Monitorização Contínua de Glicose com iCan i3 em Pacientes Pós-Bariátricos com Síndrome de Dumping Tardio (iCan3 Dumping)
Um Estudo Randomizado Prospectivo Avaliando a Eficácia e Segurança do Sistema de Monitorização Contínua de Glicose iCan i3 em Pacientes Pós-Bariátricos com Síndrome de Dumping Tardia
A síndrome de dumping tardia é uma complicação comum após o bypass gástrico em Y de Roux, caracterizada por hipoglicemia pós-prandial com impacto significativo na segurança do paciente e qualidade de vida. A monitorização tradicional da glicose capilar tem capacidade limitada para detetar flutuações glicémicas rápidas.
Este estudo prospetivo randomizado visa avaliar a eficácia e segurança do sistema de monitorização contínua da glicose (CGM) iCan i3 em comparação com a monitorização convencional da glicose capilar na deteção de eventos hipoglicémicos em pacientes pós-bariátricos com síndrome de dumping tardia.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: um utilizando CGM e outro utilizando monitorização padrão por picada no dedo, e serão acompanhados durante 60 dias. Os resultados clínicos, frequência de hipoglicemia, correlação de sintomas e qualidade de vida serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, randomizado e de etiqueta aberta que avalia o desempenho de um sistema de monitorização contínua de glicose (iCan i3) em comparação com a monitorização convencional de glicose capilar em pacientes pós-bariátricos diagnosticados com síndrome de dumping tardio.
Sessenta participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) para monitorização contínua de glicose ou monitorização de glicose capilar durante um período de 60 dias. Os dados recolhidos incluirão variabilidade glicémica, episódios hipoglicémicos, correlação de sintomas e resultados reportados pelos pacientes, como medo da hipoglicemia (HFS-II) e qualidade de vida (SF-36).
Os dados de glicose contínua serão registados a cada 3 minutos no grupo de intervenção, enquanto o grupo de controlo realizará até três medições capilares por dia com base nos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Número de telefone: + 55 17 3302-4781
- E-mail: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Recrutamento
- Kaiser Clínica Hospital Dia
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Contato:
- Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- Número de telefone: + 55 17 3302-4781
- E-mail: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
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Contato:
- Flavio Pirozzi, PhD
- Número de telefone: + 55 17 3302-4781
- E-mail: cepkaiser@kaiserclinica.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Histórico de bypass gástrico em Y de Roux ≥12 meses
- Diagnóstico clínico de síndrome de dumping tardio
- Peso corporal estável (<5% variação nos últimos 3 meses)
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus sob tratamento
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto acarbose)
- Gravidez ou amamentação
- Deficiência cognitiva que afete a participação no estudo
- Hipersensibilidade conhecida aos adesivos de MCG
- Condições que aumentem o risco de hipoglicemia (ex.: jejum prolongado)
- Neoplasia maligna ativa ou prévia
- Necessidade de procedimentos de imagem durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - Experimental
Monitorização Contínua da Glucose (iCan i3)
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Intervenção 1 - Braço Experimental Dispositivo: Sistema de Monitorização Contínua de Glicose iCan i3 Os participantes atribuídos ao grupo experimental utilizarão o sistema de monitorização contínua de glicose (MCG) iCan i3 durante 60 dias. O sensor será inserido na região abdominal e fornecerá leituras de glicose intersticial em tempo real a cada 3 minutos, através de uma ligação Bluetooth a uma aplicação móvel. Os sensores serão substituídos a cada 15 dias, totalizando quatro ciclos durante o período do estudo. Os dados serão registados e armazenados continuamente para análise subsequente. Os participantes também registarão os sintomas hipoglicémicos e o horário das refeições num diário do estudo. Intervenção 2 - Braço Comparador Ativo Dispositivo: Monitorização de Glicose Capilar (Glucometro - Sinocare) Os participantes atribuídos ao grupo de controlo realizarão a monitorização da glicose no sangue capilar utilizando um glucometro (Sinocare). As medições serão realizadas até três vezes por dia, preferencialmente na presença de sintomas hipoglicémicos, utilizando amostragem por picada no dedo com |
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Comparador Ativo: Braço 2 - Comparador Ativo
Monitorização da Glicemia Capilar (picada no dedo com glicosímetro)
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Intervenção 1 - Braço Experimental Dispositivo: Sistema de Monitorização Contínua de Glicose iCan i3 Os participantes atribuídos ao grupo experimental utilizarão o sistema de monitorização contínua de glicose (MCG) iCan i3 durante 60 dias. O sensor será inserido na região abdominal e fornecerá leituras de glicose intersticial em tempo real a cada 3 minutos, através de uma ligação Bluetooth a uma aplicação móvel. Os sensores serão substituídos a cada 15 dias, totalizando quatro ciclos durante o período do estudo. Os dados serão registados e armazenados continuamente para análise subsequente. Os participantes também registarão os sintomas hipoglicémicos e o horário das refeições num diário do estudo. Intervenção 2 - Braço Comparador Ativo Dispositivo: Monitorização de Glicose Capilar (Glucometro - Sinocare) Os participantes atribuídos ao grupo de controlo realizarão a monitorização da glicose no sangue capilar utilizando um glucometro (Sinocare). As medições serão realizadas até três vezes por dia, preferencialmente na presença de sintomas hipoglicémicos, utilizando amostragem por picada no dedo com |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios hipoglicémicos (<70 mg/dL)
Prazo: 60 dias
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Número médio de episódios hipoglicémicos por participante, definido como níveis de glicose <70 mg/dL, medidos através de monitorização contínua da glicose ou monitorização capilar da glicose durante o período do estudo.
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60 dias
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Tempo Passado em Hipoglicemia
Prazo: 60 dias
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Percentagem de tempo com níveis de glicose abaixo de 70 mg/dL, avaliada continuamente no grupo de monitorização contínua de glicose e estimada com base nas medições registadas no grupo de monitorização capilar.
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60 dias
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Gravidade Clínica dos Eventos Hipoglicémicos
Prazo: 60 dias
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Proporção de episódios hipoglicémicos classificados como ligeiros (autogeridos) ou graves (requerendo assistência externa), com base nos sintomas reportados pelos participantes e na avaliação clínica.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
- 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
- D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndromes pós-gastrectomia
- Hipoglicemia
- Síndrome de Dumping
Outros números de identificação do estudo
- iCan3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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