Efficacité et sécurité de l'extrait de racine de Shatavari dans le bien-être sexuel féminin
Efficacité et Sécurité de l'Extrait de Racine de Shatavari (Asparagus Racemosus) pour le Bien-être Sexuel des Femmes : Une Étude Prospective, Randomisée, en Double Aveugle, à Deux Bras, Parallèle, Contrôlée par Placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bien-être sexuel des femmes est influencé par des facteurs biologiques, psychologiques et sociaux. Le stress et le déséquilibre neuroendocrinien jouent un rôle central dans la dysfonction sexuelle et la détresse. Le Shatavari (Asparagus racemosus), une plante ayurvédique traditionnelle, a été historiquement utilisé pour soutenir la santé reproductive féminine, l'équilibre hormonal et la modulation du stress.
Cette étude multinationale, prospective, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles recrutera des femmes âgées de 20 à 50 ans en Inde et aux États-Unis. Les participantes éligibles avec une fonction sexuelle réduite et un stress perçu élevé seront randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit l'extrait de racine de Shatavari SRI-81 (300 mg/jour), soit un placebo correspondant pendant 12 semaines.
L'efficacité sera principalement évaluée à l'aide de l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI). Les critères secondaires incluent la détresse sexuelle, la satisfaction sexuelle, le stress perçu, la qualité de vie, les mesures de cortisol salivaire et les paramètres de sécurité en laboratoire. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables et les investigations en laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. John Ademola
- Numéro de téléphone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94132
- Recrutement
- San Francisco Research Institute
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Contact:
- Khaleeq Rehman
- Numéro de téléphone: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Femmes âgées de 20 à 50 ans. 2. Sexuellement actives, tentant une activité sexuelle ou ayant des préoccupations liées au désir ou à la fonction sexuelle, avec un partenaire et ayant un score total FSFI ≤ 26,55. 3. Avoir un score PSS-10 ≥ 14 au dépistage. 4. Femmes présentant des signes et symptômes évocateurs de stress (par exemple, difficultés de concentration, épuisement physique, anxiété, agitation, insomnie, maux de tête, fatigue, perte d'appétit, inquiétude, transpiration, confusion mentale, etc.). 5. Participantes fiables, honnêtes, conformes et acceptant de coopérer à toutes les évaluations de l'essai ainsi que de pouvoir les réaliser selon l'avis de l'investigateur. 6. Participantes ayant une compréhension suffisante pour communiquer efficacement avec l'investigateur et étant disposées à discuter de leur fonctionnement sexuel avec le personnel de l'étude. 7. Capables de lire et écrire en anglais ou dans toute autre langue vernaculaire. 8. Aucun projet de commencer de nouveaux traitements pendant la période de l'étude. 9. Doivent avoir la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Participantes ayant pris toute forme d'extrait de plantes au cours des 3 derniers mois avant l'entrée dans l'étude. 2. Participantes avec un déséquilibre hormonal incluant le SOPK, et des symptômes de périménopause et de ménopause 3. Participantes sous traitement hormonal substitutif (THS) depuis plus de 3 mois. 4. Participantes avec tout problème médical, chirurgical ou gynécologique actif. 5. Participantes ayant des antécédents de dépendance à l'alcool, au tabac ou à toute autre substance 6. Participantes avec des maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, endocriniennes, hématologiques ou autres maladies systémiques majeures cliniquement pertinentes rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile. 7. Participantes avec un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude. 8. Participantes ayant démontré une incapacité à se conformer aux procédures de l'étude, y compris une mauvaise observance. 9. Participantes incapables d'assister aux visites de suivi. 10. Patients avec une hypersensibilité connue au Shatavari ou à l'un des ingrédients des interventions de l'étude. 11. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois. 12. Patients ayant toute condition clinique, selon l'investigateur, ne permettant pas l'exécution en toute sécurité du protocole de l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de racine de Shatavari (SRI-81) 300 mg
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une capsule standardisée d'extrait de racine de Shatavari (Asparagus racemosus) (SRI-81) contenant 300 mg, administrée par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner avec de l'eau pendant une durée de 12 semaines.
L'intervention vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de racine de Shatavari pour améliorer le bien-être sexuel des femmes, y compris la fonction sexuelle, la détresse sexuelle, la satisfaction sexuelle, le stress perçu, la qualité de vie et les marqueurs physiologiques du stress, par rapport au placebo.
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L'intervention expérimentale est un extrait standardisé de racine de Shatavari (Asparagus racemosus Willd.) (SRI-81), fabriqué dans des conditions de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles. Chaque capsule contient 300 mg d'extrait de racine de Shatavari avec un rapport plante-extrait de 13:1 et est standardisée pour contenir ≥10 % de Shatavarins totaux, quantifiés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Les participantes s'administreront une capsule par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner avec de l'eau pendant 12 semaines. Le produit est conçu pour soutenir la modulation du stress et l'équilibre neuroendocrinien, ce qui peut contribuer à améliorer les résultats en matière de bien-être sexuel féminin.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsule de Placebo (Amidon) 300 mg
Les participants randomisés dans ce bras recevront une capsule placebo identique contenant 300 mg d'amidon, administrée par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner avec de l'eau pendant 12 semaines.
Le placebo est apparié en apparence, couleur et emballage à l'intervention active pour maintenir l'insu.
Ce bras sert de comparateur pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'extrait de racine de Shatavari dans le bien-être sexuel des femmes.
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L'intervention placebo consiste en une capsule administrée par voie orale contenant 300 mg d'amidon inerte.
Les capsules placebo sont identiques en taille, couleur, apparence et emballage à l'intervention active au Shatavari pour garantir un double insu des participants et du personnel de l'étude.
Les participants s'administreront eux-mêmes une capsule une fois par jour après le petit-déjeuner avec de l'eau pendant 12 semaines.
Le placebo ne contient aucun ingrédient actif à base de plantes ou pharmacologique et est utilisé uniquement à des fins de comparaison avec l'extrait de racine de Shatavari investigué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score total de l'Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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L'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) est un questionnaire auto-rapporté validé de 19 items évaluant la fonction sexuelle féminine à travers six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Le score total varie de 2,0 à 36,0, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle (meilleur résultat). Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total du FSFI, où une augmentation du score indique une amélioration de la fonction sexuelle féminine. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la réponse cortisolique au réveil (RCR) salivaire
Délai: Ligne de base et Semaine 12
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La réponse au cortisol au réveil (CAR) salivaire est un marqueur physiologique de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Ce critère d'évaluation évalue le changement moyen par rapport aux valeurs initiales des taux de cortisol mesurés immédiatement au réveil et 30 minutes après le réveil.
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Ligne de base et Semaine 12
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Changement des niveaux de cortisol salivaire au coucher
Délai: Baseline et Semaine 12
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Le cortisol salivaire au coucher reflète la régulation du cortisol diurne et la physiologie du stress.
Ce résultat évalue le changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol salivaire au coucher mesurés entre 21h00 et 22h00.
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Baseline et Semaine 12
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Modification des paramètres des tests de fonction thyroïdienne (T3, T4, TSH)
Délai: Baseline et Semaine 12
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La fonction thyroïdienne sera évaluée en utilisant la triiodothyronine sérique (T3), la thyroxine (T4) et l'hormone thyréostimulante (TSH).
Ce critère d'évaluation examine les changements moyens par rapport aux valeurs initiales des niveaux d'hormones thyroïdiennes pour surveiller la sécurité endocrinienne.
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Baseline et Semaine 12
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Modification des paramètres des tests de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La sécurité hépatique sera évaluée à l'aide de l'alanine aminotransférase sérique (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP) et de la bilirubine.
Ce critère d'évaluation analyse les changements moyens par rapport à la valeur initiale pour surveiller la sécurité hépatique.
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Ligne de base et semaine 12
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Évolution des paramètres du test de fonction rénale
Délai: Baseline et semaine 12
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La sécurité rénale sera évaluée en utilisant la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin (BUN).
Ce critère d'évaluation mesure les changements moyens par rapport à la valeur initiale pour évaluer la fonction rénale pendant l'étude.
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Baseline et semaine 12
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les événements indésirables émergents du traitement (EIET) sont définis comme tout événement indésirable survenant ou s'aggravant après l'administration de l'intervention de l'étude.
Ce critère d'évaluation mesure le nombre et la proportion de participants ayant présenté des EIET pendant la période de l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Incidence d'événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET) comprennent les événements entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou entraînant une incapacité significative.
Cette mesure de résultat évalue le nombre et la proportion de participants présentant des EIGET.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement du score de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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L'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS) est une mesure validée rapportée par les patientes évaluant la détresse personnelle liée à la sexualité chez les femmes. Le score total varie de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse sexuelle (résultat moins bon). Ce résultat évalue le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total de la FSDS, où une réduction du score indique une amélioration de la détresse sexuelle. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Changement du score de la mesure globale de satisfaction sexuelle (GMSEX)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Le Mesure Globale de la Satisfaction Sexuelle (GMSEX) est un instrument validé composé de cinq paires d'adjectifs bipolaires, chacune évaluée sur une échelle de 7 points. Le score total varie de 5 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction sexuelle (meilleur résultat). Ce résultat évalue le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total du GMSEX, où une augmentation du score indique une amélioration de la satisfaction sexuelle subjective. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Modification du score de l'Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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L'Échelle de Stress Perçu-10 (PSS-10) est un questionnaire validé de 10 items mesurant le stress perçu au cours du mois précédent. Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important (résultat moins favorable). Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total PSS-10, où une réduction du score indique une amélioration du stress perçu. |
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Modification des scores de qualité de vie PROMIS-29
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Le Profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) évalue la qualité de vie liée à la santé dans sept domaines : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, participation sociale et interférence de la douleur, ainsi qu'un élément d'intensité de la douleur. Les scores de domaine sont des scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population de référence. Les scores T varient généralement d'environ 20 à 80. Pour les domaines formulés négativement (par exemple, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur), des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves (résultat plus mauvais). Pour les domaines formulés positivement (par exemple, fonction physique, capacité à participer aux rôles sociaux), des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement (meilleur résultat). Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores T des domaines PROMIS-29 et les scores de synthèse, interprétés selon la directionnalité du domaine. |
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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