iCan i3를 이용한 지속 혈당 모니터링: 비만 수술 후 후기 덤핑 증후군 환자 대상 (iCan3 Dumping)
비만 수술 후 환자에서 지연성 덤핑 증후군에 대한 iCan i3 연속 혈당 모니터링 시스템의 유효성과 안전성을 평가하는 전향적 무작위 연구
후기 덤핑 증후군은 루엔와이 위우회술 후 흔한 합병증으로, 식후 저혈당을 특징으로 하며 환자 안전과 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 전통적인 모세혈관 포도당 모니터링은 급격한 혈당 변동을 감지하는 능력이 제한적입니다.
이 전향적 무작위 연구는 후기 덤핑 증후군이 있는 비만 수술 후 환자에서 저혈당 사건을 감지하는 데 있어 iCan i3 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 효능과 안전성을 기존 모세혈관 포도당 모니터링과 비교 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 CGM을 사용하는 그룹과 표준 손가락 채혈 모니터링을 사용하는 그룹으로 무작위 배정되며 60일 동안 추적 관찰됩니다. 임상 결과, 저혈당 빈도, 증상 상관관계 및 삶의 질이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 후기 덤핑 증후군으로 진단된 비만 수술 후 환자에서 지속 혈당 모니터링 시스템(iCan i3)의 성능을 기존의 모세혈관 혈당 모니터링과 비교 평가하는 전향적, 단일 기관, 무작위, 개방형 임상 연구입니다.
60명의 참가자가 60일 동안 지속 혈당 모니터링 또는 모세혈관 혈당 모니터링 중 하나에 무작위로 (1:1) 배정됩니다. 수집된 데이터에는 혈당 변동성, 저혈당 에피소드, 증상 상관관계, 저혈당 공포(HFS-II) 및 삶의 질(SF-36)과 같은 환자 보고 결과가 포함됩니다.
중재군에서는 3분마다 지속 혈당 데이터가 기록되는 반면, 대조군은 증상에 따라 하루 최대 세 번의 모세혈관 측정을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- 전화번호: + 55 17 3302-4781
- 이메일: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
연구 장소
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015-110
- 모병
- Kaiser Clínica Hospital Dia
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연락하다:
- Roberto Luiz Kaiser Junior, PhD
- 전화번호: + 55 17 3302-4781
- 이메일: kaiserjr@kaiserclinica.com.br
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연락하다:
- Flavio Pirozzi, PhD
- 전화번호: + 55 17 3302-4781
- 이메일: cepkaiser@kaiserclinica.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-65세
- Roux-en-Y 위 우회술 병력 ≥12개월
- 후기 덤핑 증후군의 임상 진단
- 체중 안정성 (지난 3개월간 <5% 변동)
- 사전 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 치료 중인 당뇨병 진단
- 항당뇨 약물 사용 (아카보스 제외)
- 임신 또는 수유 중
- 연구 참여에 영향을 미치는 인지 장애
- CGM 접착제에 대한 알레르기 반응
- 저혈당 위험 증가 상태 (예: 장기간 금식)
- 활성 또는 이전 악성 종양
- 연구 기간 중 영상 검사 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 - Experimental
연속 혈당 모니터링 (아이캔 i3)
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중재 1 - 실험군 장치: iCan i3 연속 혈당 모니터링 시스템 실험군에 배정된 참가자는 60일 동안 iCan i3 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용합니다. 센서는 복부 부위에 삽입되며, 블루투스 연결을 통해 모바일 애플리케이션에 3분마다 실시간 간질액 혈당 측정값을 제공합니다. 센서는 15일마다 교체되며, 연구 기간 동안 총 4주기를 진행합니다. 데이터는 지속적으로 기록되어 후속 분석을 위해 저장됩니다. 참가자는 또한 연구 일지에 저혈당 증상 및 식사 시간을 기록합니다. 중재 2 - 능동 비교군 장치: 모세혈관 혈당 모니터링 (혈당계 - Sinocare) 대조군에 배정된 참가자는 혈당계(Sinocare)를 사용하여 모세혈관 혈당 모니터링을 수행합니다. 측정은 하루 최대 3회 수행되며, 바람직하게는 저혈당 증상이 있을 때 손가락 채혈을 통해 이루어집니다. |
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활성 비교기: Arm 2 - 능동 비교자
모세혈관 혈당 모니터링 (글루코미터를 이용한 손가락 채혈)
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중재 1 - 실험군 장치: iCan i3 연속 혈당 모니터링 시스템 실험군에 배정된 참가자는 60일 동안 iCan i3 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용합니다. 센서는 복부 부위에 삽입되며, 블루투스 연결을 통해 모바일 애플리케이션에 3분마다 실시간 간질액 혈당 측정값을 제공합니다. 센서는 15일마다 교체되며, 연구 기간 동안 총 4주기를 진행합니다. 데이터는 지속적으로 기록되어 후속 분석을 위해 저장됩니다. 참가자는 또한 연구 일지에 저혈당 증상 및 식사 시간을 기록합니다. 중재 2 - 능동 비교군 장치: 모세혈관 혈당 모니터링 (혈당계 - Sinocare) 대조군에 배정된 참가자는 혈당계(Sinocare)를 사용하여 모세혈관 혈당 모니터링을 수행합니다. 측정은 하루 최대 3회 수행되며, 바람직하게는 저혈당 증상이 있을 때 손가락 채혈을 통해 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 발작 빈도 (<70 mg/dL)
기간: 60일
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참가자당 평균 저혈당 에피소드 수, 혈당 수치 <70 mg/dL로 정의되며, 연구 기간 동안 지속 혈당 모니터링 또는 모세혈관 혈당 모니터링을 사용하여 측정됨.
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60일
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저혈당 상태 소요 시간
기간: 60일
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CGM 그룹에서는 지속적으로 평가되고, 모세혈관 모니터링 그룹에서는 기록된 측정치를 기반으로 추정된, 혈당 수치가 70 mg/dL 미만인 시간의 백분율.
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60일
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저혈당 사건의 임상적 중증도
기간: 60일
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참가자가 보고한 증상과 임상 평가를 바탕으로 경증(자가 관리) 또는 중증(외부 도움 필요)으로 분류된 저혈당 발작의 비율.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
- 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
- D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iCan3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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