Effekt og sikkerhed af Shatavari-rodekstrakt i kvinders seksuelle trivsel
Effekt og sikkerhed af Shatavari (Asparagus Racemosus) rodekstrakt i kvinders seksuelle velvære: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, parallelt, placebokontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinders seksuelle velvære er påvirket af biologiske, psykologiske og sociale faktorer. Stress og neuroendokrin ubalance spiller en central rolle i seksuel dysfunktion og nød. Shatavari (Asparagus racemosus), et traditionelt ayurvedisk urt, er historisk blevet brugt til at støtte kvindelig reproduktiv sundhed, hormonel balance og stressmodulation.
Denne multinationale, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppestudie vil rekruttere kvinder i alderen 20 til 50 år i Indien og USA. Kvalificerede deltagere med nedsat seksuel funktion og forhøjet opfattet stress vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten SRI-81 Shatavari rodekstrakt (300 mg/dag) eller et matchet placebo i 12 uger.
Effekt vil primært blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). Sekundære resultater omfatter seksuel nød, seksuel tilfredshed, opfattet stress, livskvalitet, salivært cortisol-målinger og laboratorie sikkerhedsparametre. Sikkerhed vil blive evalueret gennem overvågning af bivirkninger og laboratorieundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinder mellem 20 og 50 år. 2. Seksuelt aktive, forsøger at være seksuelt aktive eller har bekymringer relateret til seksuel lyst eller funktion, har en partner og har en samlet FSFI-score ≤ 26,55. 3. Har en PSS-10-score på ≥ 14 ved screening. 4. Kvinder, der viser tegn og symptomer, der tyder på stress (f.eks. koncentrationsvanskeligheder, fysisk udmattelse, angst, rastløshed, søvnløshed, hovedpine, træthed, appetitløshed, bekymring, svedtendens, mental forvirring osv.). 5. Deltagere, der er pålidelige, ærlige, samarbejdsvillige og indvilliger i at samarbejde om alle forsøgsevalueringer samt er i stand til at udføre dem efter forskerens mening. 6. Deltagere, der har tilstrækkelig forståelse til at kommunikere effektivt med forskeren og er villige til at diskutere deres seksuelle funktion med forskningspersonalet. 7. I stand til at læse og skrive på engelsk eller et andet lokalsprog. 8. Ingen planer om at starte nye behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden. 9. Skal have evnen og viljen til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier:
- 1. Deltagere, der har taget enhver form for urteekstrakt i de sidste 3 måneder før studiestart. 2. Deltagere med hormonel ubalance inklusive PCOS samt symptomer på perimenopausen og menopausen. 3. Deltagere, der har været i hormonbehandling (HRT) i mere end 3 måneder. 4. Deltagere med aktive medicinske, kirurgiske eller gynækologiske problemer. 5. Deltagere med en historie om alkohol-, tobaksafhængighed eller andet stofmisbrug. 6. Deltagere med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, endokrine, hæmatologiske eller andre større systemiske sygdomme, der gør implementering af protokollen eller anden fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig. 7. Deltagere med en psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser. 8. Deltagere med påvist manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, inklusive dårlig overholdelse. 9. Deltagere, der ikke kan deltage i opfølgende besøg. 10. Patienter med kendt overfølsomhed over for Shatavari eller nogen af ingredienserne i undersøgelsesinterventionerne. 11. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 3 måneder. 12. Patienter, der ifølge forskeren har en klinisk tilstand, der ikke tillader sikker gennemførelse af den kliniske forsøgsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shatavari-rodeekstrakt (SRI-81) 300 mg
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en standardiseret Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstrakt (SRI-81) kapsel indeholdende 300 mg, administreret oralt en gang dagligt efter morgenmad med vand i en periode på 12 uger.
Interventionen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Shatavari rodekstrakt i forbedring af kvinders seksuelle velvære, herunder seksuel funktion, seksuel nød, seksuel tilfredshed, opfattet stress, livskvalitet og fysiologiske stressmarkører, sammenlignet med placebo.
|
Den undersøgte intervention er en standardiseret Shatavari (Asparagus racemosus Willd.) rodekstrakt (SRI-81), fremstillet under nuværende Gode Fremstillingspraksis (cGMP) betingelser. Hver kapsel indeholder 300 mg Shatavari rodekstrakt med et urt-til-ekstrakt forhold på 13:1 og er standardiseret til at indeholde ≥10% totale Shatavariners, kvantificeret ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Deltagerne vil selv administrere en kapsel oralt en gang dagligt efter morgenmaden med vand i 12 uger. Produktet er designet til at understøtte stressmodulering og neuroendokrin balance, hvilket kan bidrage til forbedringer i kvinders seksuelle trivselsresultater.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-kapsel (stivelse) 300 mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en identisk placebo-kapsel indeholdende 300 mg stivelse, der administreres oralt en gang dagligt efter morgenmad med vand i 12 uger.
