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Kontinuierliches Glukosemonitoring mit iCan i3 bei postbariatrischen Patienten mit Spätdumpingsyndrom (iCan3 Dumping)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Kaiser Clinic and Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iCan i3 kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei Patienten nach bariatrischen Eingriffen mit spätem Dumping-Syndrom

Das Late-Dumping-Syndrom ist eine häufige Komplikation nach einem Roux-en-Y-Magenbypass, die durch postprandiale Hypoglykämie gekennzeichnet ist und erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit und Lebensqualität hat. Die traditionelle kapillare Glukoseüberwachung hat nur begrenzte Möglichkeiten, schnelle glykämische Schwankungen zu erfassen.

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des iCan i3 kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) im Vergleich zur konventionellen kapillaren Glukoseüberwachung bei der Erkennung von Hypoglykämie-Ereignissen bei post-bariatrischen Patienten mit Late-Dumping-Syndrom zu bewerten.

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine verwendet CGM und eine verwendet die Standard-Fingerstich-Überwachung, und sie werden über 60 Tage beobachtet. Klinische Ergebnisse, Hypoglykämie-Häufigkeit, Symptomkorrelation und Lebensqualität werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit einem Zentrum, die die Leistung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (iCan i3) im Vergleich zur konventionellen kapillaren Glukoseüberwachung bei postbariatrischen Patienten mit diagnostiziertem Spätdumping-Syndrom bewertet.

Sechzig Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 60 Tagen im Verhältnis 1:1 entweder der kontinuierlichen Glukoseüberwachung oder der kapillaren Glukoseüberwachung zufällig zugeteilt. Die gesammelten Daten umfassen glykämische Variabilität, hypoglykämische Episoden, Symptomkorrelation und patientenberichtete Ergebnisse wie die Angst vor Hypoglykämie (HFS-II) und die Lebensqualität (SF-36).

Bei der Interventionsgruppe werden kontinuierliche Glukosedaten alle 3 Minuten aufgezeichnet, während die Kontrollgruppe bis zu drei kapillare Messungen pro Tag basierend auf Symptomen durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Anamnese von Roux-en-Y-Magenbypass ≥12 Monate
  • Klinische Diagnose von Spätdumping-Syndrom
  • Stabiles Körpergewicht (<5% Variation in den letzten 3 Monaten)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus unter Behandlung
  • Einnahme von Antidiabetika (außer Acarbose)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinflusst
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen CGM-Klebemittel
  • Zustände mit erhöhtem Hypoglykämie-Risiko (z.B. längeres Fasten)
  • Aktive oder frühere Malignität
  • Notwendigkeit von Bildgebungsverfahren während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Experimentell
Kontinuierliches Glukosemonitoring (iCan i3)
Gerät: i3 Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem

Intervention 1 - Experimenteller Arm Gerät: iCan i3 kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem

Teilnehmer der experimentellen Gruppe verwenden das iCan i3 kontinuierliche Glukoseüberwachungs-(CGM)-System für 60 Tage. Der Sensor wird im Bauchbereich eingesetzt und liefert alle 3 Minuten Echtzeit-Messwerte der interstitiellen Glukose über eine Bluetooth-Verbindung zu einer mobilen Anwendung. Die Sensoren werden alle 15 Tage ausgetauscht, insgesamt vier Zyklen während des Studienzeitraums. Daten werden kontinuierlich aufgezeichnet und für die anschließende Analyse gespeichert. Die Teilnehmer protokollieren auch hypoglykämische Symptome und Mahlzeitenzeiten in einem Studien-Tagebuch.

Intervention 2 - Aktiver Vergleichsarm Gerät: Kapillare Glukoseüberwachung (Blutzuckermessgerät - Sinocare)

Teilnehmer der Kontrollgruppe führen kapillare Blutzuckermessungen mit einem Blutzuckermessgerät (Sinocare) durch. Die Messungen werden bis zu dreimal täglich durchgeführt, vorzugsweise bei Auftreten hypoglykämischer Symptome, unter Verwendung von Fingerstichproben mit
Aktiver Komparator: Arm 2 - Aktiver Komparator
Kapilläre Glukosemessung (Fingerstich mit Blutzuckermessgerät)
Gerät: i3 Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem

Intervention 1 - Experimenteller Arm Gerät: iCan i3 kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem

Teilnehmer der experimentellen Gruppe verwenden das iCan i3 kontinuierliche Glukoseüberwachungs-(CGM)-System für 60 Tage. Der Sensor wird im Bauchbereich eingesetzt und liefert alle 3 Minuten Echtzeit-Messwerte der interstitiellen Glukose über eine Bluetooth-Verbindung zu einer mobilen Anwendung. Die Sensoren werden alle 15 Tage ausgetauscht, insgesamt vier Zyklen während des Studienzeitraums. Daten werden kontinuierlich aufgezeichnet und für die anschließende Analyse gespeichert. Die Teilnehmer protokollieren auch hypoglykämische Symptome und Mahlzeitenzeiten in einem Studien-Tagebuch.

Intervention 2 - Aktiver Vergleichsarm Gerät: Kapillare Glukoseüberwachung (Blutzuckermessgerät - Sinocare)

Teilnehmer der Kontrollgruppe führen kapillare Blutzuckermessungen mit einem Blutzuckermessgerät (Sinocare) durch. Die Messungen werden bis zu dreimal täglich durchgeführt, vorzugsweise bei Auftreten hypoglykämischer Symptome, unter Verwendung von Fingerstichproben mit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden (<70 mg/dL)
Zeitfenster: 60 Tage
Mittlere Anzahl von Hypoglykämie-Episoden pro Teilnehmer, definiert als Glukosespiegel <70 mg/dL, gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung oder kapillärer Glukoseüberwachung während des Studienzeitraums.
60 Tage
Zeit im Hypoglykämiebereich
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL, kontinuierlich in der CGM-Gruppe erfasst und basierend auf aufgezeichneten Messungen in der kapillären Überwachungsgruppe geschätzt.
60 Tage
Klinische Schwere von Hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der hypoglykämischen Episoden, die als mild (selbstbehandelt) oder schwer (erfordert externe Hilfe) eingestuft werden, basierend auf von Teilnehmern berichteten Symptomen und klinischer Auswertung.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
  • 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
  • D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCan3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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