts of verpleegkundige)?'
- Een "Ja" antwoord duidt op mogelijke PZ behoeften.
- het vermogen van de patiënt of informele mantelzorger om technologie te gebruiken (bijv. internettoegang hebben, een smartphone of tablet bezitten, of iemand beschikbaar hebben die hen kan helpen).
- de bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Primaire mantelzorger:
- Informele mantelzorger die tijdens de implementatie van de interventie aanwezig is bij de patiënt
- ≥18 jaar
- de bekwaamheid om toestemming te geven.
Zorgprofessionals: Twee professionals die door het consortium op elke locatie zijn geïdentificeerd, bereid om getraind te worden in de interventie om de haalbaarheidsstudie uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Acute gebeurtenissen die leiden tot meerdere poliklinische bezoeken die niet gerelateerd zijn aan de HF-diagnose.
- ernstige cognitieve beperkingen of taalstoornissen zoals bepaald door de behandelend zorgprofessional op basis van klinisch oordeel en medisch dossieronderzoek.
- gelijktijdige deelname aan een andere studie.
- onvermogen om te lezen en schrijven in de taal waarin de studie wordt uitgevoerd.
Primaire mantelzorgers:
- Cognitieve beperkingen of taalstoornissen bepaald door de behandelend zorgprofessional.
- onvermogen om te lezen en schrijven in de taal waarin de studie wordt uitgevoerd.
Zorgprofessionals: a) Onvermogen om vloeiend te lezen en schrijven in de taal/talen die vereist zijn voor de studielocatie en voor het gebruik van de digitale vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen met hartfalen en palliatieve zorgbehoeften die routinematige poliklinische zorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnamepercentage onder in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelname wordt gemeten als het aandeel van in aanmerking komende patiënten met hartfalen die geïnformeerde toestemming geven en zich inschrijven voor de RAPHAEL-interventie tijdens de 4-weken observatieperiode. Meeteenheid: Percentage (%) Berekend als volgt: Teller: Aantal in aanmerking komende patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en worden ingeschreven. Noemer: Totaal aantal in aanmerking komende patiënten die door zorgprofessionals zijn benaderd voor deelname. Het vooraf gespecificeerde haalbaarheidscriterium voor succes is een deelnamepercentage hoger dan 60%. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het RAPHAEL-model
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door patiënten gerapporteerde acceptatie van de digitale vragenlijst en het follow-upproces, beoordeeld met gestructureerde evaluatievragen aan het einde van de 4-weken observatieperiode.
Dit wordt geëvalueerd met een Likertschaal (0 - Volledig ongepast, 1 - Nogal ongepast, 2 - Nogal gepast, 3 - Volledig gepast).
Een 4-puntsschaal werd geselecteerd om de respondentenbelasting te minimaliseren en de vergelijkbaarheid tussen landen te vergemakkelijken, terwijl nog steeds betekenisvolle verschillen in perceptie worden vastgelegd.
Criterium: ≥ 75% van de patiënten scoort ≥ 2.
|
4 weken
|
|
Bruikbaarheid van de digitale vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De door de deelnemer gerapporteerde bruikbaarheid van de gestructureerde digitale vragenlijst, inclusief gebruiksgemak en duidelijkheid van de vragen, beoordeeld aan het einde van de observatieperiode.
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een dichotome antwoordmogelijkheid (ja/nee).
Criterium: ≥ 75% van de patiënten beschouwt de interventie als gemakkelijk in gebruik.
|
4 weken
|
|
Perceived Burden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaren belasting geassocieerd met het invullen van de vragenlijst en deelname aan de onderzoeksprocedures.
Dit wordt gemeten met behulp van een Likertschaal (0 - geen belasting, 1 - lichte belasting, 2 - matige belasting, 3 - zware belasting).
Criterium: ≥ 75% van de deelnemers beoordeelt de belasting als ≤ 1.
|
4 weken
|
|
Trouw aan het RAPHAEL Model
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel gevallen waarin zorgverleners de vragenlijstreacties hebben beoordeeld en vervolgacties hebben gedocumenteerd volgens het studieprotocol.
Criterium: ≥ 80% van de patiënten voltooit de 4 stappen van de RAPHAEL-interventie tijdens hun inschrijving.
|
4 weken
|
|
Adoptie door Zorgprofessionals
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de betrokkenheid en adoptie van het RAPHAEL-model door zorgprofessionals tijdens de onderzoeksperiode.
Criterium: alle deelnemende zorgprofessionals voltooien de eindopdracht van de online training.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPHAEL-WP4-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .