Eficácia e Segurança do Extrato de Raiz de Shatavari no Bem-Estar Sexual Feminino
Eficácia e Segurança do Extracto de Raiz de Shatavari (Asparagus Racemosus) no Bem-Estar Sexual Feminino: Um Estudo Prospetivo, Randomizado, Duplamente-Cego, de Dois Braços, Paralelo e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bem-estar sexual feminino é influenciado por fatores biológicos, psicológicos e sociais. O stress e o desequilíbrio neuroendócrino desempenham um papel central na disfunção e angústia sexual. O Shatavari (Asparagus racemosus), uma erva ayurvédica tradicional, tem sido historicamente utilizado para apoiar a saúde reprodutiva feminina, o equilíbrio hormonal e a modulação do stress.
Este estudo multinacional, prospetivo, randomizado, duplamente-cego, de grupos paralelos irá recrutar mulheres com idades entre os 20 e os 50 anos na Índia e nos Estados Unidos. As participantes elegíveis com função sexual reduzida e stress percecionado elevado serão randomizadas numa proporção de 1:1 para receberem ou o extrato de raiz de Shatavari SRI-81 (300 mg/dia) ou um placebo correspondente durante 12 semanas.
A eficácia será avaliada principalmente através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Os resultados secundários incluem angústia sexual, satisfação sexual, stress percecionado, qualidade de vida, medições de cortisol salivar e parâmetros de segurança laboratoriais. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos e investigações laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. John Ademola
- Número de telefone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Recrutamento
- San Francisco Research Institute
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Contato:
- Khaleeq Rehman
- Número de telefone: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Mulheres com idades compreendidas entre os 20 e os 50 anos. 2. Sexualmente ativas, a tentar atividade sexual, ou com preocupações relacionadas com o desejo ou função sexual, com um parceiro e com uma pontuação total no FSFI ≤ 26,55. 3. Ter uma pontuação no PSS-10 de ≥ 14 no rastreio. 4. Mulheres que apresentem sinais e sintomas sugestivos de stress (ex.: dificuldade de concentração, exaustão física, ansiedade, inquietação, insónia, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, preocupação, sudação, confusão mental, etc.). 5. Participantes que sejam confiáveis, honestas, cumpridoras e concordem em cooperar com todas as avaliações do ensaio, bem como em poder realizá-las de acordo com a opinião do investigador. 6. Participantes com compreensão suficiente para comunicar eficazmente com o investigador e dispostas a discutir o seu funcionamento sexual com a equipa de investigação. 7. Capazes de ler e escrever em inglês ou qualquer outra língua vernácula. 8. Sem planos para iniciar novos tratamentos durante o período do estudo. 9. Deverão ter a capacidade e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito e de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. Participantes que tenham tomado qualquer forma de extrato herbal nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo. 2. Participantes com desequilíbrio hormonal, incluindo SOP, e sintomas de perimenopausa e menopausa. 3. Participantes que estejam em terapia de reposição hormonal (TRH) há mais de 3 meses. 4. Participantes com quaisquer problemas médicos, cirúrgicos ou ginecológicos ativos. 5. Participantes com histórico de dependência de álcool, tabaco ou qualquer outro abuso de substâncias. 6. Participantes com doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, endócrinas, hematológicas ou outras doenças sistémicas maiores clinicamente relevantes que dificultem a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo. 7. Participantes com uma condição mental que torne o sujeito incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo. 8. Participantes com incapacidade demonstrada para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo má adesão. 9. Participantes com incapacidade para comparecer às consultas de seguimento. 10. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Shatavari, ou a qualquer um dos ingredientes das intervenções do estudo. 11. Pacientes que tenham participado em outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores. 12. Pacientes que tenham qualquer condição clínica que, de acordo com o investigador, não permita o cumprimento seguro do protocolo do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de Raiz de Shatavari (SRI-81) 300 mg
Os participantes randomizados para este braço receberão uma cápsula padronizada de extrato de raiz de Shatavari (Asparagus racemosus) (SRI-81) contendo 300 mg, administrada por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço com água, durante um período de 12 semanas.
A intervenção destina-se a avaliar a eficácia e segurança do extrato de raiz de Shatavari na melhoria do bem-estar sexual feminino, incluindo a função sexual, o sofrimento sexual, a satisfação sexual, o stress percecionado, a qualidade de vida e os marcadores fisiológicos de stress, em comparação com o placebo.
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A intervenção em investigação é um extrato padronizado de raiz de Shatavari (Asparagus racemosus Willd.) (SRI-81), fabricado em condições de Boas Práticas de Fabrico (BPF) atuais. Cada cápsula contém 300 mg de extrato de raiz de Shatavari com uma proporção erva/extrato de 13:1 e é padronizada para conter ≥10% de Shatavarin totais, quantificados por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). Os participantes irão autoadministrar uma cápsula por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço com água durante 12 semanas. O produto foi concebido para suportar a modulação do stresse e o equilíbrio neuroendócrino, o que pode contribuir para melhorias nos resultados de bem-estar sexual feminino.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsula de Placebo (Amido) 300 mg
Os participantes randomizados para este braço receberão uma cápsula de placebo idêntica contendo 300 mg de amido, administrada por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço com água, durante 12 semanas.