Placeboen er matchet i udseende, farve og emballage til den aktive intervention for at opretholde blinding.
Denne arm fungerer som komparator til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Shatavari-rodekstrakt i kvinders seksuelle trivsel.
|
Placebo-interventionen består af en kapsel, der indtages oralt og indeholder 300 mg inert stivelse.
Placebo-kapslerne er identiske i størrelse, farve, udseende og emballage med den aktive Shatavari-intervention for at sikre dobbeltblindning af deltagere og undersøgelsespersonale.
Deltagerne vil selv indtage en kapsel en gang dagligt efter morgenmaden med vand i 12 uger.
Placeboet indeholder ingen aktive urter eller farmakologiske ingredienser og bruges udelukkende til sammenligning med den undersøgte Shatavari-rodextrakt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) samlede score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et valideret 19-spørgsmålsskema, som kvinder udfylder selv, og som vurderer kvindelig seksuel funktion inden for seks områder: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den samlede score spænder fra 2,0 til 36,0, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion (bedre resultat). Denne resultatmåling måler den gennemsnitlige ændring fra udgangspunktet i FSFI's samlede score, hvor en stigning i scoren indikerer forbedring af kvindelig seksuel funktion. |
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytkortisol-opvågningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Salivkortisol opvågningsrespons (CAR) er en fysiologisk markør for den hypothalamisk-hypofysære-binyre (HPA) akses aktivitet.
Dette resultatmål evaluerer den gennemsnitlige ændring fra baseline i kortisolniveauer målt umiddelbart efter opvågning og 30 minutter efter opvågning.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i aftenlig spytkortisol-niveau
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Bedtime spytkortisol afspejler døgnrytmisk kortisolregulering og stressfysiologi.
Dette resultatmål evaluerer den gennemsnitlige ændring fra baseline i bedtime spytkortisol-niveauer målt mellem kl. 21:00 og 22:00.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionstestparametre (T3, T4, TSH)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af serum triiodothyronin (T3), thyroxin (T4) og thyroideastimulerende hormon (TSH).
Dette resultat evaluerer gennemsnitlige ændringer fra udgangspunktet i skjoldbruskkirtelhormonniveauer for at overvåge endokrin sikkerhed.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i leverfunktionstestparametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Leversikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin.
Dette resultat vurderer gennemsnitlige ændringer fra baseline for at overvåge leversikkerhed.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i nyrefunktionstestparametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Nyrevenligheden vil blive evalueret ved hjælp af serumkreatinin og blod-urea-kvælstof (BUN).
Dette resultat vurderer gennemsnitlige ændringer fra baseline for at evaluere nyrefunktionen under undersøgelsen.
|
Baseline og uge 12
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) defineres som alle bivirkninger, der opstår eller forværres efter administration af studieinterventionen.
Dette resultatmål måler antallet og andelen af deltagere, der oplever TEAEs i løbet af studieperioden.
|
Baseline til uge 12
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs) omfatter hændelser, der fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse eller medfører betydelig funktionsnedsættelse.
Dette udfaldsmål måler antallet og andelen af deltagere, der oplever TESAEs.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i Female Sexual Distress Scale (FSDS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) er et valideret patientrapporteret udfaldsmål, der vurderer seksuelt relateret personlig distress hos kvinder. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større seksuel distress (dårligere udfald). Dette udfaldsmål evaluerer den gennemsnitlige ændring fra baseline i FSDS total score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i seksuel distress. |
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Globalt Mål for Seksuel Tilfredshed (GMSEX) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Det globale mål for seksuel tilfredshed (GMSEX) er et valideret instrument, der består af fem bipolare adjektivpar, som hver vurderes på en 7-punkts skala. Den samlede score spænder fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større seksuel tilfredshed (bedre udfald). Dette udfald evaluerer den gennemsnitlige ændring fra baseline i GMSEX-samlet score, hvor en stigning i scoren indikerer forbedring i subjektiv seksuel tilfredshed. |
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et valideret 10-spørgsmålsskema, der måler oplevet stress i løbet af den foregående måned. Hvert spørgsmål scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet stress (dårligere udfald). Dette udfald vurderer den gennemsnitlige ændring fra baseline i PSS-10 samlet score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i oplevet stress. |
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i PROMIS-29 Livskvalitetsscores
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)-profilen vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på syv områder: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, social deltagelse og smertepåvirkning, sammen med et smerteintensitetsemne. Domænescorer er standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i referencepopulationen. T-scorer spænder typisk fra cirka 20 til 80. For negativt formulerede domæner (f.eks. angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, smertepåvirkning) indikerer højere scorer værre symptomer (dårligere udfald). For positivt formulerede domæner (f.eks. fysisk funktion, evne til at deltage i sociale roller) indikerer højere scorer bedre funktion (bedre udfald). Dette udfald evaluerer den gennemsnitlige ændring fra baseline i PROMIS-29-domæne T-scorer og sammendragsscorer, fortolket i henhold til domæneretning. |
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .