자궁경부 주위 차단이 vNOTES 자궁천인대 고정술 후 통증에 미치는 영향 (vNOTES-PB)
vNOTES 자궁천골인대고정술 후 자궁경부주위차단술이 술 후 통증에 미치는 효과를 평가하는 전향적 무작위 배정 이중맹검 위약대조 임상시험
본 연구는 질 자연개구 경벽 내시경 수술(vNOTES) 자궁천인대 고정술 후 초기 수술 후 통증에 대한 자궁경부주위 차단술의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험입니다.
양성 부인과적 적응증으로 vNOTES 자궁천인대 고정술을 받는 적격 환자는 수술 중 자궁경부주위 주사로 0.5% 부피바카인 10mL 또는 생리식염수 10mL를 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
주요 결과는 수술 6시간 후 시각아날로그척도(VAS)로 평가한 수술 후 통증입니다. 부차적 결과에는 24시간 내 여러 시점의 통증 점수, 총 진통제 소비량, 입원 기간 및 환자 만족도가 포함됩니다.
본 연구는 vNOTES 수술 후 초기 수술 후 기간에 자궁경부주위 차단술이 임상적으로 의미 있는 통증 감소를 제공하는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최소 침습적 부인과 수술에서 술후 통증 관리는 빠른 회복 프로토콜의 중요한 구성 요소로 남아 있습니다. vNOTES 자궁천인대 정지술은 복벽 외상 감소와 연관되어 있지만, 환자들은 여전히 술후 초기에 심한 골반 통증을 경험할 수 있습니다. 국소 마취제를 이용한 자궁경부 주위 차단술은 술후 초기 통증 감소를 위한 잠재적 전략으로 제안되었으나, vNOTES 시술 맥락에서의 고품질 무작위 증거는 제한적입니다.
이 단일 기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 vNOTES 자궁천인대 정지술을 받는 58명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자들은 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화를 사용하여 무작위 배정되며, 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 통해 배정 은닉이 보장됩니다. 수술 중, 0.5% 부피바카인 또는 생리식염수가 들어 있는 맹검 주사기가 독립 인력에 의해 준비되어 자궁경부 주위 주사로 투여될 것입니다.
술후 통증은 미리 정해진 시간대(0, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간)에서 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다. 주요 종료점은 술후 6시간의 VAS 점수입니다. 2차 종료점에는 24시간 이내 총 진통제 소비량, 환자 만족도 및 수술 전후 회복 매개변수가 포함됩니다. 통계 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erkan Göl, MD
- 전화번호: +905398517917
- 이메일: drerkangol@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Keziban Doğan, Professor
- 전화번호: +905356336207
- 이메일: drkzbn70@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- 모병
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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연락하다:
- Erkan Göl, MD
- 전화번호: +905398517917
- 이메일: drerkangol@gmail.com
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연락하다:
- Keziban Doğan, Professor
- 전화번호: +905356336207
- 이메일: drkzbn70@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 자궁천인대 정복술(USLS)이 필요한 증상성 골반기관 탈출증
- 양측 난소절제술(BS) 또는 양측 난소난관절제술(BSO)과 함께 계획된 자궁적출술(질식 자궁적출술 또는 vNOTES 자궁적출술) 후 vNOTES 자궁천인대 정복술 시행 예정
- ASA 신체 상태 I-III
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 부피바카인 또는 국소마취제에 대한 알레르기 또는 과민반응
- 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증 장애
- 이전 골반 방사선 치료
- 중증 간기능 또는 신기능 장애
- 주사 금기인 응고장애 또는 항응고제 치료
- 활동성 골반 감염
- 임신
- 통증 평가 시스템 이해 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라자궁경부 차단 (부피바카인)
참가자는 vNOTES 자궁천인대 고정술 중에 자궁경부 주위 주사로 0.5% 부피바카인 10mL를 투여받게 됩니다.
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vNOTES 자궁천인대 고정술 동안 0.5% 부피바카인 10 mL가 경부주위 주사로 투여됩니다.
맹검을 유지하기 위해 독립된 인력이 동일한 주사기에 용액을 준비합니다.
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위약 비교기: 위약 (정상 식염수)
참가자는 vNOTES 자궁천골인대 고정술 중에 자궁경부주위 주사로 0.9% 일반 식염수 10mL를 투여받게 됩니다.
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vNOTES 자궁천골인대 고정술 동안 0.9% 정상 생리식염수 총 10 mL를 자궁주위 주사로 투여합니다.
이중눈가림을 위해 동일한 주사기로 용액을 준비합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 완료 후 6시간 (수술 후 6시간에 1회 평가)
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수술 후 통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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수술 완료 후 6시간 (수술 후 6시간에 1회 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원 시까지 평가하며, 수술 후 최대 30일까지 추적 관찰합니다
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수술 날짜부터 퇴원할 때까지의 입원 기간(일 단위로 측정).
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수술일부터 퇴원 시까지 평가하며, 수술 후 최대 30일까지 추적 관찰합니다
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수술 후 24시간 이내 통증 점수
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지(0, 1, 2, 4, 12, 24시간에 평가)
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수술 후 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다.
통증 점수는 수술 후 0시간(회복실 도착 시), 1, 2, 4, 12, 24시간에 기록됩니다.
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수술 완료부터 수술 후 24시간까지(0, 1, 2, 4, 12, 24시간에 평가)
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총 진통제 소비량
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지 (누적 용량은 24시간까지 평가됨)
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수술 후 투여된 구제 진통제의 총 누적 용량으로, 밀리그램(mg) 단위로 기록되며 해당되는 경우 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다.
값이 높을수록 진통제 요구량이 더 많음을 나타냅니다.
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수술 완료부터 수술 후 24시간까지 (누적 용량은 24시간까지 평가됨)
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환자 만족도
기간: 수술 완료 후 24시간 (수술 후 24시간에 한 번 평가)
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환자가 보고한 수술 후 통증 조절에 대한 만족도는 10점 숫자 평가 척도(0 = 전혀 만족하지 않음; 10 = 완전히 만족함)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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수술 완료 후 24시간 (수술 후 24시간에 한 번 평가)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-04-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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