O placebo é idêntico em aparência, cor e embalagem à intervenção ativa para manter o cegamento.
Este braço serve como comparador para avaliar a eficácia e segurança do extrato de raiz de Shatavari no bem-estar sexual feminino.
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A intervenção de placebo consiste numa cápsula administrada por via oral contendo 300 mg de amido inerte.
As cápsulas de placebo são idênticas em tamanho, cor, aparência e embalagem à intervenção ativa de Shatavari para garantir o duplo-cego dos participantes e do pessoal do estudo.
Os participantes auto-administrarão uma cápsula uma vez por dia após o pequeno-almoço com água durante 12 semanas.
O placebo não contém ingredientes ativos de origem vegetal ou farmacológica e é utilizado apenas para comparação com o extrato de raiz de Shatavari em investigação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário auto-reportado validado de 19 itens que avalia a função sexual feminina em seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação total varia de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual (melhor resultado). Este resultado mede a alteração média em relação à linha de base na pontuação total do FSFI, em que um aumento na pontuação indica uma melhoria na função sexual feminina. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Resposta do Cortisol Salivar ao Despertar (RCD)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A resposta de cortisol ao despertar (CAR) salivar é um marcador fisiológico da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Este resultado avalia a alteração média em relação à linha de base nos níveis de cortisol medidos imediatamente após o despertar e 30 minutos após o despertar.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nos Níveis de Cortisol Salivar à Hora de Dormir
Prazo: Baseline e Semana 12
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O cortisol salivar à hora de deitar reflete a regulação diurna do cortisol e a fisiologia do stress.
Este resultado avalia a alteração média em relação à linha de base nos níveis de cortisol salivar à hora de deitar, medidos entre as 21:00 e as 22:00.
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Baseline e Semana 12
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Alteração dos Parâmetros do Teste de Função Tiroideia (T3, T4, TSH)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A função tiroideia será avaliada utilizando triiodotironina sérica (T3), tiroxina (T4) e hormona estimulante da tiroide (TSH).
Este resultado avalia as alterações médias em relação à linha de base nos níveis de hormonas tiroideias para monitorizar a segurança endócrina.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nos Parâmetros dos Testes de Função Hepática
Prazo: Baseline e Semana 12
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A segurança hepática será avaliada utilizando alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina séricas.
Este resultado avalia as alterações médias desde a linha de base para monitorizar a segurança hepática. |
Baseline e Semana 12
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Alteração nos Parâmetros do Teste de Função Renal
Prazo: Baseline e Semana 12
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A segurança renal será avaliada através da creatinina sérica e do azoto ureico no sangue (BUN).
Este resultado avalia as alterações médias desde a linha de base para avaliar a função renal durante o estudo.
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Baseline e Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Baseline à Semana 12
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como quaisquer eventos adversos que ocorram ou piorem após a administração da intervenção do estudo.
Este resultado mede o número e a proporção de participantes que experienciam TEAEs durante o período do estudo.
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Baseline à Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) incluem eventos que resultam em morte, são potencialmente fatais, requerem hospitalização ou resultam em incapacidade significativa.
Esta medida de resultado avalia o número e a proporção de participantes que experienciam TESAEs.
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Baseline até à Semana 12
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Alteração na Pontuação da Escala de Desconforto Sexual Feminino (FSDS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) é uma medida validada de resultados reportados pelo paciente que avalia a angústia pessoal relacionada com a sexualidade em mulheres. A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais elevadas a indicar maior angústia sexual (pior resultado). Este resultado avalia a alteração média em relação à linha de base na pontuação total da FSDS, em que uma redução da pontuação indica uma melhoria na angústia sexual. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na Pontuação da Medida Global de Satisfação Sexual (GMSEX)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Medida Global de Satisfação Sexual (GMSEX) é um instrumento validado que consiste em cinco pares de adjetivos bipolares, cada um avaliado numa escala de 7 pontos. A pontuação total varia entre 5 e 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação sexual (melhor resultado). Este resultado avalia a mudança média em relação à linha de base na pontuação total do GMSEX, em que um aumento na pontuação indica uma melhoria na satisfação sexual subjetiva. |
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10) é um questionário validado de 10 itens que mede o stress percebido no mês anterior. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior stress percebido (pior resultado). Este resultado avalia a mudança média em relação à linha de base na pontuação total do PSS-10, onde uma redução na pontuação indica uma melhoria no stress percebido. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração nas Pontuações de Qualidade de Vida PROMIS-29
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em sete domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, participação social e interferência da dor, juntamente com um item de intensidade da dor. Os escores dos domínios são padronizados em escores T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população de referência. Os escores T variam geralmente entre aproximadamente 20 e 80. Para domínios com formulação negativa (por exemplo, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, interferência da dor), escores mais altos indicam sintomas piores (pior resultado). Para domínios com formulação positiva (por exemplo, função física, capacidade de participar em papéis sociais), escores mais altos indicam melhor funcionamento (melhor resultado). Este resultado avalia a mudança média em relação à linha de base nos escores T dos domínios do PROMIS-29 e nos escores de resumo, interpretados de acordo com a direcionalidade do domínio. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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