여성의 성 건강에 대한 사타바리 뿌리 추출물의 효능과 안전성

실험적: 샤타바리 뿌리 추출물 (SRI-81) 300 mg

이 군에 무작위 배정된 참가자들은 아침 식사 후 물과 함께 12주 동안 하루에 한 번씩 경구 투여되는 300mg 함유 표준화된 사타바리(Asparagus racemosus) 뿌리 추출물(SRI-81) 캡슐을 받게 됩니다. 이 중재는 위약과 비교하여 사타바리 뿌리 추출물이 성 기능, 성적 고통, 성적 만족도, 지각된 스트레스, 삶의 질 및 생리적 스트레스 지표를 포함한 여성의 성 웰니스 향상에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

건강 보조 식품: 샤타바리 (Asparagus racemosus) 뿌리 추출물

조사 중인 개입은 현행 우수 제조 관리 기준(cGMP) 조건 하에서 제조된 표준화된 사타바리(Asparagus racemosus Willd.) 뿌리 추출물(SRI-81)입니다. 각 캡슐에는 약초 대 추출물 비율이 13:1인 300mg의 사타바리 뿌리 추출물이 함유되어 있으며, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 정량화된 총 사타바린 함량이 ≥10%로 표준화되어 있습니다. 참가자는 12주 동안 아침 식사 후 물과 함께 하루에 한 번 구강으로 한 캡슐을 자가 투여할 것입니다. 이 제품은 스트레스 조절 및 신경내분비 균형을 지원하도록 설계되어 여성의 성 건강 결과 개선에 기여할 수 있습니다.

다른 이름들:

• 아스파라거스 라세모수스 뿌리 추출물

위약 비교기: 위약 캡슐 (전분) 300 mg

이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 300mg의 전분을 함유한 동일한 위약 캡슐을 12주 동안 아침 식사 후 물과 함께 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다. 위약은 외관, 색상 및 포장에서 활성 치료제와 일치하여 맹검을 유지합니다. 이 그룹은 여성 성 건강에 대한 Shatavari 뿌리 추출물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비교군으로 활용됩니다.

다른: 위약 캡슐

위약 중재는 경구 투여되는 300mg의 비활성 전분을 함유한 캡슐로 구성됩니다. 위약 캡슐은 참가자와 연구 인원의 이중 맹검을 보장하기 위해 활성 샤타바리 중재와 크기, 색상, 외관 및 포장이 동일합니다. 참가자는 12주 동안 아침 식사 후 물과 함께 하루에 한 번 캡슐 1개를 자가 투여합니다. 위약에는 활성 허브 성분이나 약리학적 성분이 포함되어 있지 않으며, 연구용 샤타바리 뿌리 추출물과의 비교를 위해서만 사용됩니다.

다른 이름들:

• 전분 캡슐

여성 성기능 지수(FSFI) 총 점수의 변화

여성 성 기능 지수(FSFI)는 여성의 성 기능을 6가지 영역(욕구, 각성, 윤활, 절정, 만족도, 통증)에서 평가하는 검증된 19항목 자가 보고 설문지입니다. 총 점수 범위는 2.0에서 36.0까지이며, 점수가 높을수록 성 기능이 더 좋음을 나타냅니다(더 나은 결과).

이 결과 측정은 FSFI 총 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수 증가는 여성 성 기능의 개선을 나타냅니다.

타액 코티솔 각성 반응(CAR)의 변화

타액 코티솔 각성 반응(CAR)은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동의 생리학적 지표입니다. 이 결과는 각성 직후와 각성 후 30분에 측정된 코티솔 수준의 기준선 대비 평균 변화를 평가합니다.

취침 시간 타액 코르티솔 수치 변화

취침 시간 타액 코르티솔은 일일 코르티솔 조절과 스트레스 생리학을 반영합니다. 이 결과는 오후 9시부터 10시 사이에 측정된 취침 시간 타액 코르티솔 수치의 기준선 대비 평균 변화를 평가합니다.

갑상선 기능 검사 파라미터 변화(T3, T4, TSH)

갑상선 기능은 혈청 삼요오드티로닌(T3), 티록신(T4) 및 갑상선자극호르몬(TSH)을 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 내분비 안전성을 모니터링하기 위해 갑상선 호르몬 수준의 기준선 대비 평균 변화를 평가합니다.

간 기능 검사 수치 변화

간 안전성은 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 빌리루빈을 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 간 안전성을 모니터링하기 위해 기준선에서의 평균 변화를 평가합니다.

신기능 검사 매개변수 변화

신장 안전성은 혈청 크레아티닌과 혈액 요소 질소(BUN)를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 연구 기간 동안 신장 기능을 평가하기 위해 기준선부터의 평균 변화를 평가합니다.

치료 관련 이상반응 (TEAE) 발생률

치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)은 연구 중재 투여 후 발생하거나 악화된 모든 이상반응으로 정의됩니다. 이 결과는 연구 기간 동안 TEAEs를 경험한 참가자의 수와 비율을 측정합니다.

치료 중 발생한 중대한 이상사례 (TESAEs)의 발생률

치료 중 발생한 중대 이상사례(TESAEs)는 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원이 필요한 경우 또는 중대한 장애를 초래하는 경우를 포함합니다. 이 결과는 TESAEs를 경험한 참가자의 수와 비율을 측정합니다.

여성 성적 고통 척도(FSDS) 점수 변화

여성 성적 고통 척도(FSDS)는 여성의 성 관련 개인적 고통을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 총점은 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 성적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다(결과가 더 나쁨).

이 결과는 FSDS 총점의 기준선 대비 평균 변화를 평가하며, 점수가 감소하면 성적 고통이 개선되었음을 나타냅니다.

글로벌 성적 만족도 측정(GMSEX) 점수 변화

글로벌 성적 만족도 측정 도구(GMSEX)는 7점 척도로 평가되는 5개의 양극 형용사 쌍으로 구성된 검증된 도구입니다. 총점 범위는 5점에서 35점이며, 점수가 높을수록 더 큰 성적 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.

이 결과는 GMSEX 총점의 기준선 대비 평균 변화를 평가하며, 점수 증가는 주관적 성적 만족도의 개선을 나타냅니다.

지각된 스트레스 척도(PSS-10) 점수의 변화

지각된 스트레스 척도-10(PSS-10)은 지난 한 달 동안 지각된 스트레스를 측정하는 검증된 10개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 점수가 매겨집니다. 총점은 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과).

이 결과는 PSS-10 총점의 기준선 대비 평균 변화를 평가하며, 점수 감소는 지각된 스트레스의 개선을 나타냅니다.

PROMIS-29 삶의 질 점수 변화

환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 프로파일은 신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회 참여, 통증 간섭의 7개 영역과 통증 강도 항목을 통해 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 영역 점수는 참조 집단에서 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화된 T-점수입니다. T-점수는 일반적으로 약 20에서 80 사이의 범위를 가집니다.

부정적으로 표현된 영역(예: 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 통증 간섭)의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.

긍정적으로 표현된 영역(예: 신체 기능, 사회적 역할 참여 능력)의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 좋음(더 나은 결과)을 나타냅니다.

이 결과는 PROMIS-29 영역 T-점수와 요약 점수의 기준선 대비 평균 변화를 평가하며, 영역 방향성에 따라 해석됩니다.