Влияние парацервикальной блокады на послеоперационную боль после vNOTES подвешивания маточно-крестцовых связок (vNOTES-PB)
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние парацервикальной блокады на послеоперационную боль после vNOTES суспензии утеросакральных связок
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффекта парацервикальной блокады на раннюю послеоперационную боль после вагинальной естественной отверстиевой транслюминальной эндоскопической операции (vNOTES) с подвешиванием маточно-крестцовых связок.
Подходящие пациентки, переносящие vNOTES с подвешиванием маточно-крестцовых связок по доброкачественным гинекологическим показаниям, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо 10 мл 0,5% бупивакаина, либо 10 мл физиологического раствора в виде парацервикальной инъекции во время операции.
Основной исход — послеоперационная боль, оцениваемая с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 6 часов после операции. Вторичные исходы включают показатели боли в нескольких временных точках в течение 24 часов, общее потребление анальгетиков, продолжительность пребывания в стационаре и удовлетворенность пациентов.
Цель исследования — определить, обеспечивает ли парацервикальная блокада клинически значимое снижение боли в раннем послеоперационном периоде после процедур vNOTES.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание остается важным компонентом протоколов ускоренного восстановления при минимально инвазивных гинекологических операциях. Хотя подвешивание маточно-крестцовых связок методом vNOTES связано с уменьшением травматизации брюшной стенки, пациентки все же могут испытывать значительную раннюю послеоперационную тазовую боль. Парацервикальная блокада местными анестетиками была предложена в качестве потенциальной стратегии для снижения ранней послеоперационной боли; однако качественные рандомизированные данные в контексте процедур vNOTES ограничены.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включит 58 пациенток, подвергающихся подвешиванию маточно-крестцовых связок методом vNOTES. Участницы будут рандомизированы с использованием компьютерной перестановочной блочной рандомизации, а сокрытие распределения будет обеспечено с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Во время операции слепой шприц, содержащий либо 0,5% бупивакаин, либо физиологический раствор, будет подготовлен независимым персоналом и введен в виде парацервикальной инъекции.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в заранее определенные моменты времени (0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа). Первичной конечной точкой является оценка по ВАШ через 6 часов после операции. Вторичные конечные точки включают общее потребление анальгетиков в течение 24 часов, удовлетворенность пациенток и параметры периоперационного восстановления. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erkan Göl, MD
- Номер телефона: +905398517917
- Электронная почта: drerkangol@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keziban Doğan, Professor
- Номер телефона: +905356336207
- Электронная почта: drkzbn70@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Рекрутинг
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Erkan Göl, MD
- Номер телефона: +905398517917
- Электронная почта: drerkangol@gmail.com
-
Контакт:
- Keziban Doğan, Professor
- Номер телефона: +905356336207
- Электронная почта: drkzbn70@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Симптоматический пролапс тазовых органов, требующий подвешивания крестцово-маточных связок (USLS)
- Планируемая гистерэктомия (вагинальная гистерэктомия или гистерэктомия vNOTES) с сопутствующей BS или BSO с последующим подвешиванием крестцово-маточных связок методом vNOTES
- Физическое состояние по классификации ASA I-III
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к бупивакаину или местным анестетикам
- Хроническое употребление опиоидов или хронические болевые расстройства
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Тяжелое нарушение функции печени или почек
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия, противопоказанная для инъекций
- Активная тазовая инфекция
- Беременность
- Неспособность понять систему оценки боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацервикальная блокада (Бупивакаин)
Участники получат 10 мл 0,5% бупивакаина в виде парацервикальной инъекции во время vNOTES суспензии маточно-крестцовых связок.
|
Всего 10 мл 0,5% бупивакаина будет введено в качестве парацервикальной инъекции во время vNOTES суспензии маточно-крестцовых связок.
Раствор будет приготовлен в идентичных шприцах независимым персоналом для сохранения ослепления.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор)
Участники получат 10 мл 0,9% физиологического раствора, введенного в виде парацервикальной инъекции во время vNOTES подвешивания крестцово-маточных связок.
|
Всего 10 мл 0,9% физиологического раствора будет введено в виде парацервикальной инъекции во время vNOTES-подвешивания маточно-крестцовых связок.
Раствор будет приготовлен в идентичных шприцах для обеспечения ослепления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после завершения операции (оценка проводится один раз на 6-м послеоперационном часу)
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
|
6 часов после завершения операции (оценка проводится один раз на 6-м послеоперационном часу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента операции до выписки из стационара, оценивается в течение до 30 дней после операции
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях с даты операции до выписки.
|
С момента операции до выписки из стационара, оценивается в течение до 30 дней после операции
|
|
Оценки послеоперационной боли в течение 24 часов
Временное ограничение: От завершения операции до 24-го послеоперационного часа (оценка в 0, 1, 2, 4, 12 и 24 часа)
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивается с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Оценки боли будут регистрироваться через 0 часов после операции (по прибытии в палату пробуждения), 1, 2, 4, 12 и 24 часа.
|
От завершения операции до 24-го послеоперационного часа (оценка в 0, 1, 2, 4, 12 и 24 часа)
|
|
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: От момента завершения операции до 24-го послеоперационного часа (кумулятивная доза, оцениваемая в течение 24 часов)
|
Общая кумулятивная доза препарата для обезболивания, вводимого в послеоперационном периоде, записывается в миллиграммах (мг) и при необходимости пересчитывается в морфин-эквивалентную дозу.
Более высокие значения указывают на большую потребность в обезболивании.
|
От момента завершения операции до 24-го послеоперационного часа (кумулятивная доза, оцениваемая в течение 24 часов)
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: через 24 часа после завершения операции (оценивается однократно на 24-м послеоперационном часу)
|
Удовлетворённость пациента контролем послеоперационной боли, оценённая по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (0 = совершенно не удовлетворён; 10 = полностью удовлетворён).
Более высокие баллы соответствуют большей степени удовлетворённости.
|
через 24 часа после завершения операции (оценивается однократно на 24-м послеоперационном часу)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Пролапс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Пролапс тазовых органов
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Бупивакаин
- Солевой раствор
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-04-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .