Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning med iCan i3 hos post-bariatriske patienter med sen dumping-syndrom (iCan3 Dumping)

23. februar 2026 opdateret af: Kaiser Clinic and Hospital

Et prospektivt randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af iCan i3 kontinuerlig glukosemålingssystem hos post-bariatriske patienter med sildumpningssyndrom

Sen dumping-syndrom er en almindelig komplikation efter Roux-en-Y gastric bypass, karakteriseret ved postprandial hypoglykæmi med betydelig indvirkning på patientens sikkerhed og livskvalitet. Traditionel kapillær glukosemonitorering har begrænset evne til at registrere hurtige glykæmiske udsving.

Dette prospektive randomiserede studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af iCan i3 kontinuerlig glukosemonitoringssystem (CGM) sammenlignet med konventionel kapillær glukosemonitorering i registrering af hypoglykæmiske hændelser hos post-bariatriske patienter med sen dumping-syndrom.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: én der bruger CGM og én der bruger standard fingerprik-monitorering, og de vil blive fulgt i 60 dage. Kliniske resultater, hypoglykæmifrekvens, symptomkorrelation og livskvalitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, single-center, randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af et kontinuerligt glukosemonitoringssystem (iCan i3) sammenlignet med konventionel kapillær glukosemonitorering hos post-bariatriske patienter diagnosticeret med sen dumping-syndrom.

Tres deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) enten til kontinuerlig glukosemonitorering eller kapillær glukosemonitorering i en periode på 60 dage. Data indsamlet vil omfatte glykæmisk variabilitet, hypoglykæmiske episoder, symptomkorrelation og patientrapporterede resultater såsom frygt for hypoglykæmi (HFS-II) og livskvalitet (SF-36).

Kontinuerlige glukosedata vil blive registreret hvert 3. minut i interventionsgruppen, mens kontrolgruppen vil udføre op til tre kapillære målinger om dagen baseret på symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Tidligere Roux-en-Y gastric bypass ≥12 måneder
  • Klinisk diagnose af sene dumping-syndrom
  • Stabil kropsvægt (<5% variation i de sidste 3 måneder)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus under behandling
  • Brug af antidiabetisk medicin (undtagen acarbose)
  • Graviditet eller amning
  • Kognitiv svækkelse, der påvirker studiedeltagelse
  • Kendt overfølsomhed overfor CGM-klistreplastre
  • Tilstande, der øger risikoen for hypoglykæmi (f.eks. længerevarende faste)
  • Aktiv eller tidligere malignitet
  • Behov for billeddiagnostiske undersøgelser i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Eksperimentel
Kontinuerlig glukoseovervågning (iCan i3)
Enhed: Kan i3 Kontinuerlig Blodsukkerovervågningssystem

Intervention 1 - Eksperimentel arm enhed: iCan i3 Kontinuerligt Glukosemålingssystem

Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil bruge iCan i3 kontinuerligt glukosemålingssystem (CGM) i 60 dage. Sensoren vil blive indsat i maveregionen og vil levere realtids interstitielle glukoseaflæsninger hvert 3. minut via Bluetooth-forbindelse til en mobilapplikation. Sensorer vil blive skiftet hver 15. dag, i alt fire cyklusser i løbet af undersøgelsesperioden. Data vil blive kontinuerligt optaget og lagret til efterfølgende analyse. Deltagere vil også registrere hypoglykæmiske symptomer og måltidstidspunkter i en undersøgelsesdagbog.

Intervention 2 - Aktiv sammenligningsarm enhed: Kapillær Glukosemåling (Glucometer - Sinocare)

Deltagere tildelt kontrolgruppen vil udføre kapillær blodglukosemåling ved hjælp af en glucometer (Sinocare). Målinger vil blive udført op til tre gange om dagen, helst ved tilstedeværelse af hypoglykæmiske symptomer, ved hjælp af fingerstikprøver med
Aktiv komparator: Arm 2 - Aktiv komparator
Kapillær glukoseovervågning (fingerstik ved hjælp af glukometer)
Enhed: Kan i3 Kontinuerlig Blodsukkerovervågningssystem

Intervention 1 - Eksperimentel arm enhed: iCan i3 Kontinuerligt Glukosemålingssystem

Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil bruge iCan i3 kontinuerligt glukosemålingssystem (CGM) i 60 dage. Sensoren vil blive indsat i maveregionen og vil levere realtids interstitielle glukoseaflæsninger hvert 3. minut via Bluetooth-forbindelse til en mobilapplikation. Sensorer vil blive skiftet hver 15. dag, i alt fire cyklusser i løbet af undersøgelsesperioden. Data vil blive kontinuerligt optaget og lagret til efterfølgende analyse. Deltagere vil også registrere hypoglykæmiske symptomer og måltidstidspunkter i en undersøgelsesdagbog.

Intervention 2 - Aktiv sammenligningsarm enhed: Kapillær Glukosemåling (Glucometer - Sinocare)

Deltagere tildelt kontrolgruppen vil udføre kapillær blodglukosemåling ved hjælp af en glucometer (Sinocare). Målinger vil blive udført op til tre gange om dagen, helst ved tilstedeværelse af hypoglykæmiske symptomer, ved hjælp af fingerstikprøver med

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (<70 mg/dL)
Tidsramme: 60 dage
Gennemsnitligt antal hypoglykæmiske episoder pr. deltager, defineret som glukoseniveauer <70 mg/dL, målt ved brug af kontinuerlig glukoseovervågning eller kapillær glukoseovervågning i løbet af undersøgelsesperioden.
60 dage
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af tiden med glukoseniveauer under 70 mg/dL, kontinuerligt vurderet i CGM-gruppen og estimeret baseret på registrerede målinger i kapillær overvågningsgruppen.
60 dage
Klinisk alvorlighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 60 dage
Andel af hypoglykæmiske episoder klassificeret som milde (selvhåndteret) eller svære (kræver ekstern assistance), baseret på deltagernes rapporterede symptomer og klinisk evaluering.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
  • 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
  • D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCan3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner