Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг глюкозы с помощью iCan i3 у пациентов после бариатрических операций с синдромом позднего демпинга (iCan3 Dumping)

23 февраля 2026 г. обновлено: Kaiser Clinic and Hospital

Проспективное рандомизированное исследование, оценивающее эффективность и безопасность системы непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 у пациентов после бариатрических операций с синдромом позднего демпинга

Поздний демпинг-синдром является частым осложнением после желудочного шунтирования по Ру, характеризующимся постпрандиальной гипогликемией со значительным влиянием на безопасность пациентов и качество жизни. Традиционный мониторинг капиллярной глюкозы имеет ограниченную способность обнаруживать быстрые колебания уровня глюкозы в крови.

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности системы непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 (CGM) по сравнению с традиционным мониторингом капиллярной глюкозы в выявлении гипогликемических событий у пациентов после бариатрической операции с поздним демпинг-синдромом.

Участники будут рандомизированы в две группы: одна будет использовать CGM, а другая — стандартный мониторинг с помощью укола пальца, и будут наблюдаться в течение 60 дней. Будут оценены клинические исходы, частота гипогликемии, корреляция симптомов и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование, оценивающее эффективность системы непрерывного мониторинга глюкозы (iCan i3) по сравнению с традиционным капиллярным мониторингом глюкозы у пациентов после бариатрической операции с диагнозом позднего демпинг-синдрома.

Шестьдесят участников будут случайным образом распределены (1:1) либо на непрерывный мониторинг глюкозы, либо на капиллярный мониторинг глюкозы на период 60 дней. Собранные данные будут включать вариабельность гликемии, эпизоды гипогликемии, корреляцию симптомов и результаты, о которых сообщают пациенты, такие как страх гипогликемии (HFS-II) и качество жизни (SF-36).

В группе вмешательства данные непрерывного мониторинга глюкозы будут записываться каждые 3 минуты, в то время как контрольная группа будет выполнять до трех капиллярных измерений в день на основе симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
  • Номер телефона: + 55 17 3302-4781
  • Электронная почта: kaiserjr@kaiserclinica.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15015-110
        • Рекрутинг
        • Kaiser Clínica Hospital Dia
        • Контакт:
          • Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
          • Номер телефона: + 55 17 3302-4781
          • Электронная почта: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Анамнез желудочного шунтирования по Ру-ан-И не менее 12 месяцев
  • Клинический диагноз позднего демпинг-синдрома
  • Стабильная масса тела (<5% вариации за последние 3 месяца)
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Диагноз сахарного диабета, получающего лечение
  • Прием антидиабетических препаратов (кроме акарбозы)
  • Беременность или лактация
  • Когнитивные нарушения, влияющие на участие в исследовании
  • Известная гиперчувствительность к адгезивам НМГ
  • Состояния, повышающие риск гипогликемии (например, длительное голодание)
  • Активный или перенесенный ранее злокачественный процесс
  • Необходимость проведения визуализирующих исследований в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Экспериментальная
Непрерывный мониторинг глюкозы (iCan i3)
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы i3

Интервенция 1 - Экспериментальная группа Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3

Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут использовать систему непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) iCan i3 в течение 60 дней. Датчик будет установлен в области живота и будет предоставлять показания интерстициальной глюкозы в режиме реального времени каждые 3 минуты через Bluetooth-соединение с мобильным приложением. Датчики будут заменяться каждые 15 дней, всего четыре цикла в течение периода исследования. Данные будут непрерывно записываться и сохраняться для последующего анализа. Участники также будут фиксировать гипогликемические симптомы и время приема пищи в дневнике исследования.

Интервенция 2 - Активная группа сравнения Устройство: Капиллярный мониторинг глюкозы (Глюкометр - Sinocare)

Участники, распределенные в контрольную группу, будут проводить мониторинг капиллярной глюкозы крови с использованием глюкометра (Sinocare). Измерения будут проводиться до трех раз в день, предпочтительно при наличии гипогликемических симптомов, с использованием забора крови из пальца с
Активный компаратор: Группа 2 - Активный компаратор
Мониторинг капиллярной глюкозы (пальцевой прокол с использованием глюкометра)
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы i3

Интервенция 1 - Экспериментальная группа Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3

Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут использовать систему непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) iCan i3 в течение 60 дней. Датчик будет установлен в области живота и будет предоставлять показания интерстициальной глюкозы в режиме реального времени каждые 3 минуты через Bluetooth-соединение с мобильным приложением. Датчики будут заменяться каждые 15 дней, всего четыре цикла в течение периода исследования. Данные будут непрерывно записываться и сохраняться для последующего анализа. Участники также будут фиксировать гипогликемические симптомы и время приема пищи в дневнике исследования.

Интервенция 2 - Активная группа сравнения Устройство: Капиллярный мониторинг глюкозы (Глюкометр - Sinocare)

Участники, распределенные в контрольную группу, будут проводить мониторинг капиллярной глюкозы крови с использованием глюкометра (Sinocare). Измерения будут проводиться до трех раз в день, предпочтительно при наличии гипогликемических симптомов, с использованием забора крови из пальца с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемических эпизодов (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 60 дней
Среднее количество гипогликемических эпизодов на участника, определяемое как уровень глюкозы <70 мг/дл, измеренное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы или капиллярного мониторинга глюкозы в течение периода исследования.
60 дней
Время, проведённое в гипогликемии
Временное ограничение: 60 дней
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл, оцениваемый непрерывно в группе CGM и оцениваемый на основе зарегистрированных измерений в группе капиллярного мониторинга.
60 дней
Клиническая тяжесть гипогликемических событий
Временное ограничение: 60 дней
Доля эпизодов гипогликемии, классифицированных как легкие (купируемые самостоятельно) или тяжелые (требующие посторонней помощи), на основании симптомов, о которых сообщили участники, и клинической оценки.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Clinic and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
  • 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
  • D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iCan3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться