Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue Glucosemonitoring Met iCan i3 Bij Post-Bariatrische Patiënten Met Laat Dumpingsyndroom (iCan3 Dumping)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Kaiser Clinic and Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van het iCan i3 Continue Glucosemonitoringsysteem evalueert bij post-bariatrische patiënten met late dumping syndroom

Het late dumpingsyndroom is een veelvoorkomende complicatie na een Roux-en-Y gastric bypass, gekenmerkt door postprandiale hypoglykemie met aanzienlijke gevolgen voor de patiëntveiligheid en levenskwaliteit. Traditionele capillaire glucosemonitoring heeft beperkte mogelijkheden om snelle glykemische schommelingen te detecteren.

Deze prospectieve gerandomiseerde studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van het iCan i3 continue glucosemonitoringssysteem (CGM) te evalueren in vergelijking met conventionele capillaire glucosemonitoring bij het opsporen van hypoglykemische episodes bij post-bariatrische patiënten met het late dumpingsyndroom.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: één groep gebruikt CGM en één groep gebruikt standaard vingerprikmonitoring, en worden gedurende 60 dagen gevolgd. Klinische uitkomsten, hypoglykemiefrequentie, symptoomcorrelatie en levenskwaliteit zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label klinische studie die de prestaties van een continue glucosemonitoringssysteem (iCan i3) evalueert in vergelijking met conventionele capillaire glucosemonitoring bij post-bariatrische patiënten met de diagnose late dumpingsyndroom.

Zestig deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan ofwel continue glucosemonitoring of capillaire glucosemonitoring voor een periode van 60 dagen. De verzamelde gegevens omvatten glykemische variabiliteit, hypoglykemische episodes, symptoomcorrelatie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals angst voor hypoglykemie (HFS-II) en kwaliteit van leven (SF-36).

Continue glucosedata worden elke 3 minuten geregistreerd in de interventiegroep, terwijl de controlegroep tot drie capillaire metingen per dag uitvoert op basis van symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Geschiedenis van Roux-en-Y gastric bypass ≥12 maanden
  • Klinische diagnose van laat dumping syndroom
  • Stabiel lichaamsgewicht (<5% variatie in afgelopen 3 maanden)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose diabetes mellitus onder behandeling
  • Gebruik van antidiabetica (behalve acarbose)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Cognitieve stoornis die deelname aan de studie beïnvloedt
  • Bekende overgevoeligheid voor CGM-pleisters
  • Aandoeningen die het risico op hypoglykemie verhogen (bijv. langdurig vasten)
  • Actieve of eerdere maligniteit
  • Behoefte aan beeldvormende procedures tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Experimenteel
Continue Glucosemonitoring (iCan i3)
Apparaat: i3 Continue Glucosemonitoringsysteem

Interventie 1 - Experimentele Arm Apparaat: iCan i3 Continue Glucosemonitoringsysteem

Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep zullen het iCan i3 continue glucosemonitoring (CGM) systeem gedurende 60 dagen gebruiken. De sensor wordt in de buikstreek geplaatst en geeft elke 3 minuten real-time interstitiële glucosemetingen via een Bluetooth-verbinding met een mobiele applicatie. Sensoren worden elke 15 dagen vervangen, in totaal vier cycli tijdens de studieduur. Gegevens worden continu opgenomen en opgeslagen voor latere analyse. Deelnemers zullen ook hypoglykemische symptomen en maaltijdtijden registreren in een studiedagboek.

Interventie 2 - Actieve Vergelijkingsarm Apparaat: Capillaire Glucosemonitoring (Glucometer - Sinocare)

Deelnemers toegewezen aan de controlegroep zullen capillaire bloedglucosemonitoring uitvoeren met behulp van een glucometer (Sinocare). Metingen worden tot drie keer per dag uitgevoerd, bij voorkeur in aanwezigheid van hypoglykemische symptomen, met behulp van vingerprikmonsters met
Actieve vergelijker: Arm 2 - Actieve vergelijker
Capillaire glucosemonitoring (vingerprik met glucosemeter)
Apparaat: i3 Continue Glucosemonitoringsysteem

Interventie 1 - Experimentele Arm Apparaat: iCan i3 Continue Glucosemonitoringsysteem

Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep zullen het iCan i3 continue glucosemonitoring (CGM) systeem gedurende 60 dagen gebruiken. De sensor wordt in de buikstreek geplaatst en geeft elke 3 minuten real-time interstitiële glucosemetingen via een Bluetooth-verbinding met een mobiele applicatie. Sensoren worden elke 15 dagen vervangen, in totaal vier cycli tijdens de studieduur. Gegevens worden continu opgenomen en opgeslagen voor latere analyse. Deelnemers zullen ook hypoglykemische symptomen en maaltijdtijden registreren in een studiedagboek.

Interventie 2 - Actieve Vergelijkingsarm Apparaat: Capillaire Glucosemonitoring (Glucometer - Sinocare)

Deelnemers toegewezen aan de controlegroep zullen capillaire bloedglucosemonitoring uitvoeren met behulp van een glucometer (Sinocare). Metingen worden tot drie keer per dag uitgevoerd, bij voorkeur in aanwezigheid van hypoglykemische symptomen, met behulp van vingerprikmonsters met

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hypoglycemische episodes (<70 mg/dL)
Tijdsspanne: 60 dagen
Gemiddeld aantal hypoglykemische episodes per deelnemer, gedefinieerd als glucosewaarden <70 mg/dL, gemeten met continue glucosemonitoring of capillaire glucosemonitoring gedurende de onderzoeksperiode.
60 dagen
Tijd doorgebracht in hypoglykemie
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage van de tijd met glucosewaarden onder 70 mg/dL, continu beoordeeld in de CGM-groep en geschat op basis van geregistreerde metingen in de capillaire monitoringgroep.
60 dagen
Klinische ernst van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 dagen
Aandeel van hypoglycemische episodes geclassificeerd als mild (zelfbeheerd) of ernstig (vereist externe hulp), gebaseerd op door deelnemers gerapporteerde symptomen en klinische evaluatie.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
  • 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
  • D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iCan3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren