Ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą iCan i3 u pacjentów po operacji bariatrycznej z późnym zespołem poposiłkowym (iCan3 Dumping)
Prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu ciągłego monitorowania glikemii iCan i3 u pacjentów po operacji bariatrycznej z późnym zespołem poposiłkowym (dumping syndrome)
Zespół późnego zrzutu jest częstym powikłaniem po operacji wyłączenia żołądkowego metodą Roux-en-Y, charakteryzującym się hipoglikemią poposiłkową o istotnym wpływie na bezpieczeństwo pacjenta i jakość życia. Tradycyjne monitorowanie glikemii z krwi włośniczkowej ma ograniczoną zdolność do wykrywania szybkich wahań glikemii.
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania glikemii iCan i3 w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem glikemii z krwi włośniczkowej w wykrywaniu epizodów hipoglikemii u pacjentów po operacjach bariatrycznych z zespołem późnego zrzutu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jednej korzystającej z ciągłego monitorowania glikemii i drugiej korzystającej ze standardowego monitorowania nakłuciem palca, a następnie będą obserwowani przez 60 dni. Oceniane będą wyniki kliniczne, częstość występowania hipoglikemii, korelacja objawów oraz jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające działanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (iCan i3) w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem glikemii włośniczkowej u pacjentów po operacji bariatrycznej z rozpoznanym późnym zespołem poposiłkowym.
Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy z ciągłym monitorowaniem glikemii lub monitorowaniem glikemii włośniczkowej na okres 60 dni. Zbierane dane będą obejmować zmienność glikemii, epizody hipoglikemii, korelację objawów oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak lęk przed hipoglikemią (HFS-II) i jakość życia (SF-36).
W grupie interwencyjnej dane ciągłego monitorowania glikemii będą rejestrowane co 3 minuty, natomiast grupa kontrolna będzie wykonywać do trzech pomiarów włośniczkowych dziennie w oparciu o objawy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Numer telefonu: + 55 17 3302-4781
- E-mail: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-110
- Rekrutacyjny
- Kaiser Clínica Hospital Dia
-
Kontakt:
- Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Numer telefonu: + 55 17 3302-4781
- E-mail: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
-
Kontakt:
- Flavio Pirozzi, PhD
- Numer telefonu: + 55 17 3302-4781
- E-mail: cepkaiser@kaiserclinica.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Wywiad w zakresie operacji omijania żołądka metodą Roux-en-Y ≥12 miesięcy
- Kliniczne rozpoznanie późnego zespołu porezekcyjnego
- Stabilna masa ciała (<5% zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy poddawanej leczeniu
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem akarbozy)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na udział w badaniu
- Znana nadwrażliwość na kleje stosowane w CGM
- Stany zwiększające ryzyko hipoglikemii (np. przedłużone głodzenie)
- Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
- Konieczność przeprowadzenia badań obrazowych w trakcie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Eksperymentalna
Ciągłe monitorowanie glikemii (iCan i3)
|
Interwencja 1 - Ramię eksperymentalne Urządzenie: System ciągłego monitorowania glikemii iCan i3 Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą korzystać z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) iCan i3 przez 60 dni. Czujnik zostanie umieszczony w okolicy brzucha i będzie dostarczał odczyty glikemii śródmiąższowej w czasie rzeczywistym co 3 minuty za pośrednictwem połączenia Bluetooth z aplikacją mobilną. Czujniki będą wymieniane co 15 dni, co łącznie daje cztery cykle w okresie badania. Dane będą ciągle rejestrowane i przechowywane do późniejszej analizy. Uczestnicy będą również rejestrować objawy hipoglikemii oraz czas posiłków w dzienniku badania. Interwencja 2 - Ramię aktywnego komparatora Urządzenie: Monitorowanie glikemii włośniczkowej (Glucometr - Sinocare) Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą wykonywać monitorowanie glikemii we krwi włośniczkowej za pomocą glukometru (Sinocare). Pomiary będą przeprowadzane do trzech razy dziennie, najlepiej w obecności objawów hipoglikemii, przy użyciu pobierania próbek przez nakłucie opuszka palca z |
|
Aktywny komparator: Ramię 2 – Komparator aktywny
Monitorowanie glikemii włośniczkowej (nakłucie opuszki palca z użyciem glukometru)
|
Interwencja 1 - Ramię eksperymentalne Urządzenie: System ciągłego monitorowania glikemii iCan i3 Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą korzystać z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) iCan i3 przez 60 dni. Czujnik zostanie umieszczony w okolicy brzucha i będzie dostarczał odczyty glikemii śródmiąższowej w czasie rzeczywistym co 3 minuty za pośrednictwem połączenia Bluetooth z aplikacją mobilną. Czujniki będą wymieniane co 15 dni, co łącznie daje cztery cykle w okresie badania. Dane będą ciągle rejestrowane i przechowywane do późniejszej analizy. Uczestnicy będą również rejestrować objawy hipoglikemii oraz czas posiłków w dzienniku badania. Interwencja 2 - Ramię aktywnego komparatora Urządzenie: Monitorowanie glikemii włośniczkowej (Glucometr - Sinocare) Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą wykonywać monitorowanie glikemii we krwi włośniczkowej za pomocą glukometru (Sinocare). Pomiary będą przeprowadzane do trzech razy dziennie, najlepiej w obecności objawów hipoglikemii, przy użyciu pobierania próbek przez nakłucie opuszka palca z |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość epizodów hipoglikemii (<70 mg/dL)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Średnia liczba epizodów hipoglikemii na uczestnika, zdefiniowana jako poziom glukozy <70 mg/dL, mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii lub kapilarnego monitorowania glikemii w okresie badania.
|
60 dni
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 dni
|
Procent czasu z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dL, oceniany w sposób ciągły w grupie CGM i szacowany na podstawie zarejestrowanych pomiarów w grupie monitorowania kapilarnego.
|
60 dni
|
|
Kliniczna ciężkość epizodów hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Proporcja epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych jako łagodne (samodzielnie opanowane) lub ciężkie (wymagające pomocy z zewnątrz), na podstawie zgłaszanych przez uczestników objawów i oceny klinicznej.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
- 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
- D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iCan3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .