Vliv paracervikální blokády na pooperační bolest po vNOTES suspensi uterosakrálního vazu (vNOTES-PB)
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek paracervikální blokády na pooperační bolest po vNOTES suspenzi uterosakrálního vazu
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinku paracervikální blokády na časnou pooperační bolest po vaginální transluminální endoskopické operaci přirozeným otvorem (vNOTES) se suspenzí sakrouterinních vazů.
Vhodné pacientky podstupující vNOTES suspensi sakrouterinních vazů z benigních gynekologických indikací budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby během operace dostaly buď 10 ml 0,5% bupivakainu, nebo 10 ml fyziologického roztoku jako paracervikální injekci.
Primárním výsledkem je pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 6 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti v několika časových bodech během 24 hodin, celkovou spotřebu analgetik, délku hospitalizace a spokojenost pacientek.
Studie si klade za cíl zjistit, zda paracervikální blokáda poskytuje klinicky významné snížení bolesti v časném pooperačním období po vNOTES výkonech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení pooperační bolesti zůstává důležitou součástí protokolů pro urychlené zotavení v minimálně invazivní gynekologické chirurgii. Ačkoli je vNOTES závěs uterosakrálních vazů spojen s menším traumatem břišní stěny, pacienti mohou stále pociťovat významnou časnou pooperační pánevní bolest. Paracervikální blokáda s lokálními anestetiky byla navržena jako potenciální strategie ke snížení časné pooperační bolesti; kvalitní randomizované důkazy v kontextu vNOTES procedur jsou však omezené.
Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrne 58 pacientů podstupujících vNOTES závěs uterosakrálních vazů. Účastníci budou randomizováni pomocí počítačem generované permutované blokové randomizace s utajením alokace zajištěným prostřednictvím postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Během operace bude zaslepená injekční stříkačka obsahující buď 0,5% bupivakain nebo fyziologický roztok připravena nezávislým personálem a podána jako paracervikální injekce.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v předem stanovených časových bodech (0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin). Primárním cílovým parametrem je skóre VAS 6 hodin po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou spotřebu analgetik během 24 hodin, spokojenost pacienta a perioperační parametry zotavení. Statistické analýzy budou provedeny podle zásady záměru k léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erkan Göl, MD
- Telefonní číslo: +905398517917
- E-mail: drerkangol@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keziban Doğan, Professor
- Telefonní číslo: +905356336207
- E-mail: drkzbn70@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Nábor
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erkan Göl, MD
- Telefonní číslo: +905398517917
- E-mail: drerkangol@gmail.com
-
Kontakt:
- Keziban Doğan, Professor
- Telefonní číslo: +905356336207
- E-mail: drkzbn70@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženské pacientky ve věku 18 let a starší
- Symptomatický prolaps pánevních orgánů vyžadující uterosakrální ligamentární suspensi (USLS)
- Plánovaná hysterektomie (vaginální hysterektomie nebo vNOTES hysterektomie) s následnou BS nebo BSO, následovaná vNOTES uterosakrální ligamentární suspensi
- ASA fyzický status I-III
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na bupivakain nebo lokální anestetika
- Chronické užívání opioidů nebo chronické bolestivé poruchy
- Předchozí radioterapie pánve
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba kontraindikující injekci
- Aktivní pánevní infekce
- Těhotenství
- Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paracervikální blokáda (Bupivakain)
Účastníci obdrží 10 ml 0,5% bupivakainu podaného jako paraservikální injekce během vNOTES suspenze uterosakrálního vazu.
|
Celkem 10 ml 0,5% bupivakainu bude podáno jako paraservikální injekce během vNOTES suspenze uterosakrálního vazu.
Roztok bude připraven v identických stříkačkách nezávislým personálem pro zachování zaslepení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Fyziologický roztok)
Účastníci obdrží 10 ml 0,9% fyziologického roztoku podaného jako paraservikální injekce během vNOTES uterosakrální ligamentární suspenze.
|
Celkem 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bude podáno jako paraservikální injekce během vNOTES suspenze uterosakrálního vazu.
Roztok bude připraven ve stejných stříkačkách, aby bylo zajištěno zaslepení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po dokončení operace (hodnoceno jednou 6. hodinu po operaci)
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
6 hodin po dokončení operace (hodnoceno jednou 6. hodinu po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
|
Délka hospitalizace měřená v dnech od data operace do propuštění.
|
Od data operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
|
|
Hodnocení pooperační bolesti do 24 hodin
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci (hodnoceno v 0, 1, 2, 4, 12 a 24 hodinách)
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Hodnoty bolesti budou zaznamenány v pooperačních hodinách 0 (při příjezdu na pooperační pokoj), 1, 2, 4, 12 a 24.
|
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci (hodnoceno v 0, 1, 2, 4, 12 a 24 hodinách)
|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Od dokončení chirurgického zákroku do 24 hodin po operaci (kumulativní dávka hodnocena až do 24 hodin)
|
Celková kumulativní dávka záchranného analgetického léčiva podaného po operaci, zaznamenaná v miligramech (mg) a převedená na morfium-ekvivalentní dávku, pokud je to možné.
Vyšší hodnoty ukazují na větší potřebu analgetik. |
Od dokončení chirurgického zákroku do 24 hodin po operaci (kumulativní dávka hodnocena až do 24 hodin)
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace (hodnoceno jednou v 24. hodině pooperačního období)
|
Spokojenost pacienta s pooperační kontrolou bolesti hodnocená pomocí 10bodové číselné stupnice (0 = vůbec nespokojen; 10 = zcela spokojen).
Vyšší skóre představuje větší spokojenost.
|
24 hodin po dokončení operace (hodnoceno jednou v 24. hodině pooperačního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Prolaps pánevních orgánů
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Bupivakain
- Solný roztok
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- 2026-04-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .