女性の性的ウェルネスにおけるシャタバリ根エキスの有効性と安全性

実験的：シャタバリ根エキス (SRI-81) 300 mg

この群に無作為割り付けされた参加者は、標準化されたシャタバリ（Asparagus racemosus）根抽出物（SRI-81）カプセル（300 mg含有）を、朝食後に水で1日1回、12週間にわたって経口投与されます。 この介入は、プラセボと比較して、シャタバリ根抽出物が女性の性の健康（性機能、性的苦痛、性的満足度、知覚ストレス、生活の質、生理的ストレスマーカーを含む）を改善する効果と安全性を評価することを目的としています。

ダイエットサプリメント：シャタバリ（Asparagus racemosus）根エキス

この研究用介入剤は、現行の適正製造規範（cGMP）条件下で製造された標準化シャタバリ（Asparagus racemosus Willd.）根エキス（SRI-81）です。
各カプセルには、ハーブ対エキス比13:1のシャタバリ根エキス300 mgが含まれ、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）により定量化された総シャタバリン含有量≧10%に標準化されています。
参加者は、朝食後に水と共に1日1回カプセル1錠を経口自己投与し、これを12週間継続します。
本製品は、ストレス調節と神経内分泌バランスのサポートを目的として設計されており、女性の性的ウェルネスアウトカムの改善に寄与する可能性があります。

他の名前：

• アスパラガス・ラセモスス根エキス

プラセボコンパレーター：プラセボカプセル（デンプン）300 mg

このアームにランダム化された参加者は、300 mgのデンプンを含む同一のプラセボカプセルを、12週間、朝食後に水で1日1回経口投与されます。 プラセボは、外観、色、包装を有効介入と一致させ、盲検化を維持します。 このアームは、シャタバリ根エキスの女性の性的ウェルネスにおける有効性と安全性を評価するための対照として機能します。

他の：プラセボカプセル

プラセボ介入は、300 mgの不活性デンプンを含む経口投与カプセルで構成されます。 プラセボカプセルは、参加者と研究スタッフの二重盲検化を確保するため、サイズ、色、外観、包装において、活性シャタバリ介入と同一です。 参加者は、12週間、朝食後に水とともに1日1回1カプセルを自己投与します。 プラセボには活性ハーブ成分や薬理学的成分は含まれておらず、研究用シャタバリ根エキスとの比較のみに使用されます。

他の名前：

• スターチカプセル

女性性機能指標（FSFI）総合スコアの変化

女性性機能指数（FSFI）は、19項目からなる検証済みの自己申告式質問票で、女性の性機能を6つの領域（性欲、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛み）にわたって評価します。 総合スコアは2.0から36.0の範囲で、スコアが高いほど性機能が良好である（より良い結果）ことを示します。

このアウトカムは、FSFI総合スコアのベースラインからの平均変化を測定し、スコアの上昇は女性の性機能の改善を示します。

唾液コルチゾール覚醒反応（CAR）の変化

唾液コルチゾール覚醒反応（CAR）は、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸活動の生理学的マーカーです。 このアウトカムは、覚醒直後および覚醒後30分に測定されたコルチゾール値のベースラインからの平均変化を評価します。

就寝時唾液コルチゾール値の変化

就寝時の唾液コルチゾールは、日内リズムによるコルチゾール調節とストレス生理学を反映します。 このアウトカムは、午後9時から午後10時の間に測定された就寝時唾液コルチゾール値のベースラインからの平均変化を評価します。

甲状腺機能検査パラメータ（T3、T4、TSH）の変化

甲状腺機能は、血清トリヨードチロニン（T3）、チロキシン（T4）、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）を用いて評価されます。 このアウトカムは、内分泌系の安全性を監視するために、甲状腺ホルモンレベルのベースラインからの平均変化を評価します。

肝機能検査パラメータの変化

肝臓の安全性は、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびビリルビンを用いて評価されます。 このアウトカムは、肝臓の安全性を監視するために、ベースラインからの平均変化を評価します。

腎機能検査パラメータの変化

腎安全性は、血清クレアチニンおよび血中尿素窒素（BUN）を用いて評価されます。
このアウトカムは、研究期間中の腎機能を評価するために、ベースラインからの平均変化を評価します。

治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率

治療に伴う有害事象（TEAE）は、研究介入の投与後に発生または悪化したすべての有害事象と定義されます。 このアウトカムは、研究期間中にTEAEを経験した参加者の数と割合を測定します。

治療に伴う重篤な有害事象（TESAEs）の発生率

治療関連重大有害事象（TESAEs）には、死亡、生命を脅かす状態、入院が必要な状態、または重大な障害をもたらす事象が含まれます。 このアウトカムは、TESAEsを経験した参加者の数と割合を測定します。

女性の性的苦痛尺度（FSDS）スコアの変化

女性性苦痛尺度（FSDS）は、女性の性に関連する個人的苦痛を評価する、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。 総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど性苦痛が大きい（アウトカムが悪い）ことを示します。

このアウトカムは、FSDS総合スコアのベースラインからの平均変化を評価するもので、スコアの減少は性苦痛の改善を示します。

性的満足度の全般的尺度（GMSEX）スコアの変化

グローバル性満足度測定（GMSEX）は、7段階尺度で評価される5つの双極形容詞ペアから構成される検証済みの尺度です。 総合スコアは5から35の範囲で、スコアが高いほど性的満足度が高い（良好な結果）ことを示します。

このアウトカムは、GMSEX総合スコアのベースラインからの平均変化を評価するもので、スコアの増加は主観的性的満足度の改善を示します。

知覚ストレス尺度（PSS-10）スコアの変化

知覚ストレス尺度-10（PSS-10）は、過去1か月間の知覚ストレスを測定する、検証済みの10項目からなる質問票です。 各項目は0（まったくない）から4（非常に多い）で採点されます。 合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きい（より悪い結果）ことを示します。

このアウトカムは、PSS-10合計スコアのベースラインからの平均変化を評価します。スコアの減少は、知覚ストレスの改善を示します。

PROMIS-29 生活の質スコアの変化

患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29）プロファイルは、7つの領域（身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的参加、疼痛干渉）と疼痛強度項目にわたって健康関連QOLを評価します。 領域スコアは、参照集団における平均50、標準偏差10の標準化Tスコアです。 Tスコアは通常、約20から80の範囲にあります。

否定的に表現される領域（例：不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛干渉）では、高いスコアは症状の悪化（悪いアウトカム）を示します。

肯定的に表現される領域（例：身体的機能、社会的役割への参加能力）では、高いスコアは機能の向上（良いアウトカム）を示します。

このアウトカムは、PROMIS-29領域Tスコアおよび要約スコアのベースラインからの平均変化を評価し、領域の方向性に従って解釈します。