Shatavarin juuriuutteen tehokkuus ja turvallisuus naisten seksuaalisessa hyvinvoinnissa
Shatavarin (Asparagus Racemosus) juuriuutteen teho ja turvallisuus naisten seksuaalisessa hyvinvoinnissa: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmittäinen, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten seksuaalinen hyvinvointi on biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden vaikutuksen alainen. Stressi ja neuroendokriininen epätasapaino ovat keskeisessä roolissa seksuaalisessa toimintahäiriössä ja ahdistuksessa. Shatavari (Asparagus racemosus), perinteinen ayurvedalainen yrtti, on historiallisesti käytetty naisten lisääntymisterveyden, hormonaalisen tasapainon ja stressin säädelyn tukemiseen.
Tässä monikansallisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkokokeessa mukana olevat 20–50-vuotiaat naiset Intiasta ja Yhdysvalloista. Kokelaat, joilla on alentunut seksuaalitoiminta ja kohonnut koettu stressi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SRI-81 Shatavari-juuriuutetta (300 mg/päivä) tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan.
Tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti käyttäen Female Sexual Function Index (FSFI) -mittaria. Toissijaisia lopputuloksia ovat seksuaalinen ahdistus, seksuaalinen tyytyväisyys, koettu stressi, elämänlaatu, syljen kortisoli-mittaukset ja laboratoriovarmuustutkimukset. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien seurannan ja laboratoriotutkimusten kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. John Ademola
- Puhelinnumero: 415-845-4638
- Sähköposti: jademola@sfinstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Rekrytointi
- San Francisco Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaleeq Rehman
- Puhelinnumero: 415-690-9641
- Sähköposti: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Naiset 20–50-vuotiaiden välillä. 2. Seksuaalisesti aktiivisia, yrittäviä seksuaalista toimintaa tai kokeneita huolia liittyen seksuaaliseen haluun tai toimintaan, parisuhteessa ja FSFI-kokonaispisteet ≤ 26,55. 3. PSS-10-pisteet ≥ 14 seulonnassa. 4. Naiset, joilla on stressiin viittaavia oireita (esim. keskittymisvaikeudet, fyysinen väsymys, ahdistus, levottomuus, unettomuus, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, huoli, hikoilu, mielentilan sekaantuminen jne.). 5. Osallistujat, jotka ovat luotettavia, rehellisiä, noudattavia ja suostuvat yhteistyöhön kaikkien koehankkeen arviointien kanssa sekä pystyvät suorittamaan ne tutkijan mielestä. 6. Osallistujat, joilla on riittävä ymmärrystaso kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa ja jotka ovat halukkaita keskustelemaan seksuaalisesta toiminnastaan tutkintatiimin kanssa. 7. Kykeneviä lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai millä tahansa muulla paikallisella kielellä. 8. Ei suunnitelmia aloittaa uusia hoitoja tutkimusjakson aikana. 9. On oltava kyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet minkäänlaista yrtti-uutetta 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. 2. Osallistujat, joilla on hormonaalinen epätasapaino, mukaan lukien PCOS, sekä perimenopaussin ja menopaussin oireet. 3. Osallistujat, jotka ovat olleet hormonikorvaushoidossa (HRT) yli 3 kuukautta. 4. Osallistujat, joilla on aktiivisia lääketieteellisiä, kirurgisia tai gynekologisia ongelmia. 5. Osallistujat, joilla on alkoholi-, tupakkariippuvuutta tai muun aineen väärinkäytön historiaa. 6. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa-, neurologisia, endokriinisia, hematologisia tai muita suuria systeemisiä sairauksia, jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa. 7. Osallistujat, joilla on mielentila, joka estää heitä ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia. 8. Osallistujat, jotka eivät kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien huono noudattaminen. 9. Osallistujat, jotka eivät kykene osallistumaan seurantakäynteihin. 10. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys Shatavariin tai mihin tahansa tutkimushoitojen ainesosaan. 11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen 3 kuukauden aikana. 12. Potilaat, joilla on minkä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä ei salli kliinisen tutkimusprotokollan turvallista toteuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shatavari-juuriuute (SRI-81) 300 mg
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun Shatavari (Asparagus racemosus) juuriuutteen (SRI-81) kapselin, joka sisältää 300 mg, annosteltuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen veden kanssa 12 viikon ajan.
Interventio on tarkoitettu arvioimaan Shatavari-juuriuutteen tehokkuutta ja turvallisuutta naisten seksuaalisen hyvinvoinnin parantamisessa, mukaan lukien seksuaalinen toiminta, seksuaalinen ahdistus, seksuaalinen tyytyväisyys, koettu stressi, elämänlaatu ja fysiologiset stressimerkit, verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Tutkittava interventio on standardoitu Shatavari (Asparagus racemosus Willd.) juuriuute (SRI-81), joka on valmistettu nykyisten hyvän valmistustavan (cGMP) ehtojen mukaisesti.
Jokainen kapseli sisältää 300 mg Shatavari juuriuutetta, jonka yrtti-uute-suhde on 13:1 ja joka on standardoitu sisältämään ≥10 % Shatavariineja, mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Osallistujat ottavat yhden kapselin suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen veden kanssa 12 viikon ajan. Tuote on suunniteltu tukemaan stressin säätelyä ja neuroendokriinistä tasapainoa, mikä voi edistää naisten seksuaalisen hyvinvoinnin tulosten parantumista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli (tärkkelys) 300 mg
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat identtisen placebokapselin, joka sisältää 300 mg tärkkelystä. Kapseli otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen veden kanssa 12 viikon ajan.
Placebo vastaa ulkonäöltään, väriltään ja pakkaukseltaan aktiivista hoitoa sokeutusta ylläpitääkseen.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä Shatavari-juuriuutteen tehon ja turvallisuuden arvioinnissa naisten seksuaalisessa hyvinvoinnissa.
|
Plasebointerventio koostuu suun kautta annettavasta kapselista, joka sisältää 300 mg inerttiä tärkkelystä.
Plasebokapselit ovat identtisiä koon, värin, ulkonäön ja pakkauksen suhteen aktiivisen Shatavari-intervention kanssa varmistaakseen osallistujien ja tutkimushenkilöstön kaksoissokotuksen.
Osallistujat ottavat itse yhden kapselin kerran päivässä aamiaisen jälkeen veden kanssa 12 viikon ajan.
Plasebo ei sisällä aktiivisia kasvi- tai farmakologisia ainesosia, ja sitä käytetään yksinomaan vertailuun tutkittavan Shatavari-juuriuutteen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoiminnan indeksin (FSFI) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Naisen seksuaalitoimintaindeksi (FSFI) on validioitu 19-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi naisen seksuaalista toimintaa kuudella alueella: halu, kiihottuminen, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Kokonaispisteet vaihtelevat 2,0:sta 36,0:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa (parempi tulos). Tämä lopputulos mittaa FSFI-kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtöarvosta, jossa pistemäärän kasvu osoittaa naisen seksuaalisen toiminnan paranemista. |
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolin aamunherätevasteen (CAR) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Syljen kortisolin heräämisvaste (CAR) on hypotalamus-aivolisäkkeen-lisämunuaiskuoren (HPA-akselin) toiminnan fysiologinen merkki.
Tämä lopputulos arvioi kortisolitasojen keskimääräistä muutosta lähtötasosta mittaamalla välittömästi heräämisen jälkeen ja 30 minuuttia heräämisen jälkeen.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos nukkumaanmenoaikaisen syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Iltaisin mitattu syljen kortisoli heijastaa vuorokausirytmin mukaisen kortisolin säätelyä ja stressifysiologiaa.
Tämä lopputulos arvioi perusarvosta tapahtunutta keskimääräistä muutosta iltaisin mitatuissa syljen kortisolitasoissa, jotka mitataan kello 21:00–22:00 välisenä aikana.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos kilpirauhasen toimintatestien parametreissa (T3, T4, TSH)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja viikko 12
|
Kilpirauhasen toimintaa arvioidaan käyttämällä seerumin trijodityroniinia (T3), tyroksiinia (T4) ja kilpirauhasen stimuloivaa hormonia (TSH).
Tämä lopputulos arvioi kilpirauhashormonitasojen keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta seurattaessa endokriinista turvallisuutta.
|
Alkuperäinen taso ja viikko 12
|
|
Maksatoimintatestien parametrien muutokset
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Maksan turvallisuus arvioidaan käyttämällä seerumin alaniiniaminotransferaasia (ALT), aspartaattiaminotransferaasia (AST), alkalista fosfataasia (ALP) ja bilirubiinia.
Tämä tulosmittari arvioi keskiarvojen muutoksia lähtötasosta seurattaessa maksan turvallisuutta. |
Alkutila ja viikko 12
|
|
Muutos munuaistoimintatestien parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Munuaiset turvallisuus arvioidaan käyttäen seerumin kreatiniinia ja veren urean typpeä (BUN).
Tämä tulosmittari arvioi keskimääräisiä muutoksia lähtöarvosta arvioidakseen munuaisten toimintaa tutkimuksen aikana.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12. viikkoon
|
Hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat (TEAE) määritellään kaikiksi tutkimusintervention jälkeen ilmaantuviksi tai paheneviksi haittatapahtumiksi.
Tämä lopputulosmittari mittaa tutkimusjakson aikana TEAE:ita kokevien osallistujien määrää ja osuutta.
|
Alkupisteestä 12. viikkoon
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 12
|
Hoidon aikana ilmaantuvat vakavat haittavaikutukset (TESAEs) sisältävät tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai aiheuttavat merkittävää vammautumista.
Tämä lopputulos mittaa osallistujien määrää ja osuutta, joilla ilmenee TESAEs.
|
Perustilasta viikkoon 12
|
|
Muutos Female Sexual Distress Scale (FSDS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) on validoitu potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi naisten seksuaalista henkilökohtaista ahdistusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista ahdistusta (huonompi lopputulos). Tämä lopputulos arvioi FSDS:n kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa pisteiden väheneminen osoittaa seksuaalisen ahdistuksen parantumista. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
|
Muutos seksuaalisen tyytyväisyyden yleisessä mittarissa (GMSEX) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX) on validoitu mittari, joka koostuu viidestä bipolaarisesta adjektiiviparista, joista kukin arvioidaan 7-portaisella asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 35:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista tyytyväisyyttä (parempi lopputulos). Tämä lopputulos arvioi GMSEX-kokonaispisteiden keskiarvon muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän kasvu osoittaa subjektiivisen seksuaalisen tyytyväisyyden paranemista. |
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
|
Muutos koetun stressin asteikon (PSS-10) pisteissä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) on validoitu 10 koetta sisältävä kyselylomake, joka mittaa koettua stressiä edellisen kuukauden ajalta. Jokainen koetta arvioidaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (huonompi lopputulos). Tämä lopputulos arvioi PSS-10 kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa koetun stressin parantumista. |
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos PROMIS-29 elämänlaadun pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Potilaan ilmoittama tulosten mittausjärjestelmä-29 (PROMIS-29) -profiili arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua seitsemällä alueella: fyysinen toimintakyky, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen osallistuminen ja kivun häiritsevyys sekä kivun voimakkuuden kohde. Negatiivisesti muotoiltujen alueiden (esim. ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiritsevyys) kohdalla korkeammat pisteet osoittavat pahenevia oireita (huonompi lopputulos). Positiivisesti muotoiltujen alueiden (esim. fyysinen toimintakyky, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin) kohdalla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä (parempi lopputulos). Tämä lopputulos arvioi PROMIS-29-alueiden T-pisteiden ja yhteenvetopisteiden keskimääräistä muutosta lähtöarvosta, tulkittuna alueiden suuntautumisen mukaan. |
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .