Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность экстракта корня шатавари для сексуального здоровья женщин

22 апреля 2026 г. обновлено: SF Research Institute, Inc.

Эффективность и безопасность экстракта корня шатавари (Asparagus racemosus) для сексуального здоровья женщин: проспективное рандомизированное двойное слепое двухплечее параллельное плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности стандартизированного экстракта корня шатавари (Asparagus racemosus) (SRI-81) в улучшении сексуального здоровья женщин. Сексуальное здоровье оценивается как многомерная конструкция, включающая сексуальную функцию, сексуальный дистресс, сексуальное удовлетворение, воспринимаемый стресс, качество жизни и физиологические маркеры стресса. Участники будут получать либо экстракт корня шатавари, либо плацебо в течение 12 недель, с оценками, проводимыми на исходном уровне и во время контрольных визитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женское сексуальное здоровье определяется биологическими, психологическими и социальными факторами. Стресс и нейроэндокринный дисбаланс играют центральную роль в сексуальной дисфункции и дистрессе. Шатавари (Asparagus racemosus), традиционная аюрведическая трава, исторически использовалась для поддержания женского репродуктивного здоровья, гормонального баланса и модуляции стресса.

Это многонациональное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование будет включать женщин в возрасте от 20 до 50 лет в Индии и США. Подходящие участницы со сниженной сексуальной функцией и повышенным воспринимаемым стрессом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо экстракта корня SRI-81 Шатавари (300 мг/день), либо соответствующего плацебо в течение 12 недель.

Эффективность будет в первую очередь оцениваться с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI). Вторичные исходы включают сексуальный дистресс, сексуальную удовлетворённость, воспринимаемый стресс, качество жизни, показатели кортизола в слюне и лабораторные параметры безопасности. Безопасность будет оцениваться путём мониторинга нежелательных явлений и лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. John Ademola
  • Номер телефона: 415-845-4638
  • Электронная почта: jademola@sfinstitute.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Женщины в возрасте от 20 до 50 лет. 2. Сексуально активные, пытающиеся вступить в половую связь или испытывающие проблемы, связанные с сексуальным влечением или функцией, имеющие партнера и общий балл FSFI ≤ 26,55. 3. Иметь балл PSS-10 ≥ 14 при скрининге. 4. Женщины с признаками и симптомами, указывающими на стресс (например, трудности с концентрацией, физическое истощение, тревожность, беспокойство, бессонница, головная боль, усталость, потеря аппетита, беспокойство, потливость, спутанность сознания и т.д.). 5. Участницы, которые надежны, честны, исполнительны и согласны сотрудничать при всех оценках в ходе испытания, а также способны выполнять их по мнению исследователя. 6. Участницы, имеющие достаточное понимание для эффективного общения с исследователем и готовые обсуждать свою сексуальную функцию с персоналом исследования. 7. Способные читать и писать на английском или любом другом местном языке. 8. Не планируют начинать новое лечение в течение периода исследования. 9. Должны иметь возможность и желание подписать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • 1. Участницы, принимавшие любые формы растительных экстрактов в течение последних 3 месяцев до начала исследования. 2. Участницы с гормональным дисбалансом, включая СПКЯ, и симптомами перименопаузы и менопаузы. 3. Участницы, находящиеся на заместительной гормональной терапии (ЗГТ) более 3 месяцев. 4. Участницы с любыми активными медицинскими, хирургическими или гинекологическими проблемами. 5. Участницы с историей алкогольной, табачной зависимости или злоупотребления любыми другими веществами. 6. Участницы с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, печеночными, неврологическими, эндокринными, гематологическими или другими серьезными системными заболеваниями, затрудняющими выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования. 7. Участницы с психическим состоянием, не позволяющим понять характер, объем и возможные последствия исследования. 8. Участницы с доказанной неспособностью соблюдать процедуры исследования, включая плохую приверженность. 9. Участницы, неспособные посещать контрольные визиты. 10. Пациенты с известной гиперчувствительностью к шатавари или любому из компонентов исследуемых вмешательств. 11. Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев. 12. Пациенты с любым клиническим состоянием, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно выполнить протокол клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт корня шатавари (SRI-81) 300 мг
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартизированную капсулу экстракта корня шатавари (Asparagus racemosus) (SRI-81) содержащую 300 мг, которую принимают перорально один раз в день после завтрака с водой в течение 12 недель. Целью вмешательства является оценка эффективности и безопасности экстракта корня шатавари в улучшении сексуального здоровья женщин, включая сексуальную функцию, сексуальный дистресс, сексуальную удовлетворённость, воспринимаемый стресс, качество жизни и физиологические маркеры стресса, по сравнению с плацебо.
Диетическая добавка: Экстракт корня шатавари (Asparagus racemosus)
Исследуемое вмешательство представляет собой стандартизированный экстракт корня шатавари (Asparagus racemosus Willd.) (SRI-81), произведенный в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP). Каждая капсула содержит 300 мг экстракта корня шатавари с соотношением трава-экстракт 13:1 и стандартизирована для содержания ≥10% общих шатаваринов, количественно определенных методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Участники будут самостоятельно принимать одну капсулу перорально один раз в день после завтрака с водой в течение 12 недель. Продукт предназначен для поддержки модуляции стресса и нейроэндокринного баланса, что может способствовать улучшению показателей сексуального здоровья женщин.
Другие имена:
  • Экстракт корня спаржи кистистой (Asparagus racemosus)
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо (крахмал) 300 мг
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать идентичную капсулу плацебо, содержащую 300 мг крахмала, которую следует принимать перорально один раз в день после завтрака, запивая водой, в течение 12 недель. Плацебо соответствует по внешнему виду, цвету и упаковке активному вмешательству для сохранения ослепления. Эта группа служит компаратором для оценки эффективности и безопасности экстракта корня шатавари в сексуальном здоровье женщин.
Другой: Капсула плацебо
Плацебо-вмешательство состоит из перорально вводимой капсулы, содержащей 300 мг инертного крахмала. Капсулы плацебо идентичны по размеру, цвету, внешнему виду и упаковке активному вмешательству Шатавари, чтобы обеспечить двойное ослепление участников и персонала исследования. Участники будут самостоятельно принимать по одной капсуле один раз в день после завтрака, запивая водой, в течение 12 недель. Плацебо не содержит активных растительных или фармакологических ингредиентов и используется исключительно для сравнения с исследуемым экстрактом корня Шатавари.
Другие имена:
  • Крахмальная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по индексу женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Индекс женской сексуальной функции (FSFI) — это валидированный опросник из 19 пунктов, который заполняется самой женщиной и оценивает женскую сексуальную функцию по шести областям: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Общий балл варьируется от 2,0 до 36,0, причём более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию (лучший исход).

Этот исход измеряет среднее изменение общего балла FSFI по сравнению с исходным уровнем, где увеличение балла указывает на улучшение женской сексуальной функции.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в кортизоловой реакции пробуждения в слюне (CAR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Слюнный кортизоловый ответ на пробуждение (CAR) является физиологическим маркером активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси. Данный показатель оценивает среднее изменение от исходного уровня кортизола, измеренного сразу после пробуждения и через 30 минут после пробуждения.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня кортизола в вечерней слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровень кортизола в слюне перед сном отражает суточную регуляцию кортизола и физиологию стресса. Этот показатель оценивает среднее изменение от исходного уровня кортизола в слюне перед сном, измеренного с 21:00 до 22:00.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение параметров тестов функции щитовидной железы (T3, T4, ТТГ)
Временное ограничение: Исходные данные и 12-я неделя
Функция щитовидной железы будет оцениваться с использованием сывороточного трийодтиронина (T3), тироксина (T4) и тиреотропного гормона (ТТГ). Этот результат оценивает средние изменения от исходного уровня гормонов щитовидной железы для мониторинга эндокринной безопасности.
Исходные данные и 12-я неделя
Изменение параметров тестов функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Безопасность для печени будет оцениваться с использованием сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и билирубина. Этот показатель оценивает средние изменения от исходного уровня для мониторинга гепатотоксичности.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение параметров тестов функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Безопасность для почек будет оцениваться с использованием сывороточного креатинина и азота мочевины крови (АМК). Этот результат оценивает средние изменения от исходного уровня для оценки функции почек в ходе исследования.
Исходный уровень и 12-я неделя
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯНФЛ), определяются как любые нежелательные явления, возникшие или ухудшившиеся после введения исследуемого вмешательства. Данный критерий оценки измеряет количество и долю участников, у которых возникли НЯНФЛ в течение периода исследования.
С момента начала исследования до 12-й недели
Частота возникновения серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением (ТЭСНЯ)
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
Лечение-возникшие серьёзные нежелательные явления (ЛВСНЯ) включают события, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или приводят к значительной инвалидности. Этот показатель оценивает количество и долю участников, испытавших ЛВСНЯ.
С начала исследования до 12-й недели
Изменение балла по Шкале сексуального дистресса у женщин (FSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Шкала сексуального дистресса у женщин (FSDS) — это валидированный показатель, оцениваемый пациентками, для оценки личного дистресса, связанного с сексуальной жизнью, у женщин. Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на больший сексуальный дистресс (худший результат).

В данном исходе оценивается среднее изменение от исходного уровня общего балла FSDS, причём снижение балла указывает на улучшение в отношении сексуального дистресса.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение показателя глобальной оценки сексуальной удовлетворенности (GMSEX)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Глобальная шкала сексуального удовлетворения (GMSEX) — это валидированный инструмент, состоящий из пяти биполярных пар прилагательных, каждая из которых оценивается по 7-балльной шкале. Общий балл варьируется от 5 до 35, причём более высокие баллы указывают на большее сексуальное удовлетворение (лучший исход).

Этот исход оценивает среднее изменение от исходного уровня в общем балле GMSEX, где увеличение балла указывает на улучшение субъективного сексуального удовлетворения.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Изменение балла по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, измеряющий воспринимаемый стресс за предыдущий месяц. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс (худший исход).

Этот исход оценивает среднее изменение от исходного уровня общего балла PSS-10, при этом снижение балла указывает на улучшение воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение показателей качества жизни по шкале PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Профиль системы измерения результатов, сообщаемых пациентами-29 (PROMIS-29) оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по семи областям: физическая функция, тревожность, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное участие и влияние боли, а также включает пункт интенсивности боли. Баллы по областям стандартизированы как T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции. T-баллы обычно варьируются приблизительно от 20 до 80.

Для областей с негативной формулировкой (например, тревожность, депрессия, усталость, нарушение сна, влияние боли) более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы (худший исход).

Для областей с позитивной формулировкой (например, физическая функция, способность участвовать в социальных ролях) более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (лучший исход).

Данный исход оценивает среднее изменение от исходного уровня в T-баллах областей PROMIS-29 и суммарных баллах, интерпретируемое в соответствии с направленностью области.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SF Research Institute, Inc.

Соавторы

Ixoreal Biomed Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться