Wpływ blokady okołoszyjkowej na ból pooperacyjny po zawieszeniu więzadeł krzyżowo-macicznych metodą vNOTES (vNOTES-PB)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające efekt blokady przyzwojowej na ból pooperacyjny po zawieszeniu więzadła krzyżowo-macicznego techniką vNOTES
Badanie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny wpływu blokady paracervical na wczesny ból pooperacyjny po przezpochwowej naturalnej oryfikowej chirurgii endoskopowej (vNOTES) z zawieszeniem więzadła maciczno-krzyżowego.
Kwalifikujący się pacjenci poddawani zabiegowi vNOTES z zawieszeniem więzadła maciczno-krzyżowego z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania podczas operacji albo 10 ml 0,5% bupiwakainy, albo 10 ml soli fizjologicznej jako iniekcji paracervical.
Głównym wynikiem jest ból pooperacyjny oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) 6 godzin po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują oceny bólu w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin, całkowite zużycie leków przeciwbólowych, długość pobytu w szpitalu oraz satysfakcję pacjenta.
Celem badania jest ustalenie, czy blokada paracervical zapewnia klinicznie istotne zmniejszenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym po zabiegach vNOTES.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie bólem pooperacyjnym pozostaje ważnym elementem protokołów przyspieszonego powrotu do zdrowia w minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej. Chociaż zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego metodą vNOTES wiąże się z mniejszym urazem ściany brzucha, pacjentki mogą nadal odczuwać znaczący wczesny ból miednicy po operacji. Blokada przy szyjki macicy z użyciem środków znieczulających miejscowo została zaproponowana jako potencjalna strategia zmniejszania wczesnego bólu pooperacyjnego; jednak wysokiej jakości randomizowane dowody w kontekście procedur vNOTES są ograniczone.
To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie 58 pacjentek poddawanych zawieszeniu więzadła krzyżowo-macicznego metodą vNOTES. Uczestniczki zostaną zrandomizowane przy użyciu komputerowo generowanej randomizacji blokowej z ukryciem alokacji zapewnionym poprzez kolejno numerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty. Podczas operacji, zaślepiona strzykawka zawierająca 0,5% bupiwakainę lub sól fizjologiczną zostanie przygotowana przez niezależny personel i podana jako zastrzyk przy szyjki macicy.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w określonych punktach czasowych (0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik VAS 6 godzin po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite zużycie środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin, satysfakcję pacjentki oraz parametry powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym. Analizy statystyczne będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erkan Göl, MD
- Numer telefonu: +905398517917
- E-mail: drerkangol@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keziban Doğan, Professor
- Numer telefonu: +905356336207
- E-mail: drkzbn70@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Rekrutacyjny
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erkan Göl, MD
- Numer telefonu: +905398517917
- E-mail: drerkangol@gmail.com
-
Kontakt:
- Keziban Doğan, Professor
- Numer telefonu: +905356336207
- E-mail: drkzbn70@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
- Objawowy wypadanie narządów miednicy wymagający zawieszenia więzadła krzyżowo-macicznego (USLS)
- Planowana histerektomia (histerektomia pochwowa lub histerektomia vNOTES) z jednoczesnym BS lub BSO, a następnie zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego metodą vNOTES
- Stan fizyczny ASA I-III
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę lub środki miejscowo znieczulające
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekłe zaburzenia bólowe
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa przeciwwskazująca do iniekcji
- Aktywna infekcja miednicy
- Ciaża
- Niezdolność do zrozumienia systemu oceny bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada okołoszyjkowa (Bupivakaina)
Uczestnicy otrzymają 10 ml 0,5% bupiwakainy podanej jako zastrzyk parakawalny podczas zawieszenia więzadła krzyżowo-macicznego vNOTES.
|
W sumie 10 ml 0,5% bupiwakainy zostanie podane jako zastrzyk przyścienny podczas zawieszenia więzadła krzyżowo-macicznego metodą vNOTES.
Roztwór zostanie przygotowany w identycznych strzykawkach przez niezależny personel w celu zachowania zaślepienia. |
|
Komparator placebo: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Uczestnicy otrzymają 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podanego jako zastrzyk przyszyjkowy podczas zawieszenia więzadła krzyżowo-macicznego vNOTES.
|
W sumie 10 ml 0,9% fizjologicznego roztworu soli zostanie podane jako zastrzyk przyścienny podczas zawieszenia więzadła krzyżowo-macicznego metodą vNOTES.
Roztwór zostanie przygotowany w identycznych strzykawkach, aby zapewnić ślepą próbę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu operacji (oceniane raz w 6. godzinie pooperacyjnej)
|
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
|
6 godzin po zakończeniu operacji (oceniane raz w 6. godzinie pooperacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnie
|
Czas hospitalizacji mierzony w dniach od daty operacji do wypisu.
|
Od dnia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnie
|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godziny pooperacyjnej (oceniane w 0, 1, 2, 4, 12 i 24 godzinie)
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana przy użyciu 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Wyniki bólu będą rejestrowane w godzinach pooperacyjnych 0 (po przybyciu na salę pooperacyjną), 1, 2, 4, 12 i 24.
|
Od zakończenia operacji do 24 godziny pooperacyjnej (oceniane w 0, 1, 2, 4, 12 i 24 godzinie)
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24. godziny pooperacyjnej (dawka skumulowana oceniana do 24 godzin)
|
Całkowita skumulowana dawka leków przeciwbólowych ratunkowych podanych pooperacyjnie, rejestrowana w miligramach (mg) i przeliczana na dawkę równoważną morfinie, jeśli dotyczy.
Wyższe wartości wskazują na większe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
|
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24. godziny pooperacyjnej (dawka skumulowana oceniana do 24 godzin)
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji (oceniane jednorazowo w 24. godzinie pooperacyjnej)
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = w ogóle niezadowolony; 10 = całkowicie zadowolony).
Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
24 godziny po zakończeniu operacji (oceniane jednorazowo w 24. godzinie pooperacyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erkan Göl, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wypadanie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Bupiwakaina
- Roztwór soli fizjologicznej
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-04-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .