Surveillance continue de la glycémie avec iCan i3 chez les patients post-bariatriques présentant un syndrome de dumping tardif (iCan3 Dumping)
Étude prospective randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité du système de surveillance continue du glucose iCan i3 chez les patients post-bariatriques présentant un syndrome de dumping tardif
Le syndrome de dumping tardif est une complication fréquente après un bypass gastrique de Roux-en-Y, caractérisé par une hypoglycémie postprandiale ayant un impact significatif sur la sécurité et la qualité de vie des patients. La surveillance traditionnelle de la glycémie capillaire a une capacité limitée à détecter les fluctuations glycémiques rapides.
Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du système de surveillance continue du glucose (MCG) iCan i3 par rapport à la surveillance conventionnelle de la glycémie capillaire pour détecter les épisodes hypoglycémiques chez les patients post-bariatriques atteints du syndrome de dumping tardif.
Les participants seront randomisés en deux groupes : l'un utilisant la MCG et l'autre utilisant la surveillance standard par piqûre au doigt, et seront suivis pendant 60 jours. Les résultats cliniques, la fréquence des hypoglycémies, la corrélation des symptômes et la qualité de vie seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, randomisée et ouverte évaluant les performances d'un système de surveillance continue du glucose (iCan i3) par rapport à la surveillance conventionnelle du glucose capillaire chez des patients post-bariatriques diagnostiqués avec un syndrome de dumping tardif.
Soixante participants seront assignés au hasard (1:1) soit à la surveillance continue du glucose, soit à la surveillance du glucose capillaire pendant une période de 60 jours. Les données collectées incluront la variabilité glycémique, les épisodes hypoglycémiques, la corrélation des symptômes et les résultats rapportés par les patients tels que la peur de l'hypoglycémie (HFS-II) et la qualité de vie (SF-36).
Les données de glucose continu seront enregistrées toutes les 3 minutes dans le groupe d'intervention, tandis que le groupe témoin effectuera jusqu'à trois mesures capillaires par jour en fonction des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Numéro de téléphone: + 55 17 3302-4781
- E-mail: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
Lieux d'étude
-
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015-110
- Recrutement
- Kaiser Clínica Hospital Dia
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Contact:
- Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Numéro de téléphone: + 55 17 3302-4781
- E-mail: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
-
Contact:
- Flavio Pirozzi, PhD
- Numéro de téléphone: + 55 17 3302-4781
- E-mail: cepkaiser@kaiserclinica.com.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65 ans
- Antécédent de dérivation gastrique de Roux-en-Y ≥ 12 mois
- Diagnostic clinique de dumping syndrome tardif
- Poids corporel stable (variation < 5 % au cours des 3 derniers mois)
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète sucré sous traitement
- Utilisation de médicaments antidiabétiques (sauf l'acarbose)
- Grossesse ou allaitement
- Déficience cognitive affectant la participation à l'étude
- Hypersensibilité connue aux adhésifs des capteurs de glucose en continu (CGM)
- Conditions augmentant le risque d'hypoglycémie (ex. : jeûne prolongé)
- Malignité active ou antérieure
- Nécessité de procédures d'imagerie pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Expérimental
Surveillance continue du glucose (iCan i3)
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Intervention 1 - Bras Expérimental Appareil : Système de Surveillance Continue du Glucose iCan i3 Les participants assignés au groupe expérimental utiliseront le système de surveillance continue du glucose (CGM) iCan i3 pendant 60 jours. Le capteur sera inséré dans la région abdominale et fournira des lectures de glucose interstitiel en temps réel toutes les 3 minutes via une connexion Bluetooth à une application mobile. Les capteurs seront remplacés tous les 15 jours, totalisant quatre cycles pendant la période d'étude. Les données seront enregistrées et stockées en continu pour une analyse ultérieure. Les participants enregistreront également les symptômes hypoglycémiques et les horaires des repas dans un journal d'étude. Intervention 2 - Bras Comparateur Actif Appareil : Surveillance du Glucose Capillaire (Glucomètre - Sinocare) Les participants assignés au groupe témoin effectueront une surveillance de la glycémie capillaire à l'aide d'un glucomètre (Sinocare). Les mesures seront effectuées jusqu'à trois fois par jour, de préférence en présence de symptômes hypoglycémiques, en utilisant un prélèvement par piqûre au doigt avec |
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Comparateur actif: Bras 2 - Comparateur actif
Surveillance de la glycémie capillaire (ponction au bout du doigt avec un glucomètre)
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Intervention 1 - Bras Expérimental Appareil : Système de Surveillance Continue du Glucose iCan i3 Les participants assignés au groupe expérimental utiliseront le système de surveillance continue du glucose (CGM) iCan i3 pendant 60 jours. Le capteur sera inséré dans la région abdominale et fournira des lectures de glucose interstitiel en temps réel toutes les 3 minutes via une connexion Bluetooth à une application mobile. Les capteurs seront remplacés tous les 15 jours, totalisant quatre cycles pendant la période d'étude. Les données seront enregistrées et stockées en continu pour une analyse ultérieure. Les participants enregistreront également les symptômes hypoglycémiques et les horaires des repas dans un journal d'étude. Intervention 2 - Bras Comparateur Actif Appareil : Surveillance du Glucose Capillaire (Glucomètre - Sinocare) Les participants assignés au groupe témoin effectueront une surveillance de la glycémie capillaire à l'aide d'un glucomètre (Sinocare). Les mesures seront effectuées jusqu'à trois fois par jour, de préférence en présence de symptômes hypoglycémiques, en utilisant un prélèvement par piqûre au doigt avec |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques (<70 mg/dL)
Délai: 60 jours
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Nombre moyen d'épisodes hypoglycémiques par participant, défini comme des niveaux de glucose <70 mg/dL, mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose ou d'une surveillance capillaire du glucose sur la période d'étude.
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60 jours
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Temps passé en hypoglycémie
Délai: 60 jours
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Pourcentage de temps avec des niveaux de glucose inférieurs à 70 mg/dL, évalué en continu dans le groupe CGM et estimé sur la base des mesures enregistrées dans le groupe de surveillance capillaire.
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60 jours
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Sévérité clinique des épisodes hypoglycémiques
Délai: 60 jours
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Proportion d'épisodes hypoglycémiques classés comme légers (autogérés) ou graves (nécessitant une assistance externe), basée sur les symptômes rapportés par les participants et l'évaluation clinique.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
- 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
- D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Troubles du métabolisme du glucose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndromes post-gastrectomie
- Hypoglycémie
- Syndrome de dumping
Autres numéros d'identification d'étude
- iCan3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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