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Effetto del Blocco Paracervicale sul Dolore Postoperatorio dopo Sospensione del Legamento Uterosacrale con vNOTES (vNOTES-PB)

9 marzo 2026 aggiornato da: Erkan Gol

Uno Studio Prospettico Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo per Valutare l'Effetto del Blocco Paracervicale sul Dolore Postoperatorio Dopo la Sospensione del Legamento Uterosacrale con vNOTES

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto del blocco paracervicale sul dolore postoperatorio precoce dopo sospensione del legamento uterosacrale mediante chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES).

Le pazienti idonee sottoposte a sospensione del legamento uterosacrale con vNOTES per indicazioni ginecologiche benigne saranno assegnate in modo casuale in rapporto 1:1 per ricevere durante l'intervento chirurgico un'iniezione paracervicale di 10 mL di bupivacaina allo 0,5% o 10 mL di soluzione fisiologica.

L'esito primario è il dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 6 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore a più momenti entro 24 ore, il consumo totale di analgesici, la durata della degenza ospedaliera e la soddisfazione del paziente.

Lo studio mira a determinare se il blocco paracervicale fornisce una riduzione del dolore clinicamente significativa nel periodo postoperatorio precoce dopo le procedure vNOTES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio rimane una componente importante dei protocolli di recupero potenziato nella chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Sebbene la sospensione del legamento uterosacrale vNOTES sia associata a una riduzione del trauma della parete addominale, le pazienti possono ancora sperimentare un dolore pelvico postoperatorio precoce significativo. Il blocco paracervicale con agenti anestetici locali è stato proposto come una potenziale strategia per ridurre il dolore postoperatorio precoce; tuttavia, le prove randomizzate di alta qualità nel contesto delle procedure vNOTES sono limitate.

Questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo arruolerà 58 pazienti sottoposte a sospensione del legamento uterosacrale vNOTES. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando una randomizzazione a blocchi permutati generata al computer, con occultamento dell'allocazione assicurato tramite buste opache, sigillate e numerate in sequenza. Durante l'intervento chirurgico, una siringa cieca contenente bupivacaina allo 0,5% o soluzione salina normale sarà preparata da personale indipendente e somministrata come iniezione paracervicale.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in momenti prestabiliti (0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore). L'endpoint primario è il punteggio VAS a 6 ore dall'intervento. Gli endpoint secondari includono il consumo totale di analgesici entro 24 ore, la soddisfazione del paziente e i parametri di recupero perioperatorio. Le analisi statistiche saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Keziban Doğan, Professor
  • Numero di telefono: +905356336207
  • Email: drkzbn70@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Reclutamento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Prolasso degli organi pelvici sintomatico che richiede sospensione del legamento uterosacrale (USLS)
  • Isterectomia pianificata (isterectomia vaginale o isterectomia vNOTES) con concomitante BS o BSO, seguita da sospensione del legamento uterosacrale vNOTES
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a bupivacaina o agenti anestetici locali
  • Uso cronico di oppioidi o disturbi da dolore cronico
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Grave compromissione epatica o renale
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante che controindica l'iniezione
  • Infezione pelvica attiva
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere il sistema di valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco Paracervicale (Bupivacaina)
I partecipanti riceveranno 10 mL di bupivacaina allo 0,5% somministrata come iniezione paraservicale durante la sospensione del legamento uterosacrale con vNOTES.
Droga: Bupivacaina
Un totale di 10 mL di bupivacaina allo 0,5% verranno somministrati come iniezione parasacrale durante la sospensione del legamento uterosacrale con vNOTES. La soluzione verrà preparata in siringhe identiche da personale indipendente per mantenere l'oscurità del trattamento.
Comparatore placebo: Placebo (Soluzione Salina Normale)
I partecipanti riceveranno 10 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata come iniezione paracervicale durante la sospensione del legamento uterosacrale vNOTES.
Droga: Soluzione Fisiologica
Un totale di 10 mL di soluzione salina normale allo 0,9% verrà somministrato come iniezione paracervicale durante la sospensione del legamento uterosacrale vNOTES. La soluzione verrà preparata in siringhe identiche per garantire il mascheramento.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico (valutato una volta alla sesta ora postoperatoria)
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
6 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico (valutato una volta alla sesta ora postoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'operazione
Punteggi del Dolore Postoperatorio entro 24 Ore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla 24ª ora postoperatoria (valutato alle ore 0, 1, 2, 4, 12 e 24)
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). I punteggi del dolore saranno registrati alle ore postoperatorie 0 (all'arrivo in sala di risveglio), 1, 2, 4, 12 e 24.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla 24ª ora postoperatoria (valutato alle ore 0, 1, 2, 4, 12 e 24)
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla 24ª ora postoperatoria (dose cumulativa valutata fino a 24 ore)
Dose cumulativa totale di farmaco analgesico di soccorso somministrato nel postoperatorio, registrata in milligrammi (mg) e convertita in dose equivalente di morfina quando applicabile.
Valori più elevati indicano un maggiore fabbisogno analgesico.
Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla 24ª ora postoperatoria (dose cumulativa valutata fino a 24 ore)
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico (valutato una volta alla 24a ora postoperatoria)
Soddisfazione riportata dal paziente riguardo al controllo del dolore postoperatorio valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 10 punti (0 = per niente soddisfatto; 10 = completamente soddisfatto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico (valutato una volta alla 24a ora postoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erkan Gol

Investigatori

  • Investigatore principale: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-04-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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