Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost extraktu z kořene šatavari pro sexuální pohodu žen

22. dubna 2026 aktualizováno: SF Research Institute, Inc.

Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene Shatavari (Asparagus Racemosus) pro sexuální zdraví žen: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti standardizovaného extraktu z kořene Shatavari (Asparagus racemosus) (SRI-81) při zlepšování sexuální pohody žen. Sexuální pohoda je hodnocena jako multidimenzionální konstrukt zahrnující sexuální funkci, sexuální stres, sexuální spokojenost, vnímaný stres, kvalitu života a fyziologické markery stresu. Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat buď extrakt z kořene Shatavari nebo placebo, s hodnocením provedeným na začátku studie a při následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženská sexuální pohoda je ovlivněna biologickými, psychologickými a sociálními faktory. Stres a neuroendokrinní nerovnovaha hrají ústřední roli v sexuální dysfunkci a distresu. Šatavari (Asparagus racemosus), tradiční ájurvédská bylina, byla historicky používána k podpoře reprodukčního zdraví žen, hormonální rovnováhy a modulace stresu.

Tato multinacionální, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se souběžnými skupinami zahrne ženy ve věku 20 až 50 let v Indii a Spojených státech. Způsobilí účastníci se sníženou sexuální funkcí a zvýšeným vnímaným stresem budou randomizováni v poměru 1:1 k přijímání buď extraktu z kořene SRI-81 Šatavari (300 mg/den), nebo odpovídajícího placeba po dobu 12 týdnů.

Účinnost bude primárně hodnocena pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Sekundární výsledky zahrnují sexuální distres, sexuální spokojenost, vnímaný stres, kvalitu života, měření slinného kortizolu a laboratorní bezpečnostní parametry. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sledování nežádoucích příhod a laboratorních vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Ženy ve věku 20 až 50 let. 2. Sexuálně aktivní, pokoušející se o sexuální aktivitu nebo pociťující obavy související s sexuální touhou nebo funkcí, s partnerem a s celkovým skóre FSFI ≤ 26,55. 3. Mají skóre PSS-10 ≥ 14 při screeningu. 4. Ženy vykazující známky a příznaky naznačující stres (např. potíže s koncentrací, fyzické vyčerpání, úzkost, neklid, nespavost, bolesti hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, starosti, pocení, mentální zmatenost atd.). 5. Účastnice, které jsou spolehlivé, upřímné, dodržující pravidla a souhlasí se spoluprací na všech hodnoceních studie a jsou schopné je provádět dle názoru vyšetřovatele. 6. Účastnice s dostatečným porozuměním, aby mohly efektivně komunikovat s vyšetřovatelem, a jsou ochotné diskutovat o své sexuální funkci s výzkumným personálem. 7. Schopné číst a psát anglicky nebo v jiném místním jazyce. 8. Žádný plán zahájit novou léčbu během studie. 9. Musí mít schopnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastnice užívající jakoukoliv formu bylinného extraktu v posledních 3 měsících před vstupem do studie. 2. Účastnice s hormonální nerovnováhou včetně PCOS a příznaky perimenopauzy a menopauzy. 3. Účastnice, které jsou na hormonální substituční terapii (HRT) déle než 3 měsíce. 4. Účastnice s jakýmikoliv aktivními zdravotními, chirurgickými nebo gynekologickými problémy. 5. Účastnice s anamnézou závislosti na alkoholu, tabáku nebo jakémkoliv jiném zneužívání látek. 6. Účastnice s klinicky významnými kardiovaskulárními, gastrointestinálními, jaterními, neurologickými, endokrinními, hematologickými nebo jinými závažnými systémovými onemocněními, která ztěžují implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie. 7. Účastnice s duševním stavem, který subjektu znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie. 8. Účastnice s prokázanou neschopností dodržovat postupy studie, včetně špatné compliance. 9. Účastnice neschopné účastnit se kontrolních návštěv. 10. Pacientky se známou přecitlivělostí na Shatavari nebo jakoukoli složku studijních intervencí. 11. Pacientky, které se účastnily jiných klinických studií během předchozích 3 měsíců. 12. Pacientky s jakýmkoliv klinickým stavem, který podle vyšetřovatele neumožňuje bezpečné splnění protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výtažek z kořene šatavari (SRI-81) 300 mg
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardizovaný extrakt z kořene Shatavari (Asparagus racemosus) (SRI-81) v kapsli obsahující 300 mg, který bude podáván perorálně jednou denně po snídani s vodou po dobu 12 týdnů. Zásah je zaměřen na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z kořene Shatavari při zlepšování sexuální pohody žen, včetně sexuální funkce, sexuální tísně, sexuální spokojenosti, vnímaného stresu, kvality života a fyziologických markerů stresu, ve srovnání s placebem.
Doplněk stravy: Šatavari (Asparagus racemosus) extrakt z kořene
Zkoumaný zásah je standardizovaný extrakt z kořene šatavari (Asparagus racemosus Willd.) (SRI-81), vyrobený za podmínek současné správné výrobní praxe (cGMP). Každá kapsle obsahuje 300 mg extraktu z kořene šatavari s poměrem byliny k extraktu 13:1 a je standardizována tak, aby obsahovala ≥10 % celkových šatavarinů, stanovených vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Účastníci budou sami podávat jednu kapsli orálně jednou denně po snídani s vodou po dobu 12 týdnů. Produkt je navržen tak, aby podporoval modulaci stresu a neuroendokrinní rovnováhu, což může přispět ke zlepšení výsledků sexuální pohody žen.
Ostatní jména:
  • Výtažek z kořene chřestu hroznovitého
Komparátor placeba: Placebo kapsle (škrob) 300 mg
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží identickou placebovou kapsli obsahující 300 mg škrobu, která bude podávána orálně jednou denně po snídani s vodou po dobu 12 týdnů. Placebo je vzhledem, barvou a balením shodné s aktivní intervencí, aby bylo zachováno zaslepení. Tato skupina slouží jako komparátor pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z kořene šatavari v oblasti sexuální pohody žen.
Jiný: Placebo kapsle
Placebo intervence spočívá v perorálně podávané kapsli obsahující 300 mg inertního škrobu. Placebo kapsle jsou identické velikosti, barvy, vzhledu a balení jako aktivní Shatavari intervence, aby bylo zajištěno dvojité zaslepení účastníků a studijního personálu. Účastníci budou sami podávat jednu kapsli jednou denně po snídani s vodou po dobu 12 týdnů. Placebo neobsahuje žádné aktivní bylinné ani farmakologické složky a je používáno výhradně pro srovnání se zkoumaným extraktem z kořene Shatavari.
Ostatní jména:
  • Škrobová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Index ženské sexuální funkce (FSFI) je ověřený dotazník s 19 položkami, který hodnotí ženskou sexuální funkci v šesti oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Celkové skóre se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci (lepší výsledek).

Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre FSFI, kde zvýšení skóre indikuje zlepšení ženské sexuální funkce.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kortizolové reakci při probuzení (CAR) ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Salivární kortizolová reakce po probuzení (CAR) je fyziologický ukazatel aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Tento výsledek hodnotí průměrnou změnu od výchozí hodnoty v hladinách kortizolu měřených bezprostředně po probuzení a 30 minut po probuzení.
Výchozí stav a 12. týden
Změna hladiny kortizolu ve slinách před spaním
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Večerní hladina kortizolu ve slinách odráží denní regulaci kortizolu a fyziologii stresu. Tento výsledek vyhodnocuje průměrnou změnu od výchozí hodnoty v hladinách kortizolu ve slinách měřených mezi 21:00 a 22:00.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna parametrů testů funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Funkce štítné žlázy bude hodnocena pomocí sérového trijodtyroninu (T3), tyroxinu (T4) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Tento výsledek hodnotí průměrné změny od výchozí hodnoty v hladinách hormonů štítné žlázy za účelem sledování endokrinní bezpečnosti.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna parametrů jaterních testů
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Bezpečnost jater bude hodnocena pomocí sérové alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) a bilirubinu. Tento výsledek hodnotí průměrné změny od výchozí hodnoty pro sledování jaterní bezpečnosti.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna parametrů testů funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Renální bezpečnost bude hodnocena pomocí sérového kreatininu a močoviny v krvi (BUN). Tento výsledek hodnotí průměrné změny od výchozí hodnoty k posouzení funkce ledvin během studie.
Výchozí stav a 12. týden
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Léčbou navozené nežádoucí příhody (TEAE) jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou nebo zhorší po podání studijní intervence. Tento výsledek měří počet a podíl účastníků, kteří během studie zažili TEAE.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Baseline do týdne 12
Léčbou vzniklé závažné nežádoucí příhody (TESAEs) zahrnují příhody, které vedou k úmrtí, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo vedou k významnému postižení. Tento výsledek měří počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly TESAEs.
Baseline do týdne 12
Změna skóre Dotazníku sexuálního distresu žen (FSDS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Ženská škála sexuálního distresu (FSDS) je validovaný měřící nástroj hlášený pacientkou, který hodnotí osobní distres související se sexualitou u žen. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší sexuální distres (horší výsledek).

Tento výsledek vyhodnocuje průměrnou změnu od výchozího stavu v celkovém skóre FSDS, kde snížení skóre indikuje zlepšení sexuálního distresu.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna skóre Globálního měřítka sexuální spokojenosti (GMSEX)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Globální míra sexuální spokojenosti (GMSEX) je ověřený nástroj skládající se z pěti bipolárních dvojic přídavných jmen, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší sexuální spokojenost (lepší výsledek).

Tento výsledek vyhodnocuje průměrnou změnu od výchozího stavu v celkovém skóre GMSEX, kde zvýšení skóre znamená zlepšení subjektivní sexuální spokojenosti.
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna skóre škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) je ověřený 10položkový dotazník měřící vnímaný stres za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres (horší výsledek).

Tento výsledek hodnotí průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre PSS-10, přičemž snížení skóre indikuje zlepšení vnímaného stresu.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna ve skóre kvality života PROMIS-29
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) hodnotí zdravotně související kvalitu života v sedmi oblastech: fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální participace a interference bolesti, spolu s položkou intenzity bolesti. Skóre domén jsou standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci. T-skóre se obvykle pohybují přibližně od 20 do 80.

U negativně formulovaných domén (např. úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti) vyšší skóre indikuje horší příznaky (horší výsledek).

U pozitivně formulovaných domén (např. fyzická funkce, schopnost participace v sociálních rolích) vyšší skóre indikuje lepší fungování (lepší výsledek).

Tento výsledek vyhodnocuje průměrnou změnu od výchozího stavu v T-skórech domén PROMIS-29 a souhrnných skórech, interpretovaných podle směrovosti domén.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SF Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Ixoreal Biomed Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit