vNOTES子宮仙骨靭帯懸垂術後の術後痛に対する傍子宮頸部ブロックの効果 (vNOTES-PB)
vNOTES子宮仙骨靭帯懸垂術後の疼痛に対する傍頸管ブロックの効果を評価する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、経腟自然腔式内視鏡下手術（vNOTES）による仙骨子宮靭帯懸吊術後の早期術後疼痛に対する傍子宮頸部ブロックの効果を評価するために設計された、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
良性婦人科疾患の適応でvNOTESによる仙骨子宮靭帯懸吊術を受ける適格患者は、手術中に傍子宮頸部注射として0.5％ブピバカイン10 mLまたは生理食塩水10 mLのいずれかを1:1の比率で無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、術後6時間の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価される術後疼痛です。副次評価項目には、24時間以内の複数の時間点における疼痛スコア、総鎮痛剤消費量、入院期間、患者満足度が含まれます。
本研究は、vNOTES手術後の早期術後期間において、傍子宮頸部ブロックが臨床的に意味のある疼痛軽減をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後疼痛管理は、低侵襲婦人科手術における術後回復促進プロトコルの重要な要素であり続けています。 vNOTES子宮仙骨靭帯固定術は腹壁損傷の軽減と関連していますが、患者は依然として術後早期に有意な骨盤痛を経験する可能性があります。 局所麻酔薬を用いた子宮頸部周囲ブロックは、術後早期疼痛を軽減する潜在的な戦略として提案されていますが、vNOTES手術における高品質な無作為化エビデンスは限られています。
この単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、vNOTES子宮仙骨靭帯固定術を受ける58名の患者を登録します。 参加者は、コンピューターで生成された順列ブロック無作為化を用いて無作為割り付けされ、逐次番号付けされた不透明な密封封筒により割り付け隠蔽が確保されます。 手術中、0.5%ブピバカインまたは生理食塩水を含む盲検化されたシリンジが独立した担当者により準備され、子宮頸部周囲注射として投与されます。
術後疼痛は、事前に設定された時間ポイント（0、1、2、4、6、12、24時間）で視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。 主要評価項目は、術後6時間におけるVASスコアです。 副次的評価項目には、24時間内の総鎮痛剤消費量、患者満足度、および周術期回復パラメータが含まれます。 統計解析は、intention-to-treat（ITT）原則に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erkan Göl, MD
- 電話番号：+905398517917
- メール：drerkangol@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keziban Doğan, Professor
- 電話番号：+905356336207
- メール：drkzbn70@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- 募集
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Erkan Göl, MD
- 電話番号：+905398517917
- メール：drerkangol@gmail.com
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コンタクト：
- Keziban Doğan, Professor
- 電話番号：+905356336207
- メール：drkzbn70@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上の女性患者
- 子宮仙骨靭帯懸吊術（USLS）を必要とする症状のある骨盤臓器脱
- 膣式子宮全摘出術またはvNOTES子宮全摘出術による予定された子宮摘出術と同時に行うBSまたはBSO、その後vNOTES子宮仙骨靭帯懸吊術を実施
- ASA身体状態分類I-III
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- ブピバカインまたは局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 慢性オピオイド使用または慢性疼痛疾患
- 過去の骨盤放射線療法
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 注射を禁忌とする凝固障害または抗凝固療法
- 活動性骨盤感染症
- 妊娠中
- 疼痛スコアリングシステムを理解できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傍頸管ブロック（ブピバカイン）
参加者は、vNOTES子宮仙骨靭帯懸吊術中に傍子宮頸部注射として10 mLの0.5%ブピバカインを投与されます。
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vNOTES子宮仙骨靭帯懸垂術中、0.5%ブピバカイン10mLを傍子宮頸部注射として投与します。
盲検化を維持するため、独立した担当者が同一の注射器に溶液を調製します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
参加者は、vNOTES仙骨子宮靭帯懸垂術中に傍子宮頸部注射として投与される0.9％生理食塩水10 mLを受け取ります。
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経腟自然開口式内視鏡手術（vNOTES）による子宮仙骨靭帯固定術中に、0.9%生理食塩水10 mLが傍子宮頸部注射として投与されます。
ブラインド化を確保するため、溶液は同一の注射器で調製されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6時間の疼痛スコア
時間枠：手術完了後6時間（術後6時間に1回評価）
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10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価した術後疼痛強度（0：痛みなし、10：想像しうる最大の痛み）。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示す。
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手術完了後6時間（術後6時間に1回評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術日から退院まで、術後最大30日まで評価
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手術日から退院までの日数で測定される入院期間。
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手術日から退院まで、術後最大30日まで評価
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術後24時間以内の疼痛スコア
時間枠：手術完了から術後24時間まで（0、1、2、4、12、24時間に評価）
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術後疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの10cm視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。
疼痛スコアは、術後0時間（回復室到着時）、1時間、2時間、4時間、12時間、および24時間に記録されます。 |
手術完了から術後24時間まで（0、1、2、4、12、24時間に評価）
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総鎮痛剤消費量
時間枠：手術完了時から術後24時間まで（24時間までの累積投与量を評価）
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術後の累積追加鎮痛薬投与総量を記録し、ミリグラム（mg）単位で示し、適切な場合はモルヒネ換算用量に変換する。
値が高いほど鎮痛要求が大きいことを示す。
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手術完了時から術後24時間まで（24時間までの累積投与量を評価）
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患者満足度
時間枠：手術完了後24時間（術後24時間に1回評価）
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術後疼痛管理に対する患者報告満足度を10ポイントの数値評価尺度（0＝まったく満足していない；10＝完全に満足している）を用いて評価。
スコアが高いほど満足度が高いことを示す。
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手術完了後24時間（術後24時間に1回評価）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erkan Göl, MD、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-04-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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