Monitorización Continua de Glucosa con iCan i3 en Pacientes Post-Bariátricos con Síndrome de Dumping Tardío (iCan3 Dumping)
Un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa iCan i3 en pacientes post-bariátricos con síndrome de dumping tardío
El síndrome de dumping tardío es una complicación común tras la derivación gástrica en Y de Roux, caracterizada por hipoglucemia posprandial con un impacto significativo en la seguridad del paciente y la calidad de vida. El control tradicional de glucosa capilar tiene una capacidad limitada para detectar fluctuaciones glucémicas rápidas.
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) iCan i3 en comparación con el control convencional de glucosa capilar para detectar episodios hipoglucémicos en pacientes postbariátricos con síndrome de dumping tardío.
Los participantes se aleatorizarán en dos grupos: uno que utilizará MCG y otro que utilizará el control estándar con punción digital, y se les hará un seguimiento durante 60 días. Se evaluarán los resultados clínicos, la frecuencia de hipoglucemia, la correlación de síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta que evalúa el rendimiento de un sistema de monitorización continua de glucosa (iCan i3) en comparación con la monitorización convencional de glucosa capilar en pacientes postbariátricos diagnosticados con síndrome de dumping tardío.
Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a monitorización continua de glucosa o monitorización de glucosa capilar durante un período de 60 días. Los datos recopilados incluirán variabilidad glucémica, episodios hipoglucémicos, correlación de síntomas y resultados reportados por los pacientes, como miedo a la hipoglucemia (HFS-II) y calidad de vida (SF-36).
Los datos de glucosa continua se registrarán cada 3 minutos en el grupo de intervención, mientras que el grupo de control realizará hasta tres mediciones capilares al día basadas en los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Número de teléfono: + 55 17 3302-4781
- Correo electrónico: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Reclutamiento
- Kaiser Clínica Hospital Dia
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Contacto:
- Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Número de teléfono: + 55 17 3302-4781
- Correo electrónico: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
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Contacto:
- Flavio Pirozzi, PhD
- Número de teléfono: + 55 17 3302-4781
- Correo electrónico: cepkaiser@kaiserclinica.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Antecedentes de bypass gástrico en Y de Roux ≥12 meses
- Diagnóstico clínico de síndrome de dumping tardío
- Peso corporal estable (<5% de variación en los últimos 3 meses)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus en tratamiento
- Uso de medicamentos antidiabéticos (excepto acarbosa)
- Embarazo o lactancia
- Deterioro cognitivo que afecte la participación en el estudio
- Hipersensibilidad conocida a los adhesivos de MCG
- Condiciones que aumentan el riesgo de hipoglucemia (ej., ayuno prolongado)
- Neoplasia activa o previa
- Necesidad de procedimientos de imagen durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Experimental
Monitorización Continua de Glucosa (iCan i3)
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Intervención 1 - Dispositivo del Brazo Experimental: Sistema de Monitorización Continua de Glucosa iCan i3 Los participantes asignados al grupo experimental utilizarán el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) iCan i3 durante 60 días. El sensor se insertará en la región abdominal y proporcionará lecturas de glucosa intersticial en tiempo real cada 3 minutos a través de una conexión Bluetooth a una aplicación móvil. Los sensores se reemplazarán cada 15 días, totalizando cuatro ciclos durante el período de estudio. Los datos se registrarán y almacenarán continuamente para su posterior análisis. Los participantes también registrarán los síntomas hipoglucémicos y el horario de las comidas en un diario de estudio. Intervención 2 - Dispositivo del Brazo Comparador Activo: Monitorización de Glucosa Capilar (Glucómetro - Sinocare) Los participantes asignados al grupo de control realizarán la monitorización de glucosa en sangre capilar utilizando un glucómetro (Sinocare). Las mediciones se realizarán hasta tres veces al día, preferiblemente en presencia de síntomas hipoglucémicos, utilizando muestreo por punción en el dedo con |
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Comparador activo: Brazo 2 - Comparador activo
Monitorización de Glucosa Capilar (punción digital con glucómetro)
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Intervención 1 - Dispositivo del Brazo Experimental: Sistema de Monitorización Continua de Glucosa iCan i3 Los participantes asignados al grupo experimental utilizarán el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) iCan i3 durante 60 días. El sensor se insertará en la región abdominal y proporcionará lecturas de glucosa intersticial en tiempo real cada 3 minutos a través de una conexión Bluetooth a una aplicación móvil. Los sensores se reemplazarán cada 15 días, totalizando cuatro ciclos durante el período de estudio. Los datos se registrarán y almacenarán continuamente para su posterior análisis. Los participantes también registrarán los síntomas hipoglucémicos y el horario de las comidas en un diario de estudio. Intervención 2 - Dispositivo del Brazo Comparador Activo: Monitorización de Glucosa Capilar (Glucómetro - Sinocare) Los participantes asignados al grupo de control realizarán la monitorización de glucosa en sangre capilar utilizando un glucómetro (Sinocare). Las mediciones se realizarán hasta tres veces al día, preferiblemente en presencia de síntomas hipoglucémicos, utilizando muestreo por punción en el dedo con |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios hipoglucémicos (<70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 60 días
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Número medio de episodios hipoglucémicos por participante, definidos como niveles de glucosa <70 mg/dL, medidos mediante monitorización continua de glucosa o monitorización de glucosa capilar durante el período de estudio.
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60 días
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Tiempo transcurrido en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de tiempo con niveles de glucosa inferiores a 70 mg/dL, evaluado de forma continua en el grupo de MCG y estimado en función de las mediciones registradas en el grupo de monitorización capilar.
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60 días
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Gravedad Clínica de los Eventos Hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de episodios hipoglucémicos clasificados como leves (autogestionados) o graves (que requieren asistencia externa), según los síntomas notificados por los participantes y la evaluación clínica.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
- 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
- D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndromes posgastrectomía
- Hipoglucemia
- Síndrome de abandono
Otros números de identificación del estudio
- iCan3
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