Jatkuva glukoosin seuranta iCan i3-laitteella post-bariatrisilla potilailla, joilla on myöhäinen dumping-oireyhtymä (iCan3 Dumping)
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan iCan i3:n jatkuvan glukoosimonitorointijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta post-bariatrisilla potilailla, joilla on myöhäinen dumping-oireyhtymä
Myöhäinen dumping-oireyhtymä on yleinen Roux-en-Y -mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jolle on ominaista ruokailun jälkeinen hypoglykemia, jolla on merkittävä vaikutus potilaan turvallisuuteen ja elämänlaatuun. Perinteisellä kapillaarisen verensokerin seurannalla on rajallinen kyky havaita nopeita glykemian vaihteluita.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus pyrkii arvioimaan iCan i3 -jatkuvan glukoosiseuranta (CGM) -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen kapillaarisen verensokerin seurantaan hypoglykemisten tapahtumien havaitsemisessa bariatrisen leikkauksen jälkeen olevilla potilailla, joilla on myöhäinen dumping-oireyhtymä.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen käyttää CGM-järjestelmää ja toinen perinteistä sormenpään pistotestiseurantaa, ja heitä seurataan 60 päivän ajan. Kliinisiä tuloksia, hypoglykemian esiintyvyyttä, oireiden korrelaatiota ja elämänlaatua arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimimerkintäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan glukoosimonitorointijärjestelmän (iCan i3) suorituskykyä verrattuna perinteiseen kapillaariseen glukoosimonitorointiin postbariatrisissa potilaissa, joilla on diagnosoitu myöhäinen dumping-oireyhtymä.
Kuusikymmentä osallistujaa satunnaistetaan (1:1) joko jatkuvaan glukoosimonitorointiin tai kapillaariseen glukoosimonitorointiin 60 päivän ajaksi. Kerättyihin tietoihin kuuluvat glukoosivaihtelut, hypoglykemiset episodit, oireiden korrelaatio sekä potilaskertomukset, kuten hypoglykemian pelko (HFS-II) ja elämänlaatu (SF-36).
Interventioryhmässä jatkuvat glukoositiedot tallennetaan 3 minuutin välein, kun taas kontrolliryhmä suorittaa jopa kolme kapillaarimittausta päivässä oireiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Puhelinnumero: + 55 17 3302-4781
- Sähköposti: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015-110
- Rekrytointi
- Kaiser Clínica Hospital Dia
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Puhelinnumero: + 55 17 3302-4781
- Sähköposti: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavio Pirozzi, PhD
- Puhelinnumero: + 55 17 3302-4781
- Sähköposti: cepkaiser@kaiserclinica.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ≥12 kuukautta sitten
- Kliininen diagnoosi myöhäisestä dumping-oireyhtymästä
- Vakaa paino (<5 % vaihtelu viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes-mellituksen diagnoosi hoidon alaisena
- Diabeteksen lääkkeiden käyttö (paitsi akarboosi)
- Raskaus tai imetys
- Tutkimukseen osallistumista haittaava kognitiivinen heikentymä
- Tunnettu yliherkkyys CGM-laastarien liimoille
- Hypoglykemian riskiä lisäävät tilat (esim. pitkittynyt paasto)
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
- Kuvantamistutkimusten tarve tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Kokeellinen
Jatkuva glukoosin seuranta (iCan i3)
|
Interventio 1 - Kokeellinen ryhmä Laitteisto: iCan i3 Jatkuvan verensokerin seurantajärjestelmä Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat käyttävät iCan i3 jatkuvan verensokerin seurantajärjestelmää 60 päivän ajan. Anturi asennetaan vatsan alueelle ja se tarjoaa reaaliaikaisia välikudosglukoosiarvoja 3 minuutin välein Bluetooth-yhteyden kautta mobiilisovellukseen. Anturit vaihdetaan 15 päivän välein, yhteensä neljä kertaa tutkimusjakson aikana. Data tallennetaan jatkuvasti myöhempää analyysiä varten. Osallistujat kirjaavat myös hypoglykemian oireita ja aterioiden aikoja tutkimuspäiväkirjaan. Interventio 2 - Vertailuryhmä Laitteisto: Kapillaarinen verensokerin mittaus (Glucometer - Sinocare) Vertailuryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat kapillaarista verensokerin seurantaa glukometrillä (Sinocare). Mittauksia tehdään enintään kolme kertaa päivässä, mieluiten hypoglykemian oireiden ilmetessä, käyttäen sormipisteenäytteenottoa |
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Aktiivinen vertailuaine
Kapillaarisen glukoosin seuranta (sormipisto glukoosimittarilla)
|
Interventio 1 - Kokeellinen ryhmä Laitteisto: iCan i3 Jatkuvan verensokerin seurantajärjestelmä Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat käyttävät iCan i3 jatkuvan verensokerin seurantajärjestelmää 60 päivän ajan. Anturi asennetaan vatsan alueelle ja se tarjoaa reaaliaikaisia välikudosglukoosiarvoja 3 minuutin välein Bluetooth-yhteyden kautta mobiilisovellukseen. Anturit vaihdetaan 15 päivän välein, yhteensä neljä kertaa tutkimusjakson aikana. Data tallennetaan jatkuvasti myöhempää analyysiä varten. Osallistujat kirjaavat myös hypoglykemian oireita ja aterioiden aikoja tutkimuspäiväkirjaan. Interventio 2 - Vertailuryhmä Laitteisto: Kapillaarinen verensokerin mittaus (Glucometer - Sinocare) Vertailuryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat kapillaarista verensokerin seurantaa glukometrillä (Sinocare). Mittauksia tehdään enintään kolme kertaa päivässä, mieluiten hypoglykemian oireiden ilmetessä, käyttäen sormipisteenäytteenottoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemisten episodien taajuus (<70 mg/dL)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Keskimääräinen hypoglykemisten kohtausten lukumäärä osallistujaa kohden, määriteltynä glukoositasoksi <70 mg/dL, mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla tai kapillaarisen glukoosin seurannalla tutkimusjakson aikana.
|
60 päivää
|
|
Aika hypoglykemian tilassa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin glukoositasot ovat alle 70 mg/dL, arvioitu jatkuvasti CGM-ryhmässä ja estimoitu tallennettujen mittausten perusteella kapillaariseurantaryhmässä.
|
60 päivää
|
|
Hypoglykemisten tapahtumien kliininen vakavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hypoglykemisten episodien osuus luokiteltuna lieviksi (itsehoidettaviksi) tai vakaviksi (ulkoista apua vaativiksi) osallistujien raportoimien oireiden ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
- 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
- D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Postgastrektomia-oireyhtymät
- Hypoglykemia
- Dumpingin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCan3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .