Werkzaamheid en veiligheid van Shatavari-wortelextract bij seksueel welzijn van vrouwen
Effectiviteit en Veiligheid van Shatavari (Asparagus Racemosus) Wortelextract voor Vrouwelijk Seksueel Welzijn: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Tweearmige, Parallelle, Placebogecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De seksuele gezondheid van vrouwen wordt beïnvloed door biologische, psychologische en sociale factoren. Stress en neuro-endocriene onbalans spelen een centrale rol bij seksuele disfunctie en distress. Shatavari (Asparagus racemosus), een traditioneel Ayurvedisch kruid, wordt historisch gebruikt ter ondersteuning van de vrouwelijke reproductieve gezondheid, hormonale balans en stressmodulatie.
Deze multinationale, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie zal vrouwen van 20 tot 50 jaar in India en de Verenigde Staten includeren. Geschikte deelnemers met verminderde seksuele functie en verhoogde ervaren stress zullen in een 1:1-verhouding gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken ofwel SRI-81 Shatavari-wortelextract (300 mg/dag) of een gematchte placebo te ontvangen.
De effectiviteit zal primair worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). Secundaire uitkomsten omvatten seksuele distress, seksuele tevredenheid, ervaren stress, kwaliteit van leven, speekselcortisolmetingen en laboratoriumveiligheidsparameters. De veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. John Ademola
- Telefoonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- Werving
- San Francisco Research Institute
-
Contact:
- Khaleeq Rehman
- Telefoonnummer: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrouwen tussen 20 en 50 jaar. 2. Seksueel actief, pogingen tot seksuele activiteit, of zorgen met betrekking tot seksueel verlangen of functie, met een partner en een totale FSFI-score ≤ 26,55. 3. Hebben een PSS-10-score van ≥ 14 bij screening. 4. Vrouwen met tekenen en symptomen die op stress wijzen (bijv. moeite met concentreren, lichamelijke uitputting, angst, rusteloosheid, slapeloosheid, hoofdpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, zorgen, zweten, mentale verwarring, enz.). 5. Deelnemers die betrouwbaar, eerlijk, compliant zijn en ermee instemmen mee te werken aan alle proefevaluaties en deze volgens de mening van de onderzoeker kunnen uitvoeren. 6. Deelnemers die voldoende begrip hebben om effectief met de onderzoeker te communiceren en bereid zijn hun seksuele functioneren met het onderzoekspersoneel te bespreken. 7. In staat om Engels of een andere landstaal te lezen en schrijven. 8. Geen plannen om tijdens de studieperiode nieuwe behandelingen te starten. 9. Moeten in staat en bereid zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studieprocedures na te leven.
Exclusiecriteria:
- 1. Deelnemers die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studie deelname enige vorm van kruidenextract hebben ingenomen. 2. Deelnemers met hormonale disbalans, waaronder PCOS, en symptomen van perimenopauze en menopauze. 3. Deelnemers die langer dan 3 maanden hormoonvervangende therapie (HVT) gebruiken. 4. Deelnemers met actieve medische, chirurgische of gynaecologische problemen. 5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol-, tabaksafhankelijkheid of ander middelengebruik. 6. Deelnemers met klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, endocriene, hematologische of andere belangrijke systemische ziekten die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de studieresultaten bemoeilijken. 7. Deelnemers met een psychische aandoening die het onderwerp ongeschikt maakt om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen. 8. Deelnemers met een aangetoonde onmogelijkheid om de studieprocedures na te leven, inclusief slechte naleving. 9. Deelnemers die niet in staat zijn om vervolgbezoeken bij te wonen. 10. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor Shatavari of een van de ingrediënten van de studie-interventies. 11. Patiënten die in de voorgaande 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen. 12. Patiënten met een klinische aandoening die, volgens de onderzoeker, een veilige uitvoering van het klinische onderzoeksprotocol niet toelaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shatavari Wortelextract (SRI-81) 300 mg
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen een gestandaardiseerde Shatavari (Asparagus racemosus) wortelextract (SRI-81) capsule ontvangen met 300 mg, eenmaal daags oraal toegediend na het ontbijt met water gedurende een periode van 12 weken.
De interventie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Shatavari-wortelextract te evalueren bij het verbeteren van het seksuele welzijn van vrouwen, waaronder seksuele functie, seksuele stress, seksuele tevredenheid, ervaren stress, levenskwaliteit en fysiologische stressmarkers, vergeleken met placebo.
|
Het onderzoeksinterventie is een gestandaardiseerd Shatavari (Asparagus racemosus Willd.)
wortelextract (SRI-81), vervaardigd onder huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) condities.
Elke capsule bevat 300 mg Shatavari-wortelextract met een kruid-tot-extract ratio van 13:1 en is gestandaardiseerd om ≥10% totale Shatavarins te bevatten, gekwantificeerd door high-performance liquid chromatography (HPLC).
Deelnemers zullen zelf één capsule oraal eenmaal daags na het ontbijt met water innemen gedurende 12 weken.
Het product is ontworpen om stressmodulatie en neuro-endocriene balans te ondersteunen, wat kan bijdragen aan verbeteringen in de seksuele welzijnsresultaten van vrouwen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Capsule (Zetmeel) 300 mg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep krijgen een identiek placebo-capsule met 300 mg zetmeel, eenmaal daags oraal toegediend na het ontbijt met water gedurende 12 weken.
Het placebo is qua uiterlijk, kleur en verpakking afgestemd op de actieve interventie om de blindering te behouden.
Deze groep dient als vergelijkingsmateriaal voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Shatavari-wortelextract bij het seksuele welzijn van vrouwen.
|
De placebo-interventie bestaat uit een oraal toegediende capsule die 300 mg inactief zetmeel bevat.
De placebocapsules zijn identiek in grootte, kleur, uiterlijk en verpakking aan de actieve Shatavari-interventie om dubbelblinde opzet voor deelnemers en studiepersoneel te waarborgen.
Deelnemers zullen zelf één capsule eenmaal daags na het ontbijt met water innemen gedurende 12 weken.
De placebo bevat geen actieve kruidenextracten of farmacologische ingrediënten en wordt uitsluitend gebruikt voor vergelijking met het onderzochte Shatavari-wortelextract.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst van 19 items die de vrouwelijke seksuele functie beoordeelt over zes domeinen: verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn. De totale score varieert van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores wijzen op een betere seksuele functie (beter resultaat). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf baseline in de FSFI totale score, waarbij een toename in score een verbetering van de vrouwelijke seksuele functie aangeeft. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Speeksel Cortisol Ontwaakreactie (CAR)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
De cortisolrespons bij het ontwaken in speeksel (CAR) is een fysiologische marker van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asactiviteit.
Deze uitkomstmaat evalueert de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in cortisolgehalten gemeten direct na het ontwaken en 30 minuten na het ontwaken.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in Bedtijdspeekselcortisolgehalten
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Bedtime speekselcortisol weerspiegelt de dagelijkse cortisolregulatie en stressfysiologie.
Deze uitkomst evalueert de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in bedtime speekselcortisolniveaus gemeten tussen 21:00 en 22:00 uur.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in schildklierfunctietestparameters (T3, T4, TSH)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
De schildklierfunctie wordt beoordeeld met serum triiodothyronine (T3), thyroxine (T4) en thyroid-stimulerend hormoon (TSH).
Deze uitkomst evalueert gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in schildklierhormoonspiegels om de endocriene veiligheid te monitoren.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Leverfunctietestparameters
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
De leverveiligheid zal worden geëvalueerd met behulp van serum alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en bilirubine.
Deze uitkomst beoordeelt gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline om de hepatische veiligheid te monitoren.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in nierfunctie testparameters
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
De renale veiligheid wordt geëvalueerd met behulp van serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN).
Deze uitkomst meet gemiddelde veranderingen vanaf de baseline om de nierfunctie tijdens de studie te beoordelen.
|
Baseline en Week 12
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die optreden of verergeren na toediening van de studie-interventie.
Deze uitkomstmaat meet het aantal en de proportie deelnemers die TEAEs ervaren tijdens de studieduur.
|
Baseline tot week 12
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs) omvatten gebeurtenissen die tot overlijden leiden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen of tot aanzienlijke invaliditeit leiden.
Deze uitkomstmaat meet het aantal en het aandeel deelnemers dat TESAEs ervaart.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Verandering in Female Sexual Distress Scale (FSDS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Female Sexual Distress Scale (FSDS) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die seksueel gerelateerde persoonlijke distress bij vrouwen beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op grotere seksuele distress (slechtere uitkomst). Deze uitkomst evalueert de gemiddelde verandering vanaf de baseline in de FSDS-totaalscore, waarbij een verlaging van de score een verbetering in seksuele distress aangeeft. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in de totale maatstaf voor seksuele tevredenheid (GMSEX) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX) is een gevalideerd instrument bestaande uit vijf bipolaire bijvoeglijk-naamwoordparen, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal. De totaalscore varieert van 5 tot 35, waarbij hogere scores een grotere seksuele tevredenheid aangeven (beter resultaat). Deze uitkomstmaat evalueert de gemiddelde verandering vanaf baseline in de GMSEX-totaalscore, waarbij een stijging van de score een verbetering in subjectieve seksuele tevredenheid aangeeft. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in Score op de Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de ervaren stress over de afgelopen maand meet. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress (slechtere uitkomst). Deze uitkomst beoordeelt de gemiddelde verandering vanaf de basislijn in de totale PSS-10-score, waarbij een daling van de score wijst op een verbetering van de ervaren stress. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in PROMIS-29 Kwaliteit-van-Leven Scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profiel beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over zeven domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, sociale participatie en pijninterferentie, samen met een pijnintensiteitsitem. Domeinscores zijn gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de referentiepopulatie. T-scores variëren doorgaans van ongeveer 20 tot 80. Voor negatief geformuleerde domeinen (bijv. angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, pijninterferentie) geven hogere scores ernstigere symptomen aan (slechtere uitkomst). Voor positief geformuleerde domeinen (bijv. fysiek functioneren, vermogen tot sociale participatie) geven hogere scores beter functioneren aan (betere uitkomst). Deze uitkomst evalueert de gemiddelde verandering vanaf baseline in PROMIS-29 domein T-scores en samenvattingsscores, geïnterpreteerd volgens domeinrichting. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .