Eficacia y Seguridad del Extracto de Raíz de Shatavari en el Bienestar Sexual Femenino
Eficacia y Seguridad del Extracto de Raíz de Shatavari (Asparagus Racemosus) en el Bienestar Sexual Femenino: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, de Dos Brazos, Paralelo y Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bienestar sexual de la mujer está influenciado por factores biológicos, psicológicos y sociales. El estrés y el desequilibrio neuroendocrino desempeñan un papel central en la disfunción y el malestar sexual. El Shatavari (Asparagus racemosus), una hierba tradicional ayurvédica, se ha utilizado históricamente para apoyar la salud reproductiva femenina, el equilibrio hormonal y la modulación del estrés.
Este estudio multinacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos incluirá a mujeres de 20 a 50 años en India y Estados Unidos. Las participantes elegibles con función sexual reducida y estrés percibido elevado serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir extracto de raíz de Shatavari SRI-81 (300 mg/día) o un placebo equivalente durante 12 semanas.
La eficacia se evaluará principalmente utilizando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Los resultados secundarios incluyen malestar sexual, satisfacción sexual, estrés percibido, calidad de vida, medidas de cortisol salival y parámetros de seguridad de laboratorio. La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos e investigaciones de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. John Ademola
- Número de teléfono: 415-845-4638
- Correo electrónico: jademola@sfinstitute.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Reclutamiento
- San Francisco Research Institute
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Contacto:
- Khaleeq Rehman
- Número de teléfono: 415-690-9641
- Correo electrónico: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres de entre 20 y 50 años de edad. 2. Sexualmente activas, que intenten actividad sexual o que experimenten preocupaciones relacionadas con el deseo o la función sexual, con una pareja y tengan una puntuación total en el FSFI ≤ 26,55. 3. Tener una puntuación en el PSS-10 ≥ 14 en la selección. 4. Mujeres que presenten signos y síntomas sugestivos de estrés (p. ej., dificultad para concentrarse, agotamiento físico, ansiedad, inquietud, insomnio, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, preocupación, sudoración, confusión mental, etc.). 5. Participantes que sean fiables, honestas, cumplidoras y acepten cooperar con todas las evaluaciones del ensayo, así como ser capaces de realizarlas según la opinión del investigador. 6. Participantes con suficiente comprensión para comunicarse eficazmente con el investigador y dispuestas a discutir su funcionamiento sexual con el personal investigador. 7. Capaces de leer y escribir en inglés o cualquier otra lengua vernácula. 8. Sin planes de iniciar nuevos tratamientos durante el período de estudio. 9. Deben tener la capacidad y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito y de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Participantes que hayan tomado cualquier forma de extracto herbal en los últimos 3 meses antes de entrar en el estudio. 2. Participantes con desequilibrio hormonal, incluyendo SOP, y síntomas de perimenopausia y menopausia. 3. Participantes que estén en terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante más de 3 meses. 4. Participantes con cualquier problema médico, quirúrgico o ginecológico activo. 5. Participantes con antecedentes de dependencia del alcohol, tabaco o cualquier otro abuso de sustancias. 6. Participantes con enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, endocrinas, hematológicas u otras enfermedades sistémicas mayores clínicamente relevantes que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio. 7. Participantes con una condición mental que impida al sujeto comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio. 8. Participantes con incapacidad demostrada para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido un bajo cumplimiento. 9. Participantes con incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento. 10. Pacientes con hipersensibilidad conocida al Shatavari o a cualquiera de los ingredientes de las intervenciones del estudio. 11. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores. 12. Pacientes que tengan cualquier condición clínica, según el investigador, que no permita el cumplimiento seguro del protocolo del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de Raíz de Shatavari (SRI-81) 300 mg
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una cápsula estandarizada de extracto de raíz de Shatavari (Asparagus racemosus) (SRI-81) que contiene 300 mg, administrada por vía oral una vez al día después del desayuno con agua durante un período de 12 semanas.
La intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del extracto de raíz de Shatavari en la mejora del bienestar sexual de las mujeres, incluyendo la función sexual, el malestar sexual, la satisfacción sexual, el estrés percibido, la calidad de vida y los marcadores fisiológicos del estrés, en comparación con el placebo.
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La intervención en investigación es un extracto estandarizado de raíz de Shatavari (Asparagus racemosus Willd.) (SRI-81), fabricado bajo condiciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP). Cada cápsula contiene 300 mg de extracto de raíz de Shatavari con una proporción hierba-extracto de 13:1 y está estandarizada para contener ≥10% de Shatavarinastotales, cuantificadas mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los participantes se autoadministrarán una cápsula por vía oral una vez al día después del desayuno con agua durante 12 semanas. El producto está diseñado para apoyar la modulación del estrés y el equilibrio neuroendocrino, lo que puede contribuir a mejoras en los resultados del bienestar sexual de las mujeres.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de Placebo (Almidón) 300 mg
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una cápsula de placebo idéntica que contiene 300 mg de almidón, administrada por vía oral una vez al día después del desayuno con agua durante 12 semanas.
