Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een paracervicale blokkade op postoperatieve pijn na vNOTES uterosaalband suspensie (vNOTES-PB)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Erkan Gol

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie naar het effect van een paracervicaal blok op postoperatieve pijn na vNOTES uterosacrale ligament suspensie

Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het effect van een paracervicale blokkade op vroege postoperatieve pijn na vaginale natural orifice transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) uterosacrale ligament suspensie te evalueren.

In aanmerking komende patiënten die vNOTES uterosacrale ligament suspensie ondergaan voor goedaardige gynaecologische indicaties, worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding om tijdens de operatie ofwel 10 ml 0,5% bupivacaine of 10 ml fysiologisch zout te ontvangen als een paracervicale injectie.

De primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) 6 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnscores op meerdere tijdstippen binnen 24 uur, totaal analgeticumverbruik, lengte van het ziekenhuisverblijf en patiënttevredenheid.

Het onderzoek beoogt te bepalen of paracervicale blokkade klinisch betekenisvolle pijnvermindering biedt in de vroege postoperatieve periode na vNOTES-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding blijft een belangrijk onderdeel van verbeterde herstelprotocollen bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie. Hoewel vNOTES uterosacraal ligament suspensie geassocieerd is met verminderd trauma aan de buikwand, kunnen patiënten nog steeds significante vroege postoperatieve bekkenpijn ervaren. Paracervicale blokkade met lokale anesthetica is voorgesteld als een mogelijke strategie om vroege postoperatieve pijn te verminderen; echter, hoogwaardig gerandomiseerd bewijs in de context van vNOTES-procedures is beperkt.

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal 58 patiënten includeren die een vNOTES uterosacraal ligament suspensie ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde permutatieblokrandomisatie, waarbij toewijzingsverhulling wordt gewaarborgd door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Tijdens de operatie wordt een geblindeerde spuit met 0,5% bupivacaine of normaal zoutoplossing bereid door onafhankelijk personeel en toegediend als een paracervicale injectie.

Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op vooraf bepaalde tijdstippen (0, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur). Het primaire eindpunt is de VAS-score 6 uur na de operatie. Secundaire eindpunten zijn onder meer het totale analgeticumverbruik binnen 24 uur, patiënttevredenheid en perioperatieve herstelparameters. Statistische analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Keziban Doğan, Professor
  • Telefoonnummer: +905356336207
  • E-mail: drkzbn70@gmail.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
        • Werving
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Symptomatische verzakking van de bekkenorganen waarvoor uterosacrale ligament suspensie (USLS) nodig is
  • Geplande hysterectomie (vaginale hysterectomie of vNOTES hysterectomie) met gelijktijdige BS of BSO, gevolgd door vNOTES uterosacrale ligament suspensie
  • ASA fysieke status I-III
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor bupivacaine of lokale anesthetica
  • Chronisch opioïdegebruik of chronische pijnstoornissen
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Stollingsstoornis of antistollingstherapie die injectie contra-indiceert
  • Actieve bekkeninfectie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om het pijnscore systeem te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracervicale blokkade (Bupivacaine)
Deelnemers ontvangen 10 mL 0,5% bupivacaine toegediend als een paraservicale injectie tijdens vNOTES uterosacraal ligament suspensie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Er wordt in totaal 10 mL van 0,5% bupivacaïne toegediend als een paraservicale injectie tijdens vNOTES uterosacraalband-suspensie. De oplossing wordt in identieke spuiten bereid door onafhankelijk personeel om de blindering te handhaven.
Placebo-vergelijker: Placebo (Normaal Zoutoplossing)
Deelnemers zullen 10 mL 0,9% fysiologisch zoutoplossing toegediend krijgen als een paracervicale injectie tijdens vNOTES uterosacrale ligament suspensie.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
In totaal wordt 10 mL 0,9% fysiologisch zout toegediend als een paracervicale injectie tijdens vNOTES uterosacrale ligament suspensie. De oplossing wordt voorbereid in identieke spuiten om blindering te waarborgen.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de operatie (eens beoordeeld op postoperatief uur 6)
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores vertegenwoordigen grotere pijnintensiteit.
6 uur na voltooiing van de operatie (eens beoordeeld op postoperatief uur 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen vanaf de datum van de operatie tot ontslag.
Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
Pijnscores na de operatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het voltooien van de operatie tot 24 uur na de operatie (beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 12 en 24 uur)
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Pijnscores worden geregistreerd op postoperatieve uren 0 (bij aankomst in de verkoeverkamer), 1, 2, 4, 12 en 24.
Vanaf het voltooien van de operatie tot 24 uur na de operatie (beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 12 en 24 uur)
Totaal Analgeticumgebruik
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot en met postoperatief uur 24 (cumulatieve dosis beoordeeld tot 24 uur)
Totale cumulatieve dosis van postoperatief toegediende noodanalgetica, geregistreerd in milligram (mg) en indien van toepassing omgerekend naar morfine-equivalente dosis. Hogere waarden duiden op een grotere behoefte aan pijnstilling.
Vanaf voltooiing van de operatie tot en met postoperatief uur 24 (cumulatieve dosis beoordeeld tot 24 uur)
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de operatie (één keer beoordeeld op postoperatief uur 24)
Tevredenheid van patiënten met postoperatieve pijnbestrijding beoordeeld met een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = helemaal niet tevreden; 10 = volledig tevreden). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid.
24 uur na voltooiing van de operatie (één keer beoordeeld op postoperatief uur 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erkan Gol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-04-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren