Efeito do Bloqueio Paracervical na Dor Pós-Operatória Após Suspensão do Ligamento Uterossacral por vNOTES (vNOTES-PB)
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo para Avaliar o Efeito do Bloqueio Paracervical na Dor Pós-Operatória Após Suspensão dos Ligamentos Uterossacrais por vNOTES
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar o efeito do bloqueio paracervical na dor pós-operatória precoce após a suspensão do ligamento uterosacro por cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES).
As doentes elegíveis submetidas à suspensão do ligamento uterosacro por vNOTES por indicações ginecológicas benignas serão aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 para receberem 10 mL de bupivacaína a 0,5% ou 10 mL de soro fisiológico como injeção paracervical durante a cirurgia.
O resultado primário é a dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) 6 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem as pontuações de dor em vários momentos dentro das 24 horas, o consumo total de analgésicos, a duração da estadia hospitalar e a satisfação da doente.
O estudo visa determinar se o bloqueio paracervical proporciona uma redução clinicamente significativa da dor no período pós-operatório precoce após procedimentos vNOTES.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controlo da dor pós-operatória continua a ser um componente importante dos protocolos de recuperação acelerada na cirurgia ginecológica minimamente invasiva. Embora a suspensão do ligamento uterosacro por vNOTES esteja associada a um trauma reduzido da parede abdominal, os doentes ainda podem sentir dor pélvica pós-operatória precoce significativa. O bloqueio paracervical com anestésicos locais foi proposto como uma estratégia potencial para reduzir a dor pós-operatória precoce; no entanto, evidências randomizadas de alta qualidade no contexto dos procedimentos vNOTES são limitadas.
Este ensaio monocêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo incluirá 58 doentes submetidos a suspensão do ligamento uterosacro por vNOTES. Os participantes serão randomizados utilizando randomização por blocos permutados gerada por computador, com ocultação da alocação assegurada através de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Durante a cirurgia, uma seringa cega contendo bupivacaína a 0,5% ou soro fisiológico será preparada por pessoal independente e administrada como uma injeção paracervical.
A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) em momentos pré-definidos (0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas). O endpoint primário é a pontuação da EVA às 6 horas após a cirurgia. Os endpoints secundários incluem o consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas, a satisfação do doente e os parâmetros de recuperação perioperatória. As análises estatísticas serão conduzidas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erkan Göl, MD
- Número de telefone: +905398517917
- E-mail: drerkangol@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Keziban Doğan, Professor
- Número de telefone: +905356336207
- E-mail: drkzbn70@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Contato:
- Erkan Göl, MD
- Número de telefone: +905398517917
- E-mail: drerkangol@gmail.com
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Contato:
- Keziban Doğan, Professor
- Número de telefone: +905356336207
- E-mail: drkzbn70@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Prolapso sintomático dos órgãos pélvicos que exige suspensão do ligamento uterosacro (USLS)
- Histerectomia planeada (histerectomia vaginal ou histerectomia vNOTES) com BS ou BSO concomitante, seguida de suspensão do ligamento uterosacro por vNOTES
- Estado físico ASA I-III
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à bupivacaína ou agentes anestésicos locais
- Uso crónico de opióides ou perturbações de dor crónica
- Terapia de radiação pélvica anterior
- Comprometimento hepático ou renal grave
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante contraindicando injeção
- Infeção pélvica ativa
- Gravidez
- Incapacidade de compreender o sistema de pontuação da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Paracervical (Bupivacaína)
Os participantes receberão 10 mL de bupivacaína a 0,5% administrados como uma injeção paracervical durante a suspensão do ligamento uterosacro por vNOTES.
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Serão administrados no total 10 mL de bupivacaína a 0,5% como injeção paracervical durante a suspensão do ligamento uterosacro por vNOTES.
A solução será preparada em seringas idênticas por pessoal independente para manter o cegamento.
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Comparador de Placebo: Placebo (Soro Fisiológico)
Os participantes receberão 10 mL de soro fisiológico a 0,9% administrado como uma injeção paracervical durante a suspensão do ligamento uterosacro por vNOTES.
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Um total de 10 mL de solução salina normal a 0,9% será administrado como uma injeção paracervical durante a suspensão do ligamento uterosacro por vNOTES.
A solução será preparada em seringas idênticas para garantir o cegamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor Pós-Operatória às 6 Horas
Prazo: 6 horas após a conclusão da cirurgia (avaliado uma vez na hora 6 pós-operatória)
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade da dor.
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6 horas após a conclusão da cirurgia (avaliado uma vez na hora 6 pós-operatória)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a operação
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Duração da hospitalização medida em dias desde a data da cirurgia até à alta.
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Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a operação
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Pontuações de Dor Pós-Operatória nas Primeiras 24 Horas
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até à 24ª hora pós-operatória (avaliado às 0, 1, 2, 4, 12 e 24 horas)
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os valores da dor serão registados às horas pós-operatórias 0 (por ocasião da chegada à sala de recuperação), 1, 2, 4, 12 e 24.
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Desde a conclusão da cirurgia até à 24ª hora pós-operatória (avaliado às 0, 1, 2, 4, 12 e 24 horas)
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Consumo Total de Analgésicos
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até à hora 24 pós-operatória (dose cumulativa avaliada até 24 horas)
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Dose cumulativa total de medicação analgésica de resgate administrada no pós-operatório, registada em miligramas (mg) e convertida em dose equivalente à morfina, quando aplicável.
Valores mais elevados indicam maior necessidade de analgésicos.
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Desde a conclusão da cirurgia até à hora 24 pós-operatória (dose cumulativa avaliada até 24 horas)
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Satisfação do Paciente
Prazo: 24 horas após a conclusão da cirurgia (avaliada uma vez na 24.ª hora pós-operatória)
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Satisfação do paciente com o controlo da dor pós-operatória avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica de 10 pontos (0 = nada satisfeito; 10 = completamente satisfeito).
Pontuações mais altas representam maior satisfação. |
24 horas após a conclusão da cirurgia (avaliada uma vez na 24.ª hora pós-operatória)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Bupivacaína
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2026-04-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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