El placebo coincide en apariencia, color y envasado con la intervención activa para mantener el cegamiento.
Este brazo sirve como comparador para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de raíz de Shatavari en el bienestar sexual femenino.
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La intervención con placebo consiste en una cápsula administrada por vía oral que contiene 300 mg de almidón inerte.
Las cápsulas de placebo son idénticas en tamaño, color, apariencia y envasado a la intervención activa con Shatavari para garantizar el doble cegamiento de los participantes y del personal del estudio.
Los participantes se autoadministrarán una cápsula una vez al día después del desayuno con agua durante 12 semanas.
El placebo no contiene ingredientes herbales o farmacológicos activos y se utiliza únicamente para compararlo con el extracto de raíz de Shatavari en investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario autoinformado validado de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina en seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación total oscila entre 2,0 y 36,0, donde puntuaciones más altas indican una mejor función sexual (mejor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del FSFI, donde un aumento en la puntuación indica una mejora en la función sexual femenina. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Respuesta de Cortisol Salival al Despertar (CAR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La respuesta de cortisol al despertar (CAR) en saliva es un marcador fisiológico de la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).
Este resultado evalúa el cambio medio desde la línea de base en los niveles de cortisol medidos inmediatamente al despertar y 30 minutos después de despertar.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de cortisol salival al acostarse
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
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El cortisol salival nocturno refleja la regulación del cortisol diurno y la fisiología del estrés.
Este resultado evalúa el cambio medio desde la línea de base en los niveles de cortisol salival nocturno medidos entre las 21:00 y las 22:00.
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Línea base y Semana 12
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Cambio en los Parámetros de la Prueba de Función Tiroidea (T3, T4, TSH)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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La función tiroidea se evaluará mediante triyodotironina sérica (T3), tiroxina (T4) y hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Este resultado evalúa los cambios medios respecto al valor basal en los niveles de hormonas tiroideas para controlar la seguridad endocrina.
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Línea basal y semana 12
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Cambio en los Parámetros de la Prueba de Función Hepática
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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La seguridad hepática se evaluará mediante la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP) y la bilirrubina séricas.
Este resultado evalúa los cambios medios desde el valor basal para monitorizar la seguridad hepática.
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Línea base y semana 12
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Cambio en los Parámetros de la Prueba de Función Renal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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La seguridad renal se evaluará mediante la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Este resultado evalúa los cambios medios desde el inicio para evaluar la función renal durante el estudio.
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Línea base y semana 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento adverso que ocurra o empeore después de la administración de la intervención del estudio.
Este resultado mide el número y la proporción de participantes que experimentan TEAE durante el período de estudio.
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Desde la línea base hasta la semana 12
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Incidencia de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 12
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Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs) incluyen eventos que resultan en muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o resultan en discapacidad significativa.
Esta medida de resultado evalúa el número y la proporción de participantes que experimentan TESAEs.
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De la línea de base a la semana 12
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Cambio en la puntuación de la Escala de Malestar Sexual Femenino (FSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La Escala de Malestar Sexual Femenino (FSDS) es una medida validada de resultados informados por la paciente que evalúa el malestar personal relacionado con la sexualidad en mujeres. La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar sexual (peor resultado). Este resultado evalúa el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la FSDS, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en el malestar sexual. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la Puntuación de la Medida Global de Satisfacción Sexual (GMSEX)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La Medida Global de Satisfacción Sexual (GMSEX) es un instrumento validado que consta de cinco pares de adjetivos bipolares, cada uno evaluado en una escala de 7 puntos. La puntuación total oscila entre 5 y 35, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción sexual (mejor resultado). Este resultado evalúa el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del GMSEX, donde un aumento en la puntuación indica una mejora en la satisfacción sexual subjetiva. |
Línea basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) es un cuestionario validado de 10 ítems que mide el estrés percibido durante el mes anterior. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido (peor resultado). Este resultado evalúa el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del PSS-10, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en el estrés percibido. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida PROMIS-29
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El Perfil del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en siete dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, participación social e interferencia del dolor, junto con un ítem de intensidad del dolor. Las puntuaciones de los dominios están estandarizadas como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población de referencia. Las puntuaciones T suelen oscilar entre aproximadamente 20 y 80. Para los dominios redactados negativamente (por ejemplo, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, interferencia del dolor), las puntuaciones más altas indican síntomas peores (resultado peor). Para los dominios redactados positivamente (por ejemplo, función física, capacidad para participar en roles sociales), las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (resultado mejor). Este resultado evalúa el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones T de los dominios del PROMIS-29 y las puntuaciones resumen, interpretadas según la direccionalidad del dominio. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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