Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Paracervical Blokk på Postoperativ Smerte etter vNOTES Uterosakral Ligament Suspensjon (vNOTES-PB)

9. mars 2026 oppdatert av: Erkan Gol

En prospektiv randomisert dobbelblind placebokontrollert studie som evaluerer effekten av paracervikalblokkering på postoperativ smerte etter vNOTES uterusakralligament-suspensjon

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av paracervikalblokkering på tidlig postoperativ smerte etter vaginal naturlig orifis transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) uterosakralligament-suspensjon.

Kvalifiserte pasienter som gjennomgår vNOTES uterosakralligament-suspensjon for benign gynekologisk indikasjon vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten 10 mL 0,5% bupivakain eller 10 mL normalt saltvann som en paracervikal injeksjon under kirurgien.

Det primære utfallsmålet er postoperativ smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) 6 timer etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer smertescore på flere tidspunkt innen 24 timer, totalt analgesiforbruk, lengde på sykehusopphold og pasienttilfredshet.

Studien har som mål å fastslå om paracervikalblokkering gir klinisk meningsfull smertelindring i den tidlige postoperative perioden etter vNOTES-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertebehandling forblir en viktig komponent i forbedrede rekonvalesensprotokoller for minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Selv om vNOTES uterosakralligamentsuspensjon er assosiert med redusert abdominalveggtraume, kan pasienter fortsatt oppleve betydelig tidlig postoperativ bekkenpine. Paracervikal blokkade med lokalanestetika er foreslått som en potensiell strategi for å redusere tidlig postoperativ smerte; imidlertid er det begrenset med høykvalitets randomisert evidens i sammenheng med vNOTES-prosedyrer.

Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte studien vil inkludere 58 pasienter som gjennomgår vNOTES uterosakralligamentsuspensjon. Deltakere vil bli randomisert ved hjelp av datagenerert permutert blokkrandomisering med allokeringsskjuling sikret gjennom sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Under kirurgien vil en blindet sprøyte som inneholder enten 0,5 % bupivakain eller normalt saltvann bli forberedt av uavhengig personell og administrert som en paracervikal injeksjon.

Postoperativ smerte vil bli evaluert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) på forhåndsdefinerte tidspunkter (0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer). Primærendepunktet er VAS-skåre 6 timer postoperativt. Sekundære endepunkter inkluderer totalt analgesikorbruk innen 24 timer, pasienttilfredshet og perioperative rekonvalesensparametre. Statistiske analyser vil bli utført i henhold til intensjon-til-behandling-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Symptomatisk prolaps i bekkenorganer som krever suspensjon av uterusakralligamentet (USLS)
  • Planlagt hysterektomi (vaginal hysterektomi eller vNOTES-hysterektomi) med samtidig BS eller BSO, etterfulgt av vNOTES-suspensjon av uterusakralligamentet
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet for bupivakain eller lokalanestetika
  • Kronisk opioidbruk eller kroniske smertelidelser
  • Tidligere strålebehandling i bekkenet
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling som kontraindicerer injeksjon
  • Aktiv infeksjon i bekkenet
  • Graviditet
  • Manglende evne til å forstå smertescoringssystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paraservikalblokk (Bupivacain)
Deltakerne vil motta 10 ml av 0,5 % bupivakain administrert som en paraservikal injeksjon under vNOTES uterosakral ligament suspensjon.
Legemiddel: Bupivakain
Totalt 10 ml 0,5 % bupivakain vil bli administrert som en paraservikal injeksjon under vNOTES uterosakral ligament suspensjon.
Løsningen vil bli tilberedt i identiske sprøyter av uavhengig personell for å opprettholde blinding.
Placebo komparator: Placebo (Normal Saline)
Deltakerne vil motta 10 ml 0,9% normalt saltvann administrert som en paraservikal injeksjon under vNOTES uterosakral ligament suspensjon.
Legemiddel: Normal Salin
Totalt 10 ml 0,9% normalt salin vil bli administrert som en paraservikal injeksjon under vNOTES uterosacral ligament suspensjon. Løsningen vil bli preparert i identiske sprøyter for å sikre blinding.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter fullført kirurgi (vurdert én gang på postoperativ time 6)
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Høyere skår representerer større smerteintensitet.
6 timer etter fullført kirurgi (vurdert én gang på postoperativ time 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager postoperativt
Varighet av innleggelse målt i dager fra operasjonsdatoen til utskrivelse.
Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager postoperativt
Postoperativ smertepoengsum innen 24 timer
Tidsramme: Fra fullført kirurgi gjennom postoperativ time 24 (vurdert ved 0, 1, 2, 4, 12 og 24 timer)
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Smertepoeng vil bli registrert ved postoperativ time 0 (ved ankomst til oppvåkningsrom), 1, 2, 4, 12 og 24.
Fra fullført kirurgi gjennom postoperativ time 24 (vurdert ved 0, 1, 2, 4, 12 og 24 timer)
Total Analgesiforbruk
Tidsramme: Fra fullført kirurgi gjennom postoperative time 24 (kumulativ dose vurdert opp til 24 timer)
Total kumulativ dose av redningsanalgetikum administrert postoperativt, registrert i milligram (mg) og konvertert til morfinekvivalent dose når det er aktuelt.
Høyere verdier indikerer større behov for smertestillende medisiner.
Fra fullført kirurgi gjennom postoperative time 24 (kumulativ dose vurdert opp til 24 timer)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter fullført operasjon (vurdert én gang 24 timer etter operasjonen)
Pasientrapportert tilfredshet med postoperativ smertelindring vurdert ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ikke fornøyd i det hele tatt; 10 = fullstendig fornøyd). Høyere skår representerer større tilfredshet.
24 timer etter fullført operasjon (vurdert én gang 24 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erkan Gol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-04-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere