Efecto del Bloqueo Paracervical en el Dolor Postoperatorio Tras la Suspensión de Ligamentos Uterosacrales por vNOTES (vNOTES-PB)
Un Ensayo Prospectivo Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo que Evalúa el Efecto del Bloqueo Paracervical sobre el Dolor Postoperatorio Tras la Suspensión del Ligamento Uterosacro por vNOTES
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto del bloqueo paracervical sobre el dolor postoperatorio temprano tras la suspensión del ligamento uterosacro mediante cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES).
Las pacientes elegibles sometidas a suspensión del ligamento uterosacro mediante vNOTES por indicaciones ginecológicas benignas serán asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir 10 mL de bupivacaína al 0,5% o 10 mL de solución salina normal como inyección paracervical durante la cirugía.
El resultado principal es el dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 6 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor en múltiples momentos dentro de las 24 horas, el consumo total de analgésicos, la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción de la paciente.
El estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo paracervical proporciona una reducción del dolor clínicamente significativa en el período postoperatorio temprano tras los procedimientos vNOTES.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor postoperatorio sigue siendo un componente importante de los protocolos de recuperación mejorada en cirugía ginecológica mínimamente invasiva. Aunque la suspensión del ligamento uterosacro por vNOTES se asocia con una reducción del trauma en la pared abdominal, los pacientes aún pueden experimentar un dolor pélvico postoperatorio temprano significativo. Se ha propuesto el bloqueo paracervical con agentes anestésicos locales como una estrategia potencial para reducir el dolor postoperatorio temprano; sin embargo, la evidencia aleatorizada de alta calidad en el contexto de los procedimientos vNOTES es limitada.
Este ensayo de centro único, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluirá a 58 pacientes sometidas a suspensión del ligamento uterosacro por vNOTES. Los participantes serán aleatorizados mediante aleatorización por bloques permutados generada por ordenador, con ocultación de la asignación garantizada mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Durante la cirugía, una jeringa ciega que contendrá bupivacaína al 0,5% o solución salina normal será preparada por personal independiente y administrada como una inyección paracervical.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en momentos predefinidos (0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas). El criterio de valoración principal es la puntuación EVA a las 6 horas postoperatorias. Los criterios de valoración secundarios incluyen el consumo total de analgésicos en 24 horas, la satisfacción del paciente y los parámetros de recuperación perioperatoria. Los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erkan Göl, MD
- Número de teléfono: +905398517917
- Correo electrónico: drerkangol@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keziban Doğan, Professor
- Número de teléfono: +905356336207
- Correo electrónico: drkzbn70@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Reclutamiento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Contacto:
- Erkan Göl, MD
- Número de teléfono: +905398517917
- Correo electrónico: drerkangol@gmail.com
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Contacto:
- Keziban Doğan, Professor
- Número de teléfono: +905356336207
- Correo electrónico: drkzbn70@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 años o más
- Prolapso de órganos pélvicos sintomático que requiera suspensión del ligamento uterosacro (USLS)
- Histerectomía planificada (histerectomía vaginal o histerectomía por vNOTES) con BS o BSO concomitante, seguida de suspensión del ligamento uterosacro por vNOTES
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la bupivacaína o agentes anestésicos locales
- Uso crónico de opioides o trastornos de dolor crónico
- Terapia de radiación pélvica previa
- Deterioro hepático o renal grave
- Coagulopatía o terapia anticoagulante que contraindique la inyección
- Infección pélvica activa
- Embarazo
- Incapacidad para comprender el sistema de puntuación del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo Paracervical (Bupivacaína)
Los participantes recibirán 10 mL de bupivacaína al 0,5% administrada como inyección paraservical durante la suspensión del ligamento uterosacro por vNOTES.
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Se administrarán un total de 10 mL de bupivacaína al 0,5% como inyección paraservical durante la suspensión del ligamento uterosacro mediante vNOTES.
La solución será preparada en jeringas idénticas por personal independiente para mantener el cegamiento.
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Comparador de placebos: Placebo (Solución Salina Normal)
Los participantes recibirán 10 mL de solución salina normal al 0,9% administrados como una inyección paracervical durante la suspensión de ligamentos uterosacros mediante vNOTES.
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Se administrarán un total de 10 mL de solución salina normal al 0,9% como inyección paraservical durante la suspensión del ligamento uterosacro mediante vNOTES.
La solución se preparará en jeringas idénticas para garantizar el cegamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Postoperatorio a las 6 Horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización de la cirugía (evaluado una vez en la hora postoperatoria 6)
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Puntuaciones más altas representan mayor intensidad del dolor. |
6 horas después de la finalización de la cirugía (evaluado una vez en la hora postoperatoria 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación
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Duración de la hospitalización medida en días desde la fecha de la cirugía hasta el alta.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la hora 24 postoperatoria (evaluado a las 0, 1, 2, 4, 12 y 24 horas)
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 0 horas postoperatorias (al llegar a la sala de recuperación), 1, 2, 4, 12 y 24.
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Desde la finalización de la cirugía hasta la hora 24 postoperatoria (evaluado a las 0, 1, 2, 4, 12 y 24 horas)
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Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la hora 24 postoperatoria (dosis acumulativa evaluada hasta 24 horas)
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Dosis total acumulada del medicamento analgésico de rescate administrado en el postoperatorio, registrada en miligramos (mg) y convertida a dosis equivalente de morfina cuando sea aplicable.
Los valores más altos indican una mayor necesidad de analgésicos.
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Desde la finalización de la cirugía hasta la hora 24 postoperatoria (dosis acumulativa evaluada hasta 24 horas)
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía (evaluado una vez en la hora postoperatoria 24)
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Satisfacción informada por el paciente con el control del dolor postoperatorio evaluada mediante una Escala de Calificación Numérica de 10 puntos (0 = nada satisfecho; 10 = completamente satisfecho).
Puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción. |
24 horas después de la finalización de la cirugía (evaluado una vez en la hora postoperatoria 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Prolapso de órganos pélvicos
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Bupivacaína
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-04-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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