Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z korzenia szatawari w zakresie zdrowia seksualnego kobiet

Eksperymentalny: Ekstrakt z korzenia szatavari (SRI-81) 300 mg

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standaryzowaną kapsułkę z ekstraktem z korzenia szatawari (Asparagus racemosus) (SRI-81) zawierającą 300 mg, podawaną doustnie raz dziennie po śniadaniu z wodą przez okres 12 tygodni. Interwencja ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z korzenia szatawari w poprawie dobrostanu seksualnego kobiet, w tym funkcji seksualnej, dystresu seksualnego, satysfakcji seksualnej, postrzeganego stresu, jakości życia oraz fizjologicznych markerów stresu, w porównaniu z placebo.

Suplement diety: Ekstrakt z korzenia szatavari (Asparagus racemosus)

Badana interwencja to standaryzowany ekstrakt z korzenia Shatavari (Asparagus racemosus Willd.) (SRI-81), wytwarzany w warunkach aktualnej Dobrej Praktyki Wytwarzania (cGMP). Każda kapsułka zawiera 300 mg ekstraktu z korzenia Shatavari w stosunku zioło do ekstraktu 13:1 i jest standaryzowana na zawartość ≥10% całkowitych Shatavarinów, oznaczanych metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Uczestnicy będą samodzielnie przyjmować jedną kapsułkę doustnie raz dziennie po śniadaniu z wodą przez 12 tygodni. Produkt jest przeznaczony do wspomagania modulacji stresu i równowagi neuroendokrynnej, co może przyczyniać się do poprawy wyników w zakresie dobrostanu seksualnego kobiet.

Inne nazwy:

• Ekstrakt z korzenia szparagów groniastych

Komparator placebo: Kapsułka Placebo (Skrobia) 300 mg

Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają identyczną kapsułkę placebo zawierającą 300 mg skrobi, podawaną doustnie raz dziennie po śniadaniu z wodą przez 12 tygodni. Placebo jest dopasowane pod względem wyglądu, koloru i opakowania do aktywnej interwencji w celu utrzymania zaślepienia. To ramię służy jako porównanie do oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z korzenia szatavari w zakresie zdrowia seksualnego kobiet.

Inny: Kapsułka Placebo

Interwencja placebo polega na doustnie podawanej kapsułce zawierającej 300 mg obojętnej skrobi.
Kapsułki placebo są identyczne pod względem rozmiaru, koloru, wyglądu i opakowania z aktywną interwencją Shatavari, aby zapewnić podwójnie ślepą próbę dla uczestników i personelu badawczego.
Uczestnicy będą samodzielnie przyjmować jedną kapsułkę raz dziennie po śniadaniu z wodą przez 12 tygodni.
Placebo nie zawiera aktywnych składników ziołowych ani farmakologicznych i jest używane wyłącznie do porównania z badanym ekstraktem korzenia Shatavari.

Inne nazwy:

• Kapsułka Skrobiowa

Zmiana całkowitego wyniku Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)

Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI) to zwalidowany kwestionariusz samooceny składający się z 19 pozycji, oceniający funkcje seksualne kobiet w sześciu obszarach: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Łączny wynik mieści się w zakresie od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną (lepszy wynik).

Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w łącznym wyniku FSFI, gdzie wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji seksualnych kobiet.

Zmiana w reakcji kortyzolu w ślinie po przebudzeniu (CAR)

Salivary cortisol awakening response (CAR) to fizjologiczny marker aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Wynik ten ocenia średnią zmianę od wartości wyjściowej w poziomach kortyzolu mierzonych bezpośrednio po przebudzeniu i 30 minut po przebudzeniu.

Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie przed snem

Wieczorny poziom kortyzolu w ślinie odzwierciedla dzienną regulację kortyzolu i fizjologię stresu. Wynik ten ocenia średnią zmianę od wartości wyjściowej w poziomie kortyzolu w ślinie mierzonego między godziną 21:00 a 22:00.

Zmiana parametrów testów czynności tarczycy (T3, T4, TSH)

Funkcję tarczycy oceni się za pomocą surowicy trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) oraz hormonu tyreotropowego (TSH). Wynik ten ocenia średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach hormonów tarczycy w celu monitorowania bezpieczeństwa endokrynologicznego.

Zmiana parametrów testów czynności wątroby

Bezpieczeństwo wątroby będzie oceniane za pomocą surowiczej alaninotransferazy (ALT), asparaginianowej transaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i bilirubiny. Wynik ten ocenia średnie zmiany od wartości wyjściowej w celu monitorowania bezpieczeństwa wątrobowego.

Zmiana parametrów testów czynności nerek

Bezpieczeństwo nerkowe będzie oceniane przy użyciu stężenia kreatyniny w surowicy oraz azotu mocznikowego we krwi (BUN). Wynik ten ocenia średnie zmiany od wartości wyjściowej w celu oceny funkcji nerek w trakcie badania.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)

Działania niepożądane występujące w trakcie leczenia (TEAE) definiuje się jako wszelkie działania niepożądane pojawiające się lub pogarszające się po podaniu interwencji badanej. Wynik ten mierzy liczbę i odsetek uczestników doświadczających TEAE w okresie badania.

Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TESAEs)

Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAEs) obejmują zdarzenia prowadzące do śmierci, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub powodujące znaczne upośledzenie funkcji. Wynik ten mierzy liczbę i odsetek uczestników doświadczających TESAEs.

Zmiana wyniku w Skali Dyskomfortu Seksualnego Kobiet (FSDS)

Skala Dyskomfortu Seksualnego Kobiet (FSDS) to zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentki, oceniająca osobisty dyskomfort związany z seksualnością u kobiet. Łączna punktacja wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort seksualny (gorszy wynik).

Wynik ten ocenia średnią zmianę od wartości wyjściowej w łącznej punktacji FSDS, gdzie zmniejszenie punktacji wskazuje na poprawę w zakresie dyskomfortu seksualnego.

Zmiana wskaźnika globalnej satysfakcji seksualnej (GMSEX)

Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX) to zwalidowany instrument składający się z pięciu bipolarnych par przymiotników, każdy oceniany w 7-punktowej skali. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję seksualną (lepszy wynik).

Ten wynik ocenia średnią zmianę od wartości wyjściowej w łącznym wyniku GMSEX, gdzie wzrost wyniku wskazuje na poprawę subiektywnej satysfakcji seksualnej.

Zmiana w wyniku Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)

Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz mierzący postrzegany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres (gorszy wynik).

Ten wynik ocenia średnią zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku PSS-10, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę w postrzeganym stresie.

Zmiana w wynikach jakości życia według kwestionariusza PROMIS-29

System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS-29) ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia w siedmiu obszarach: funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, uczestnictwo społeczne oraz zakłócenia spowodowane bólem, wraz z elementem dotyczącym intensywności bólu. Wyniki w poszczególnych obszarach są standaryzowanymi wynikami T, gdzie średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe 10 w populacji referencyjnej. Wyniki T zazwyczaj mieszczą się w zakresie od około 20 do 80.

W przypadku obszarów sformułowanych negatywnie (np. lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zakłócenia spowodowane bólem), wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (gorszy wynik).

W przypadku obszarów sformułowanych pozytywnie (np. funkcjonowanie fizyczne, zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych), wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (lepszy wynik).

Ten wynik ocenia średnią zmianę od wartości wyjściowej w wynikach T obszarów PROMIS-29 i wynikach podsumowujących, interpretowanych zgodnie z kierunkowością obszaru.