Paracervicalisen lohkoleikkauksen vaikutus postoperatiiviseen kipuun vNOTES-uterosakraaliliigamenttikiristyksen jälkeen (vNOTES-PB)
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lumelääkettä käyttäen, jossa arvioidaan parakalvon lohkoon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun vNOTES-kohdun tukisiteiden jännityksen jälkeen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä, ja sen tarkoituksena on arvioida parakorvikaaliblokin vaikutusta varhaispostoperatiiviseen kipuun vaginataimenluontoisen transluminaalisen endoskopiakirurgian (vNOTES) uterosakraaliliigamenttikirurgian jälkeen.
Sopivat potilaat, joille suoritetaan vNOTES uterosakraaliliigamenttikirurgia hyvänlaatuisista gynekologisista syistä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 10 ml 0,5 % bupivakaiinia tai 10 ml normaalia suolaliuosta parakorvikaalisena ruiskutuksena leikkauksen aikana.
Pääasiallinen lopputulos on postoperatiivinen kipu, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat kipupisteet useilla aikapisteillä 24 tunnin sisällä, kokonaisanalgeettinen kulutus, sairaalassaolon pituus ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako parakorvikaaliblokki kliinisesti merkittävää kivun lievitystä varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa vNOTES-toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kivunhoito on edelleen tärkeä osa tehostetun toipumisen protokollia minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa kirurgiassa. Vaikka vNOTES uterosacral ligament suspension liittyy vähentyneeseen vatsaseinämän traumaan, potilaat saattavat silti kokea merkittävää varhaista postoperatiivista lantion kipua. Paraservikaalinen lohko paikallispuudutusaineilla on ehdotettu mahdolliseksi strategiaksi varhaisen postoperatiivisen kivun vähentämiseksi; kuitenkin korkealaatuisia satunnaistettuja näyttöjä vNOTES-toimenpiteiden yhteydessä on rajallisesti.
Tämä yksittäiskeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu tutkimus ottaa mukaan 58 potilasta, jotka käyvät läpi vNOTES uterosacral ligament suspension. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella generoitua permutoitua lohkosatunnaistusta, jossa allokointi kätketään peräkkäisesti numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorten kautta. Leikkauksen aikana sokkotettu ruisku, joka sisältää joko 0,5 % bupivakaiinia tai normaalia suolaliuosta, valmistetaan itsenäisen henkilökunnan toimesta ja annetaan paraservikaalisena injektiona.
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennalta määritetyissä ajankohdissa (0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia). Ensisijainen päätepiste on VAS-pistemäärä 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaisanalgeettisen kulutuksen 24 tunnin sisällä, potilastyytyväisyyden ja perioperatiiviset toipumisparametrit. Tilastolliset analyysit suoritetaan intention-to-treat-periaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erkan Göl, MD
- Puhelinnumero: +905398517917
- Sähköposti: drerkangol@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keziban Doğan, Professor
- Puhelinnumero: +905356336207
- Sähköposti: drkzbn70@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Rekrytointi
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erkan Göl, MD
- Puhelinnumero: +905398517917
- Sähköposti: drerkangol@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Keziban Doğan, Professor
- Puhelinnumero: +905356336207
- Sähköposti: drkzbn70@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naispotilaat
- Oireileva lantion elinten prolapsi, joka vaatii uterosakraaliliigamentin suspensiota (USLS)
- Suunniteltu hysterektomia (vaginahysterektomia tai vNOTES-hysterektomia) yhtäaikaisen BS:n tai BSO:n kanssa, jota seuraa vNOTES-uterosakraaliliigamentin suspensio
- ASA-fyysinen tila I-III
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille tai paikallispuudutusaineille
- Krooninen opioidien käyttö tai krooniset kiputilat
- Aikaisempi lantiosäteilyhoito
- Vakava maksa- tai munuaistoksisuus
- Koagulopatia tai antikoagulanttilääkitys, joka estää injektion
- Aktiivinen lantioinfektio
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää kipupisteytysjärjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paraservikaalinen lohkaus (Bupivakaiini)
Osallistujat saavat 10 ml 0,5 % bupivakainia annosteltuna paraservikaalisena pistoksena vNOTES-uterosakraalisen ligamentin suspensiossa.
|
Yhteensä 10 ml 0,5 % bupivakaiinia annetaan paraservikaalipiikityksenä vNOTES-uterosakraaliligamenttipystistysleikkauksen aikana.
Liuos valmistetaan identtisiin ruiskuihin riippumattoman henkilökunnan toimesta sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (Normaalisuolaliuos)
Osallistujat saavat 10 ml 0,9 % normaalisuolaliuosta, joka annetaan paraservikaalisena ruiskutuksena vNOTES-kohdunsidoksen kirurgian aikana.
|
Yhteensä 10 ml 0,9 % normaalia fysiologista suolaliuosta annetaan paraservikaalina ruiskutuksena vNOTES-uterosakraaliliganmenttipystytysleikkauksen aikana.
Liuos valmistetaan identtisiin ruiskuihin sokeuttamisen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet 6 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päätyttyä (arvioitu kerran leikkauksen jälkeisenä 6. tuntina)
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipuintensiteettiä. |
6 tuntia leikkauksen päätyttyä (arvioitu kerran leikkauksen jälkeisenä 6. tuntina)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuun saakka, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto mitattuna päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuun saakka, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä lähtien 24 tunnin postoperatiiviseen aikaan saakka (arvioitu 0, 1, 2, 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla)
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Kipupisteet kirjataan postoperatiivisina tunteina 0 (saapuessa toipumishuoneeseen), 1, 2, 4, 12 ja 24.
|
Leikkauksen päättymisestä lähtien 24 tunnin postoperatiiviseen aikaan saakka (arvioitu 0, 1, 2, 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla)
|
|
Kokonaisanalgetikkien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin postoperatiiviseen tuntiin (kumulatiivinen annos arvioitu 24 tuntiin asti)
|
Postoperaationa annetun pelastavan kipulääkkeen kokonaiskumulatiivinen annos, joka on tallennettu milligrammoina (mg) ja muunnettu morfiini-ekvivalenttiannokseksi soveltuvissa tapauksissa.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipulääkkeen tarvetta.
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin postoperatiiviseen tuntiin (kumulatiivinen annos arvioitu 24 tuntiin asti)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (arvioitu kerran 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys leikkausjälkeiseen kivunhallintaan arvioituna 10-pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei lainkaan tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (arvioitu kerran 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Bupivakaiini
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-04-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .