Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking med iCan i3 hos post-bariatriske pasienter med sen dumping-syndrom (iCan3 Dumping)

23. februar 2026 oppdatert av: Kaiser Clinic and Hospital

En prospektiv randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til iCan i3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos pasienter etter bariatrisk kirurgi med sen dumping syndrom

Sen dumping-syndrom er en vanlig komplikasjon etter Roux-en-Y gastric bypass, karakterisert av postprandial hypoglykemi med betydelig innvirkning på pasientsikkerhet og livskvalitet. Tradisjonell kapillær glukosemonitorering har begrenset evne til å oppdage raske glykemiske svingninger.

Denne prospektive randomiserte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iCan i3 kontinuerlig glukosemonitoreringssystem (CGM) sammenlignet med konvensjonell kapillær glukosemonitorering for å oppdage hypoglykemiske hendelser hos post-bariatriske pasienter med sen dumping-syndrom.

Deltakere vil bli randomisert i to grupper: en som bruker CGM og en som bruker standard fingerprikk-monitorering, og følges i 60 dager. Kliniske utfall, hypoglykemifrekvens, symptomkorrelasjon og livskvalitet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, åpen klinisk studie som evaluerer ytelsen til et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (iCan i3) sammenlignet med konvensjonell kapillær glukoseovervåking hos pasienter etter bariatrisk kirurgi som er diagnostisert med sen dumping-syndrom.

Seksti deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten kontinuerlig glukoseovervåking eller kapillær glukoseovervåking i en periode på 60 dager. Data som samles inn vil inkludere glykemisk variabilitet, hypoglykemiske episoder, symptomkorrelasjon og pasientrapporterte utfall som frykt for hypoglykemi (HFS-II) og livskvalitet (SF-36).

Kontinuerlige glukosedata vil bli registrert hvert 3. minutt i intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen vil utføre opptil tre kapillære målinger per dag basert på symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Historie med Roux-en-Y gastric bypass ≥12 måneder
  • Klinisk diagnose med sen dumping-syndrom
  • Stabil kroppsvekt (<5% variasjon siste 3 måneder)
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med diabetes mellitus under behandling
  • Bruk av antidiabetiske medisiner (unntatt akarbose)
  • Graviditet eller amming
  • Kognitiv svikt som påvirker studiedeltakelse
  • Kjent overfølsomhet for CGM-festemidler
  • Tilstander som øker risiko for hypoglykemi (f.eks. langvarig faste)
  • Aktiv eller tidligere malignitet
  • Behov for bildeundersøkelser i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Eksperimentell
Kontinuerlig glukoseovervåking (iCan i3)
Enhet: Kan i3 Continuous Glucose Monitoring System

Intervensjon 1 - Eksperimentell gruppe Enhet: iCan i3 Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Deltakere som er tildelt til eksperimentgruppen vil bruke iCan i3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) i 60 dager. Sensoren vil bli satt inn i abdominalregionen og vil gi sanntids målinger av interstitiell glukose hvert 3. minutt via Bluetooth-tilkobling til en mobilapplikasjon. Sensorer vil bli byttet hver 15. dag, totalt fire sykluser i løpet av studieperioden. Data vil kontinuerlig bli registrert og lagret for senere analyse. Deltakere vil også registrere hypoglykemiske symptomer og måltidstider i en studiedagbok.

Intervensjon 2 - Aktiv sammenligningsgruppe Enhet: Kapillær glukoseovervåkning (Glucometer - Sinocare)

Deltakere som er tildelt til kontrollgruppen vil utføre kapillær blodglukoseovervåkning ved hjelp av en glukometer (Sinocare). Målinger vil bli utført opptil tre ganger per dag, helst i nærvær av hypoglykemiske symptomer, ved bruk av fingerstikkprøvetaking med
Aktiv komparator: Arm 2 - Aktiv sammenligning
Kapillær glukosemåling (fingerprikking med glukometer)
Enhet: Kan i3 Continuous Glucose Monitoring System

Intervensjon 1 - Eksperimentell gruppe Enhet: iCan i3 Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Deltakere som er tildelt til eksperimentgruppen vil bruke iCan i3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) i 60 dager. Sensoren vil bli satt inn i abdominalregionen og vil gi sanntids målinger av interstitiell glukose hvert 3. minutt via Bluetooth-tilkobling til en mobilapplikasjon. Sensorer vil bli byttet hver 15. dag, totalt fire sykluser i løpet av studieperioden. Data vil kontinuerlig bli registrert og lagret for senere analyse. Deltakere vil også registrere hypoglykemiske symptomer og måltidstider i en studiedagbok.

Intervensjon 2 - Aktiv sammenligningsgruppe Enhet: Kapillær glukoseovervåkning (Glucometer - Sinocare)

Deltakere som er tildelt til kontrollgruppen vil utføre kapillær blodglukoseovervåkning ved hjelp av en glukometer (Sinocare). Målinger vil bli utført opptil tre ganger per dag, helst i nærvær av hypoglykemiske symptomer, ved bruk av fingerstikkprøvetaking med

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av hypoglykemiske episoder (<70 mg/dL)
Tidsramme: 60 dager
Gjennomsnittlig antall hypoglykemiske episoder per deltaker, definert som glukosenivåer <70 mg/dL, målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning eller kapillær glukoseovervåkning i løpet av studieperioden.
60 dager
Tid tilbrakt i hypoglykemi
Tidsramme: 60 dager
Prosentandel av tiden med glukosenivåer under 70 mg/dL, kontinuerlig vurdert i CGM-gruppen og estimert basert på registrerte målinger i kapillær monitoreringsgruppen.
60 dager
Klinisk alvorlighetsgrad av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 60 dager
Andel hypoglykemiske episoder klassifisert som milde (selvhåndterte) eller alvorlige (som krever ekstern assistanse), basert på deltakerrapporterte symptomer og klinisk evaluering.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
  • 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
  • D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iCan3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere