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Wirkung der Parazervikalblockade auf postoperative Schmerzen nach vNOTES-Uterosakralligament-Suspension (vNOTES-PB)

9. März 2026 aktualisiert von: Erkan Gol

Eine prospektive randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Parazervikalblocks auf postoperative Schmerzen nach vNOTES-Uterosakralligamentaufhängung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung eines parazervikalen Blocks auf frühe postoperative Schmerzen nach vaginaler natürlicher Orifize transluminale endoskopischer Chirurgie (vNOTES) mit Uterosakralligament-Suspension zu bewerten.

Für geeignete Patientinnen, die sich einer vNOTES-Uterosakralligament-Suspension wegen gutartiger gynäkologischer Indikationen unterziehen, wird in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugewiesen, entweder 10 ml 0,5%iges Bupivacain oder 10 ml physiologische Kochsalzlösung als parazervikale Injektion während der Operation zu erhalten.

Das primäre Ergebnis sind postoperative Schmerzen, die 6 Stunden nach der Operation mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzscores zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden, den gesamten Analgetikaverbrauch, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Patientenzufriedenheit.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der parazervikale Block eine klinisch bedeutsame Schmerzreduktion in der frühen postoperativen Phase nach vNOTES-Eingriffen bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerztherapie bleibt eine wichtige Komponente von Enhanced-Recovery-Protokollen in der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie. Obwohl die vNOTES-Uterosakralligament-Suspension mit reduziertem Trauma der Bauchwand verbunden ist, können Patienten immer noch erhebliche frühe postoperative Beckenschmerzen erleben. Der Parazervikalblock mit Lokalanästhetika wurde als potenzielle Strategie zur Reduzierung früher postoperativer Schmerzen vorgeschlagen; jedoch ist hochwertige randomisierte Evidenz im Kontext von vNOTES-Verfahren begrenzt.

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird 58 Patienten einschließen, die sich einer vNOTES-Uterosakralligament-Suspension unterziehen. Die Teilnehmer werden mittels computergenerierter, permutierter Blockrandomisierung randomisiert, wobei die Allokationsverdeckung durch sequentiell nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gewährleistet wird. Während der Operation wird eine verblindete Spritze, die entweder 0,5%iges Bupivacain oder physiologische Kochsalzlösung enthält, von unabhängigem Personal vorbereitet und als parazervikale Injektion verabreicht.

Der postoperative Schmerz wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu vordefinierten Zeitpunkten (0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden) ausgewertet. Der primäre Endpunkt ist der VAS-Score 6 Stunden postoperativ. Sekundäre Endpunkte umfassen den gesamten Analgetikaverbrauch innerhalb von 24 Stunden, die Patientenzufriedenheit und perioperative Erholungsparameter. Die statistischen Analysen werden gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Symptomatischer Beckenorganvorfall, der eine Uterosakralligament-Suspension (USLS) erfordert
  • Geplante Hysterektomie (vaginale Hysterektomie oder vNOTES-Hysterektomie) mit gleichzeitiger BS oder BSO, gefolgt von vNOTES-Uterosakralligament-Suspension
  • ASA-Physischer Status I-III
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Lokalanästhetika
  • Chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzstörungen
  • Frühere Beckenbestrahlungstherapie
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie, die eine Injektion kontraindiziert
  • Aktive Beckeninfektion
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Schmerzbeurteilungssystem zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parazervikaler Block (Bupivacain)
Die Teilnehmer erhalten 10 ml 0,5%iges Bupivacain, das während einer vNOTES-Uterosakralligament-Suspension als paraservikale Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Bupivacain
Insgesamt werden 10 ml 0,5%iges Bupivacain als Paraservikal-Injektion während der vNOTES-Uterosakralligament-Suspension verabreicht.
Die Lösung wird in identischen Spritzen durch unabhängiges Personal zubereitet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Placebo-Komparator: Placebo (Normale Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten 10 ml 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung, die während der vNOTES-Uterosakralligament-Suspension als parazervikale Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Insgesamt werden 10 ml 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung als paraservikale Injektion während der vNOTES-Uterosakralligament-Suspension verabreicht. Die Lösung wird in identischen Spritzen zubereitet, um die Verbindung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Operation (beurteilt einmal in der 6. postoperativen Stunde)
Postoperative Schmerzintensität bewertet anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte stellen eine größere Schmerzintensität dar.
6 Stunden nach Abschluss der Operation (beurteilt einmal in der 6. postoperativen Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen vom Datum der Operation bis zur Entlassung.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzwerte innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur 24. postoperativen Stunde (erhoben um 0, 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden)
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen). Schmerzscores werden postoperativ zu den Zeitpunkten 0 (bei Ankunft im Aufwachraum), 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden erfasst.
Vom Abschluss der Operation bis zur 24. postoperativen Stunde (erhoben um 0, 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden)
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Von Abschluss der Operation bis zur 24. postoperativen Stunde (kumulative Dosis bis zu 24 Stunden ausgewertet)
Gesamte kumulative Dosis der postoperativ verabreichten analgetischen Notfallmedikation, aufgezeichnet in Milligramm (mg) und bei Anwendbarkeit in Morphium-Äquivalentdosis umgerechnet. Höhere Werte zeigen einen größeren Analgetikabedarf an.
Von Abschluss der Operation bis zur 24. postoperativen Stunde (kumulative Dosis bis zu 24 Stunden ausgewertet)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation (einmal postoperativ nach 24 Stunden bewertet)
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer 10-Punkte numerischen Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht zufrieden; 10 = vollständig zufrieden). Höhere Werte repräsentieren eine größere Zufriedenheit.
24 Stunden nach Abschluss der Operation (einmal postoperativ nach 24 Stunden bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erkan Gol

Ermittler

  • Hauptermittler: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-04-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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