Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy pomocí iCan i3 u pacientů po bariatrickém výkonu s pozdním dumping syndromem (iCan3 Dumping)

23. února 2026 aktualizováno: Kaiser Clinic and Hospital

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy iCan i3 u pacientů po bariatrickém výkonu s pozdním dumping syndromem

Pozdní dumpingový syndrom je častá komplikace po Roux-en-Y žaludečním bypassu, charakterizovaná postprandiální hypoglykemií s významným dopadem na bezpečnost pacientů a kvalitu života. Tradiční monitorování kapilární glukózy má omezenou schopnost detekovat rychlé glykemické výkyvy.

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) iCan i3 ve srovnání s konvenčním monitorováním kapilární glukózy při detekci hypoglykemických epizod u pacientů po bariatrické operaci s pozdním dumpingovým syndromem.

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna bude používat CGM a druhá standardní monitorování pomocí vpichu do prstu, a budou sledováni po dobu 60 dnů. Budou hodnoceny klinické výsledky, četnost hypoglykemií, korelace s příznaky a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená klinická studie hodnotící výkonnost systému kontinuálního monitorování glukózy (iCan i3) ve srovnání s konvenčním kapilárním monitorováním glukózy u pacientů po bariatrické operaci s diagnózou pozdního dumpingu.

Šedesát účastníků bude náhodně rozděleno (1:1) buď do skupiny s kontinuálním monitorováním glukózy, nebo do skupiny s kapilárním monitorováním glukózy po dobu 60 dnů. Shromážděná data budou zahrnovat glykemickou variabilitu, hypoglykemické epizody, korelaci příznaků a výsledky hlášené pacienty, jako je strach z hypoglykémie (HFS-II) a kvalita života (SF-36).

Data kontinuálního monitorování glukózy budou zaznamenávána každé 3 minuty v intervenční skupině, zatímco kontrolní skupina bude provádět až tři kapilární měření denně na základě příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • Historie Roux-en-Y žaludečního bypassu ≥12 měsíců
  • Klinická diagnóza syndromu pozdního dumpingu
  • Stabilní tělesná hmotnost (<5% variace za poslední 3 měsíce)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza diabetes mellitus podléhající léčbě
  • Užívání antidiabetických léků (kromě akarbózy)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kognitivní porucha ovlivňující účast ve studii
  • Známá přecitlivělost na lepidla CGM
  • Stavy zvyšující riziko hypoglykémie (např. prodloužené hladovění)
  • Aktivní nebo předchozí malignita
  • Potřeba zobrazovacích procedur během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Experimentální
Kontinuální monitorování glukózy (iCan i3)
Přístroj: Systém nepřetržitého monitorování glukózy i3

Intervence 1 – Experimentální skupina zařízení: iCan i3 Systém kontinuálního monitorování glukózy

Účastníci přiřazení do experimentální skupiny budou používat systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) iCan i3 po dobu 60 dnů. Senzor bude zaveden do břišní oblasti a bude poskytovat údaje o intersticiální glukóze v reálném čase každé 3 minuty prostřednictvím Bluetooth připojení k mobilní aplikaci. Senzory budou vyměňovány každých 15 dní, celkem tedy čtyři cykly během studie. Data budou průběžně zaznamenávána a ukládána pro následnou analýzu. Účastníci budou také zaznamenávat hypoglykemické příznaky a načasování jídel ve studijním deníku.

Intervence 2 – Aktivní komparativní skupina zařízení: Kapilární monitorování glukózy (glukometr – Sinocare)

Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou provádět kapilární monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí glukometru (Sinocare). Měření budou prováděna až třikrát denně, nejlépe při přítomnosti hypoglykemických příznaků, pomocí odběru krve z prstu s
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Aktivní komparátor
Monitorování kapilární glykémie (vpich z prstu pomocí glukometru)
Přístroj: Systém nepřetržitého monitorování glukózy i3

Intervence 1 – Experimentální skupina zařízení: iCan i3 Systém kontinuálního monitorování glukózy

Účastníci přiřazení do experimentální skupiny budou používat systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) iCan i3 po dobu 60 dnů. Senzor bude zaveden do břišní oblasti a bude poskytovat údaje o intersticiální glukóze v reálném čase každé 3 minuty prostřednictvím Bluetooth připojení k mobilní aplikaci. Senzory budou vyměňovány každých 15 dní, celkem tedy čtyři cykly během studie. Data budou průběžně zaznamenávána a ukládána pro následnou analýzu. Účastníci budou také zaznamenávat hypoglykemické příznaky a načasování jídel ve studijním deníku.

Intervence 2 – Aktivní komparativní skupina zařízení: Kapilární monitorování glukózy (glukometr – Sinocare)

Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou provádět kapilární monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí glukometru (Sinocare). Měření budou prováděna až třikrát denně, nejlépe při přítomnosti hypoglykemických příznaků, pomocí odběru krve z prstu s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hypoglykemických epizod (<70 mg/dL)
Časové okno: 60 dní
Průměrný počet hypoglykemických epizod na účastníka, definovaný jako hladiny glukózy <70 mg/dL, měřený pomocí kontinuálního monitorování glukózy nebo kapilárního monitorování glukózy během studie.
60 dní
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: 60 dnů
Procento času s hladinou glukózy pod 70 mg/dL, hodnoceno kontinuálně ve skupině CGM a odhadnuto na základě zaznamenaných měření ve skupině kapilárního monitoringu.
60 dnů
Klinická závažnost hypoglykemických událostí
Časové okno: 60 dní
Podíl hypoglykemických epizod klasifikovaných jako mírné (zvládnuté samostatně) nebo závažné (vyžadující vnější pomoc) na základě příznaků hlášených účastníky a klinického vyhodnocení.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Clinic and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
  • 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
  • D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCan3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dumpingový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit