Effekt og sikkerhet av Shatavari-roteskstrakt for kvinners seksuelle velvære
Effekt og sikkerhet av Shatavari (Asparagus racemosus) rotekstrakt for kvinners seksuelle velvære: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, toarmet, parallell, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinners seksuelle velvære påvirkes av biologiske, psykologiske og sosiale faktorer. Stress og nevroendokrin ubalanse spiller en sentral rolle i seksuell dysfunksjon og nød. Shatavari (Asparagus racemosus), en tradisjonell ayurvedisk urt, har historisk blitt brukt til å støtte kvinnelig reproduktiv helse, hormonell balanse og stressmodulering.
Denne multinasjonale, prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, parallelle gruppestudien vil inkludere kvinner i alderen 20 til 50 år i India og USA. Kvalifiserte deltakere med redusert seksuell funksjon og forhøyet opplevd stress vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten SRI-81 Shatavari rotekstrakt (300 mg/dag) eller et matchet placebo i 12 uker.
Effekten vil primært vurderes ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI). Sekundære utfall inkluderer seksuell nød, seksuell tilfredshet, opplevd stress, livskvalitet, målinger av salivært kortisol og laboratorie sikkerhetsparametere. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom overvåking av bivirkninger og laboratorieundersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: 415-690-9641
- E-post: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kvinner mellom 20 og 50 år. 2. Seksuelt aktive, forsøker seksuell aktivitet, eller opplever bekymringer relatert til seksuell lyst eller funksjon, med en partner og har en FSFI totalpoengsum ≤ 26,55. 3. Har en PSS-10 poengsum på ≥ 14 ved screening. 4. Kvinner som presenterer tegn og symptomer som tyder på stress (f.eks. vanskeligheter med konsentrasjon, fysisk utmattelse, angst, rastløshet, søvnløshet, hodepine, tretthet, appetittløshet, bekymring, svetting, mental forvirring, etc.). 5. Deltakere som er pålitelige, ærlige, samarbeidsvillige og samtykker til å samarbeide med alle prøveutredninger samt å kunne utføre dem etter forskerens mening. 6. Deltakere som har tilstrekkelig forståelse til å kommunisere effektivt med forskeren og er villige til å diskutere sin seksuelle funksjon med undersøkelsespersonalet. 7. Kan lese og skrive på engelsk eller et annet lokalt språk. 8. Ingen planer om å starte nye behandlinger i løpet av studieperioden. 9. Må ha evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og følge alle studierutiner.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Deltakere som har tatt noen form for urteekstrakt i løpet av de siste 3 månedene før studieoppstart. 2. Deltakere med hormonell ubalanse inkludert PCOS, og symptomer på perimenopause og menopause. 3. Deltakere som er på hormonerstattende terapi (HRT) i mer enn 3 måneder. 4. Deltakere med aktive medisinske, kirurgiske eller gynekologiske problemer. 5. Deltakere med historie om alkohol-, tobakksavhengighet eller annen rusmiddelavhengighet. 6. Deltakere med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nevrologiske, endokrine, hematologiske eller andre store systemiske sykdommer som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatet vanskelig. 7. Deltakere med psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser. 8. Deltakere med påvist manglende evne til å følge studierutinene, inkludert dårlig samarbeidsvilje. 9. Deltakere som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk. 10. Pasienter med kjent overfølsomhet mot Shatavari, eller noen av ingrediensene i studieintervensjonene. 11. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de foregående 3 månedene. 12. Pasienter som har en klinisk tilstand, ifølge forskeren, som ikke tillater trygg gjennomføring av klinisk studieprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shatavari-rotekstrakt (SRI-81) 300 mg
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta en standardisert Shatavari (Asparagus racemosus) rotekstrakt (SRI-81) kapsel som inneholder 300 mg, administrert oralt en gang daglig etter frokost med vann i en varighet på 12 uker.
Intervensjonen har som formål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shatavari rotekstrakt for å forbedre kvinners seksuelle velvære, inkludert seksuell funksjon, seksuell nød, seksuell tilfredshet, opplevd stress, livskvalitet og fysiologiske stressmarkører, sammenlignet med placebo.
|
Den undersøkte intervensjonen er et standardisert Shatavari (Asparagus racemosus Willd.) rot-ekstrakt (SRI-81), produsert under gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP)-betingelser. Hver kapsel inneholder 300 mg Shatavari rot-ekstrakt med et urt-til-ekstrakt-forhold på 13:1 og er standardisert til å inneholde ≥10 % totale Shatavariner, kvantifisert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC). Deltakerne vil selvadministrere én kapsel oralt en gang daglig etter frokost med vann i 12 uker. Produktet er designet for å støtte stressmodulering og nevroendokrin balanse, noe som kan bidra til forbedringer av kvinners seksuelle helseutfall.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokapsel (Stivelse) 300 mg
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en identisk placebo-kapsel som inneholder 300 mg stivelse, administrert oralt en gang daglig etter frokost med vann i 12 uker.
Placeboen er tilpasset i utseende, farge og emballasje til den aktive intervensjonen for å opprettholde blinding.
Denne armen fungerer som komparator for evaluering av effekt og sikkerhet av Shatavari-roteskstrakt i kvinners seksuelle velvære.
|
Placebo-intervensjonen består av en kapsel som administreres oralt og inneholder 300 mg inert stivelse.
Placebokapslene er identiske i størrelse, farge, utseende og emballasje til den aktive Shatavari-intervensjonen for å sikre dobbelblindetesting av deltakerne og studiens personell.
Deltakerne vil selv administrere én kapsel en gang daglig etter frokost med vann i 12 uker.
Placeboen inneholder ingen aktive urtemedisinske eller farmakologiske ingredienser og brukes utelukkende til sammenligning med den undersøkte Shatavari-rotekstrakten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Female Sexual Function Index (FSFI) total score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) er et validert 19-spørsmål selvrapportert spørreskjema som vurderer kvinnelig seksuell funksjon over seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Totalpoengsummen varierer fra 2,0 til 36,0, hvor høyere poengsummer indikerer bedre seksuell funksjon (bedre utfall). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i FSFI totalpoengsum, hvor en økning i poengsum indikerer forbedring i kvinnelig seksuell funksjon. |
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortisolrespons ved oppvåkning (CAR) i spytt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Spyttkortisol veknereaksjon (CAR) er en fysiologisk markør for hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksens aktivitet.
Dette resultatmålet evaluerer gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i kortisolnivåer målt umiddelbart etter oppvåkning og 30 minutter etter oppvåkning.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i kortisolnivå i spytt før leggetid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Sovefrist spyttkortisol reflekterer døgnrytmisk kortisolregulering og stressfysiologi.
Denne utfallsmålingen evaluerer gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i sovefrist spyttkortisolnivåer målt mellom klokken 21:00 og 22:00.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i stoffskifteprøveparametere (T3, T4, TSH)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Skjoldbruskkjertelfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av serum trijodtyronin (T3), tyroksin (T4) og tyreoideastimulerende hormon (TSH).
Dette resultatmålet evaluerer gjennomsnittlige endringer fra baseline i skjoldbruskkjertelhormonnivåer for å overvåke endokrin sikkerhet.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i leverfunksjonsprøver
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Levertrygghet vil bli evaluert ved bruk av serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin.
Dette resultatet vurderer gjennomsnittlige endringer fra utgangspunktet for å overvåke hepatisk trygghet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i nyrefunksjonstestparametere
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Renal sikkerhet vil bli evaluert ved bruk av serumkreatinin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Denne utfallsmålingen vurderer gjennomsnittlige endringer fra baseline for å evaluere nyrefunksjon under studien.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) er definert som alle bivirkninger som oppstår eller forverres etter administrering av studiens intervensjon.
Denne utfallsmålingen måler antall og andel deltakere som opplever TEAEs i løpet av studieperioden.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs) inkluderer hendelser som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller fører til betydelig funksjonsnedsettelse.
Denne resultatmålingen registrerer antall og andel deltakere som opplever TESAEs.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i Female Sexual Distress Scale (FSDS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) er et valideret pasientrapportert utfallsmål som vurderer seksuell relatert personlig nød hos kvinner. Totalscore strekker seg fra 0 til 52, hvor høyere score indikerer større seksuell nød (dårligere utfall). Dette utfallet evaluerer gjennomsnittlig endring fra baseline i FSDS totalscore, hvor en reduksjon i score indikerer forbedring i seksuell nød. |
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Globalt mål for seksuell tilfredshet (GMSEX) score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Det globale målet for seksuell tilfredshet (GMSEX) er et valideret instrument som består av fem bipolare adjektivpar, hvert vurdert på en 7-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 5 til 35, hvor høyere poengsummer indikerer større seksuell tilfredshet (bedre utfall). Dette utfallet evaluerer gjennomsnittlig endring fra baseline i GMSEX totalpoengsum, hvor en økning i poengsum indikerer forbedring i subjektiv seksuell tilfredshet. |
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS-10) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et validert 10-spørsmålsskjema som måler opplevd stress de siste månedene. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsum indikerer større opplevd stress (dårligere utfall). Denne utfallsmålingen vurderer gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i PSS-10 totalpoengsum, hvor en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i opplevd stress. |
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i PROMIS-29 livskvalitetsskårer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)-profilen vurderer helserelatert livskvalitet innen syv domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial deltakelse og smertepåvirkning, sammen med et smertestyrke-element. For negativt formulerede domener (f.eks. angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning) indikerer høyere score verre symptomer (verre utfall). For positivt formulerede domener (f.eks. fysisk funksjon, evne til å delta i sosiale roller) indikerer høyere score bedre funksjon (bedre utfall). Dette utfallsmålet evaluerer gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i PROMIS-29-domenenes T-scorer og sammendragsscore, tolket i henhold til domenets retning. |
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .