Efficacia e Sicurezza dell'Estratto di Radice di Shatavari nel Benessere Sessuale Femminile
Efficacia e Sicurezza dell'Estratto di Radice di Shatavari (Asparagus Racemosus) nel Benessere Sessuale Femminile: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Due Bracci, Parallelo, Controllato con Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il benessere sessuale femminile è influenzato da fattori biologici, psicologici e sociali. Lo stress e lo squilibrio neuroendocrino svolgono un ruolo centrale nella disfunzione e nel disagio sessuale. Lo Shatavari (Asparagus racemosus), un'erba ayurvedica tradizionale, è stata storicamente utilizzata per sostenere la salute riproduttiva femminile, l'equilibrio ormonale e la modulazione dello stress.
Questo studio multinazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli arruolerà donne di età compresa tra 20 e 50 anni in India e negli Stati Uniti. I partecipanti idonei con ridotta funzione sessuale e stress percepito elevato saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'estratto di radice di Shatavari SRI-81 (300 mg/giorno) o un placebo corrispondente per 12 settimane.
L'efficacia sarà valutata principalmente utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI). Gli esiti secondari includono il disagio sessuale, la soddisfazione sessuale, lo stress percepito, la qualità della vita, le misurazioni del cortisolo salivare e i parametri di sicurezza di laboratorio. La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e le indagini di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. John Ademola
- Numero di telefono: 415-845-4638
- Email: jademola@sfinstitute.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
- Reclutamento
- San Francisco Research Institute
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Contatto:
- Khaleeq Rehman
- Numero di telefono: 415-690-9641
- Email: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Donne di età compresa tra 20 e 50 anni. 2. Sessualmente attive, che tentano attività sessuale o che hanno preoccupazioni relative al desiderio o alla funzione sessuale, con un partner e con un punteggio totale FSFI ≤ 26,55. 3. Avere un punteggio PSS-10 ≥ 14 allo screening. 4. Donne che presentano segni e sintomi suggestivi di stress (es. difficoltà di concentrazione, esaurimento fisico, ansia, irrequietezza, insonnia, mal di testa, affaticamento, perdita di appetito, preoccupazione, sudorazione, confusione mentale, ecc.). 5. Partecipanti affidabili, oneste, conformi e che accettano di collaborare con tutte le valutazioni dello studio e di essere in grado di eseguirle secondo l'opinione dello sperimentatore. 6. Partecipanti con sufficiente comprensione per comunicare efficacemente con lo sperimentatore e disposte a discutere il loro funzionamento sessuale con il personale investigativo. 7. In grado di leggere e scrivere in inglese o in qualsiasi altra lingua vernacolare. 8. Nessun piano di iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio. 9. Devono avere la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipanti che hanno assunto qualsiasi forma di estratto erboristico nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio. 2. Partecipanti con squilibrio ormonale, inclusa PCOS, e sintomi di perimenopausa e menopausa. 3. Partecipanti in terapia ormonale sostitutiva (HRT) da più di 3 mesi. 4. Partecipanti con qualsiasi problema medico, chirurgico o ginecologico attivo. 5. Partecipanti con una storia di dipendenza da alcol, tabacco o qualsiasi altro abuso di sostanze. 6. Partecipanti con malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, endocrine, ematologiche o altre malattie sistemiche maggiori clinicamente rilevanti che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio. 7. Partecipanti con una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio. 8. Partecipanti con dimostrata incapacità di rispettare le procedure dello studio, inclusa scarsa aderenza. 9. Partecipanti con incapacità di partecipare alle visite di follow-up. 10. Pazienti con ipersensibilità nota a Shatavari o a qualsiasi ingrediente degli interventi di studio. 11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti. 12. Pazienti che hanno qualsiasi condizione clinica, secondo lo sperimentatore, che non consente il sicuro adempimento del protocollo di studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di Radice di Shatavari (SRI-81) 300 mg
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una capsula standardizzata di estratto di radice di Shatavari (Asparagus racemosus) (SRI-81) contenente 300 mg, somministrata per via orale una volta al giorno dopo la colazione con acqua per una durata di 12 settimane.
L'intervento è destinato a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di radice di Shatavari nel migliorare il benessere sessuale delle donne, inclusa la funzione sessuale, il disagio sessuale, la soddisfazione sessuale, lo stress percepito, la qualità della vita e i marcatori di stress fisiologici, rispetto al placebo.
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L'intervento sperimentale è un estratto standardizzato di radice di Shatavari (Asparagus racemosus Willd.)
(SRI-81), prodotto in condizioni di Buona Pratica di Fabbricazione corrente (cGMP).
Ogni capsula contiene 300 mg di estratto di radice di Shatavari con un rapporto erba-estratto di 13:1 ed è standardizzato per contenere ≥10% di Shatavarine totali, quantificate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
I partecipanti assumeranno autonomamente una capsula per via orale una volta al giorno dopo la colazione con acqua per 12 settimane.
Il prodotto è progettato per supportare la modulazione dello stress e l'equilibrio neuroendocrino, il che può contribuire a migliorare i risultati del benessere sessuale femminile.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsula di Placebo (Amido) 300 mg
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una capsula placebo identica contenente 300 mg di amido, somministrata per via orale una volta al giorno dopo colazione con acqua per 12 settimane.
Il placebo è abbinato nell'aspetto, colore e confezione all'intervento attivo per mantenere l'osservazione in cieco.
Questo braccio funge da comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di radice di Shatavari nel benessere sessuale femminile.
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L'intervento placebo consiste in una capsula somministrata per via orale contenente 300 mg di amido inerte.
Le capsule placebo sono identiche per dimensione, colore, aspetto e confezione all'intervento attivo Shatavari per garantire il doppio cieco dei partecipanti e del personale dello studio.
I partecipanti auto-somministreranno una capsula una volta al giorno dopo la colazione con acqua per 12 settimane.
Il placebo non contiene ingredienti erboristici o farmacologici attivi ed è utilizzato esclusivamente per il confronto con l'estratto di radice di Shatavari in studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale dell'indice di funzionalità sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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L'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) è un questionario auto-riferito validato di 19 voci che valuta la funzione sessuale femminile in sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio totale varia da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale (risultato migliore). Questo esito misura la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale FSFI, dove un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione sessuale femminile. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Risposta Cortisolemica al Risveglio (CAR) Salivare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La risposta del cortisolo salivare al risveglio (CAR) è un marker fisiologico dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Questo esito valuta la variazione media rispetto al basale dei livelli di cortisolo misurati immediatamente al risveglio e 30 minuti dopo il risveglio.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dei livelli di cortisolo salivare serale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Il cortisolo salivare prima di coricarsi riflette la regolazione del cortisolo diurno e la fisiologia dello stress.
Questo risultato valuta la variazione media rispetto al basale nei livelli di cortisolo salivare prima di coricarsi, misurati tra le 21:00 e le 22:00.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dei Parametri dei Test di Funzionalità Tiroidea (T3, T4, TSH)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La funzione tiroidea sarà valutata utilizzando triiodotironina sierica (T3), tiroxina (T4) e ormone tireostimolante (TSH).
Questo risultato valuta le variazioni medie rispetto al basale dei livelli ormonali tiroidei per monitorare la sicurezza endocrina.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dei parametri degli esami di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La sicurezza epatica sarà valutata utilizzando l'alanina aminotransferasi (ALT) sierica, l'aspartato aminotransferasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP) e la bilirubina.
Questo outcome valuta le variazioni medie dal basale per monitorare la sicurezza epatica.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dei Parametri del Test di Funzionalità Renale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La sicurezza renale sarà valutata utilizzando la creatinina sierica e l'azoto ureico nel sangue (BUN).
Questo esito valuta le variazioni medie rispetto al basale per valutare la funzione renale durante lo studio.
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Baseline e Settimana 12
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Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da baseline alla Settimana 12
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Questo esito misura il numero e la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato TEAE durante il periodo di studio. |
Da baseline alla Settimana 12
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAEs) includono eventi che comportano la morte, sono potenzialmente letali, richiedono il ricovero in ospedale o determinano una disabilità significativa.
Questo esito misura il numero e la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato TESAEs.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione del punteggio della Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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La Female Sexual Distress Scale (FSDS) è una misura validata di outcome riportata dal paziente che valuta il disagio personale correlato alla sessualità nelle donne. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessuale (outcome peggiore). Questo outcome valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della FSDS, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento del disagio sessuale. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Variazione del punteggio della misura globale della soddisfazione sessuale (GMSEX)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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La Misura Globale della Soddisfazione Sessuale (GMSEX) è uno strumento validato composto da cinque coppie di aggettivi bipolari, ciascuna valutata su una scala a 7 punti. Il punteggio totale varia da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione sessuale (esito migliore). Questo esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale GMSEX, dove un aumento del punteggio indica un miglioramento nella soddisfazione sessuale soggettiva. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Variazione del punteggio della Perceived Stress Scale (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) è un questionario validato di 10 elementi che misura lo stress percepito nel mese precedente. Ogni elemento è valutato da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito (esito peggiore). Questo esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della PSS-10, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento dello stress percepito. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Variazione dei punteggi di qualità della vita PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile valuta la qualità della vita correlata alla salute in sette domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, partecipazione sociale e interferenza del dolore, insieme a un elemento sull'intensità del dolore. I punteggi dei domini sono standardizzati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione di riferimento. I punteggi T generalmente variano da circa 20 a 80. Per i domini formulati negativamente (ad esempio, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore), punteggi più alti indicano sintomi peggiori (esito peggiore). Per i domini formulati positivamente (ad esempio, funzione fisica, capacità di partecipare a ruoli sociali), punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (esito migliore). Questo esito valuta la variazione media rispetto al basale nei punteggi T dei domini e nei punteggi riassuntivi del PROMIS-29, interpretati secondo la direzionalità del dominio. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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