Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af paracervikal blok på postoperativ smerte efter vNOTES uteroscaral ligament suspensio (vNOTES-PB)

9. marts 2026 opdateret af: Erkan Gol

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af paracervikal blok på postoperativ smerte efter vNOTES uterosakral ligament suspension

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effekten af paracervikal blok på tidlig postoperativ smerte efter vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) uterosakral ligament suspension.

Kvalificerede patienter, der gennemgår vNOTES uterosakral ligament suspension for benign gynækologiske indikationer, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten 10 ml 0,5% bupivacain eller 10 ml normalt saltvand som en paracervikal injektion under operationen.

Det primære resultat er postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 6 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer smertescore på flere tidspunkter inden for 24 timer, totalt analgetisk forbrug, længden af hospitalsophold og patienttilfredshed.

Studiet har til formål at afgøre, om paracervikal blok giver klinisk meningsfuld smertereduktion i den tidlige postoperative periode efter vNOTES-procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling forbliver en vigtig komponent i forbedrede genopretningsprotokoller i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Selvom vNOTES uterosacrale ligament suspensie er forbundet med reduceret traume i mavemuskulaturen, kan patienter stadig opleve betydelig tidlig postoperativ bækken- og underlivssmerte. Paracervikal blokade med lokalanæstetika er blevet foreslået som en potentiel strategi til at reducere tidlig postoperativ smerte; dog er randomiseret evidens af høj kvalitet i forbindelse med vNOTES-procedurer begrænset.

Dette single-center, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil inkludere 58 patienter, der gennemgår vNOTES uterosacrale ligament suspensie. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af computergenereret permuteret blokrandomisering med tildelingsskjul sikret gennem sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Under operationen vil en blind spøjte indeholdende enten 0,5% bupivacain eller normalt saltvand blive forberedt af uafhængigt personale og administreret som en paracervikal injektion.

Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på foruddefinerede tidspunkter (0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer). Det primære slutpunkt er VAS-score 6 timer postoperativt. Sekundære slutpunkter inkluderer totalt analgesiforbrug inden for 24 timer, patienttilfredshed og perioperative genopretningsparametre. Statistiske analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat-princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 18 år eller ældre
  • Symptomatisk prolaps af bekkenorganer, der kræver suspensio af ligamentum uterosacrale (USLS)
  • Planlagt hysterektomi (vaginal hysterektomi eller vNOTES-hysterektomi) med samtidig BS eller BSO, efterfulgt af vNOTES-suspensio af ligamentum uterosacrale
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for bupivacain eller lokalanæstetika
  • Kronisk opioidbrug eller kroniske smerteforstyrrelser
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet
  • Svær leversvigt eller nyresvigt
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling, der kontraindicerer injektion
  • Aktiv bekkeninfektion
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå smertescoringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracervikal blok (Bupivacain)
Deltagerne vil modtage 10 ml af 0,5% bupivacain administreret som en paraservikal injektion under vNOTES uterosakral ligament suspensering.
Medicin: Bupivacain
I alt 10 mL 0,5% bupivacain administreres som en paraservikal injektion under vNOTES uterosakral ligament suspensio. Opløsningen tilberedes i identiske sprøjter af uafhængigt personale for at opretholde blinding.
Placebo komparator: Placebo (Normal Saltvand)
Deltagerne vil modtage 10 ml 0,9% normal saltvand, der administreres som en paraservikal injektion under vNOTES uterosakral ligament suspensering.
Medicin: Normal Saltvand
I alt vil 10 mL 0,9% normal saltvand administreres som en paraservikal injektion under vNOTES uterosakral ligament suspension. Opløsningen vil blive tilberedt i identiske sprøjter for at sikre blindering.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af kirurgi (vurderet én gang i postoperativ time 6)
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
6 timer efter afslutning af kirurgi (vurderet én gang i postoperativ time 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil hospitalsudskrivelsen, vurderet op til 30 dage postoperativt
Varigheden af indlæggelsen målt i dage fra operationsdatoen til udskrivelsen.
Fra operationsdatoen indtil hospitalsudskrivelsen, vurderet op til 30 dage postoperativt
Postoperative smertevurderinger inden for 24 timer
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien til 24 timer efter operationen (vurderet ved 0, 1, 2, 4, 12 og 24 timer)
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Smerte-scorer vil blive registreret postoperativt efter 0 timer (ved ankomst til opvågningsstue), 1, 2, 4, 12 og 24 timer.
Fra afslutningen af kirurgien til 24 timer efter operationen (vurderet ved 0, 1, 2, 4, 12 og 24 timer)
Samlet Analgetikaforbrug
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til 24. time efter operationen (kumulativ dosis vurderet op til 24 timer)
Samlet kumulativ dosis af redningsanalgetisk medicin administreret postoperativt, registreret i milligram (mg) og konverteret til morfinækvivalent dosis, når det er relevant. Højere værdier indikerer større analgesibehov.
Fra afslutningen af operationen til 24. time efter operationen (kumulativ dosis vurderet op til 24 timer)
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af kirurgien (vurderet én gang 24 timer efter operationen)
Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ smertekontrol vurderet ved hjælp af en 10-punkts Numerisk Vurderingsskala (0 = slet ikke tilfreds; 10 = fuldt ud tilfreds). Højere score repræsenterer større tilfredshed.
24 timer efter afslutningen af kirurgien (vurderet én gang 24 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erkan Gol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-04-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner