iCan i3を用いた持続血糖モニタリング：減量手術後患者における晩期ダンピング症候群 (iCan3 Dumping)
減量外科手術後患者における遅発性ダンピング症候群に対するiCan i3持続血糖モニタリングシステムの有効性と安全性を評価する前向き無作為化研究
後期ダンピング症候群は、Roux-en-Y胃バイパス術後の一般的な合併症であり、食後低血糖を特徴とし、患者の安全性と生活の質に重大な影響を及ぼします。 従来の毛細血管血糖モニタリングでは、急速な血糖変動を検出する能力が限られています。
この前向き無作為化研究は、後期ダンピング症候群を有するバリアトリック手術後の患者における低血糖イベントの検出において、従来の毛細血管血糖モニタリングと比較したiCan i3持続血糖モニタリング（CGM）システムの有効性と安全性を評価することを目的としています。
参加者は、CGMを使用するグループと標準的な指先穿刺モニタリングを使用するグループの2つに無作為に分けられ、60日間追跡されます。 臨床転帰、低血糖頻度、症状との相関、および生活の質が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、遅発性ダンピング症候群と診断されたバリアトリック手術後の患者において、従来の毛細血管血糖モニタリングと比較した持続血糖モニタリングシステム（iCan i3）の性能を評価する、前向き、単一施設、無作為化、非盲検の臨床研究です。
60名の参加者は、60日間にわたり、持続血糖モニタリングまたは毛細血管血糖モニタリングのいずれかに（1:1で）無作為に割り当てられます。収集されるデータには、血糖変動性、低血糖エピソード、症状との相関、低血糖恐怖（HFS-II）や生活の質（SF-36）などの患者報告アウトカムが含まれます。
介入群では3分ごとに持続血糖データが記録されますが、対照群は症状に基づいて1日最大3回の毛細血管測定を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- 電話番号：+ 55 17 3302-4781
- メール：kaiserjr@kaiserclinica.com.br
研究場所
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015-110
- 募集
- Kaiser Clínica Hospital Dia
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コンタクト：
- Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- 電話番号：+ 55 17 3302-4781
- メール：kaiserjr@kaiserclinica.com.br
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コンタクト：
- Flavio Pirozzi, PhD
- 電話番号：+ 55 17 3302-4781
- メール：cepkaiser@kaiserclinica.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢18〜65歳
- ルーワイ胃バイパス術後12ヶ月以上
- 晩期ダンピング症候群の臨床診断
- 安定した体重（過去3ヶ月間の変動5%未満）
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 治療中の糖尿病の診断
- 抗糖尿病薬の使用（アカルボースを除く）
- 妊娠中または授乳中
- 研究参加に影響する認知障害
- CGM接着剤に対する既知の過敏症
- 低血糖リスクを高める状態（例：長時間の絶食）
- 活動性または既往の悪性腫瘍
- 研究期間中の画像検査の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 実験群
持続血糖モニタリング（iCan i3）
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介入1 - 実験群デバイス: iCan i3 持続血糖モニタリングシステム 実験群に割り当てられた参加者は、iCan i3 持続血糖モニタリング（CGM）システムを60日間使用します。 センサーは腹部に挿入され、Bluetooth接続を介してモバイルアプリケーションに3分ごとに間質液中のグルコース値をリアルタイムで提供します。 センサーは15日ごとに交換され、研究期間中に合計4サイクルとなります。 データは継続的に記録・保存され、その後の分析に使用されます。 参加者はまた、低血糖症状と食事時間を研究日誌に記録します。 介入2 - 有効対照群デバイス: 毛細血管血糖モニタリング（血糖計 - Sinocare） 対照群に割り当てられた参加者は、血糖計（Sinocare）を使用して毛細血管血糖モニタリングを行います。 測定は1日最大3回、好ましくは低血糖症状がある場合に行われ、指先採血を使用して |
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アクティブコンパレータ：アーム2 - 活性対照薬
毛細血管グルコースモニタリング（グルコメーターを用いた指先穿刺）
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介入1 - 実験群デバイス: iCan i3 持続血糖モニタリングシステム 実験群に割り当てられた参加者は、iCan i3 持続血糖モニタリング（CGM）システムを60日間使用します。 センサーは腹部に挿入され、Bluetooth接続を介してモバイルアプリケーションに3分ごとに間質液中のグルコース値をリアルタイムで提供します。 センサーは15日ごとに交換され、研究期間中に合計4サイクルとなります。 データは継続的に記録・保存され、その後の分析に使用されます。 参加者はまた、低血糖症状と食事時間を研究日誌に記録します。 介入2 - 有効対照群デバイス: 毛細血管血糖モニタリング（血糖計 - Sinocare） 対照群に割り当てられた参加者は、血糖計（Sinocare）を使用して毛細血管血糖モニタリングを行います。 測定は1日最大3回、好ましくは低血糖症状がある場合に行われ、指先採血を使用して |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの頻度（<70 mg/dL）
時間枠：60日
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参加者1人あたりの低血糖エピソードの平均回数。低血糖はグルコースレベル<70 mg/dLと定義され、研究期間中に持続血糖モニタリングまたは毛細血管血糖モニタリングを使用して測定されました。
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60日
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低血糖時間
時間枠：60日
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CGMグループでは継続的に評価され、毛細血管モニタリンググループでは記録された測定値に基づいて推定された、血糖値が70 mg/dL未満の時間の割合。
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60日
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低血糖イベントの臨床的重症度
時間枠：60日
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参加者報告症状および臨床評価に基づき、軽度（自己管理可能）または重度（外部援助を必要とする）に分類された低血糖エピソードの割合。
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60日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
- 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
- D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iCan3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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