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加齢黄斑変性に伴う地理的萎縮患者を対象としたFWY003のプラセボとの有効性および安全性の比較検討

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮患者におけるFWY003の有効性および安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量探索試験

加齢黄斑変性（AMD）に続発する地図状萎縮（GA）を有する参加者におけるFWY003の用量反応関係を特徴付けること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、FWY003の用量反応関係、有効性および安全性を特徴づけるために、無作為化、多施設共同、二重盲検、前向き研究としてデザインされています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Salehi Retina Institute
        • 主任研究者：
          • Hani Salehi-Had
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • 募集
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • 主任研究者：
          • Margaret Chang
        • コンタクト：
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • 募集
        • California Retina Consultants
        • 主任研究者：
          • Dante Pieramici
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 募集
        • Advanced Research LLC
        • 主任研究者：
          • Shailesh Gupta
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • 募集
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • 主任研究者：
          • David Eichenbaum
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S Heier
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • NJ Retina
        • 主任研究者：
          • Howard Fine
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tongalp Tezel
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Richard Rosen
        • コンタクト：
          • Katy Tai
          • 電話番号：+1 212 979 4251
          • メール：ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Mid Atlantic Retina
        • 主任研究者：
          • Carl Regillo
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW10 7NS
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00184
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14012
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V、Barcelona、スペイン、08190
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen、Germany、ドイツ、67063
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7621
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75940
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • 募集
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-070
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-631
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011658
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138655
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

50歳以上の男性または女性参加者。

  • 少なくとも片眼（研究対象眼）にAMDに起因するGAの診断があること。 両眼が対象となる場合、より良いBCVAを有する眼が研究対象眼として割り当てられる。

    1. 総GA面積は2.5 mm²以上かつ17.5 mm²以下（それぞれ1および7視神経乳頭面積（DA））でなければならない
    2. GA病巣が多発性の場合、総病巣面積は2.5～17.5 mm²の範囲内であり、少なくとも1つの病巣が1.25 mm²以上の面積を有すること
    3. GA病巣全体が黄斑中心画像で可視化され、乳頭周囲萎縮と連続していないこと
  • 研究対象眼のETDRS BCVAが35文字（20/200）以上であること。

除外基準：

  • スクリーニング時のマルチモーダル画像解析により中央読影センターが判定した、いずれかの眼における脈絡膜新生血管（滲出性MNV）の既往または現在の所見。
  • いずれかの眼における過去の細胞療法または遺伝子療法。
  • AMD以外の原因（スターガルト病、錐体桿体ジストロフィー、中毒性黄斑症など）によるいずれかの眼の黄斑萎縮。
  • ベースライン前3か月以内の研究対象眼における白内障手術および硝子体網膜手術を含む眼内手術。
  • 研究者の判断により、十分な眼底観察を妨げる、または網膜画像データの品質に支障をきたす、著明な媒体混濁、眼球運動障害（眼振）、重度の眼瞼下垂、眼球運動制限、または頭部振戦の存在。

その他のプロトコルで定義された対象基準／除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボ群の参加者はプラセボを受け取ります
実験的：FWY003 用量レベル1
参加者はFWY003用量レベル1を受け取ります
薬：FWY003
FWY003アームの参加者は、FWY003の特定の用量を受け取ります
実験的：FWY003 用量レベル 2
参加者はFWY003の用量レベル2を受けることになります
薬：FWY003
FWY003アームの参加者は、FWY003の特定の用量を受け取ります
実験的：FWY003 用量レベル3
参加者はFWY003の用量レベル3を受け取ります
薬：FWY003
FWY003アームの参加者は、FWY003の特定の用量を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
時間枠：From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与時（Day 1）から19ヵ月目まで
FWY003の安全性と忍容性を評価するため。
初回投与時（Day 1）から19ヵ月目まで
15文字以上の喪失を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから18か月まで
研究参加者のうち、視力検査で15文字以上失った人数を測定するため
ベースラインから18か月まで
FWY003の血漿中濃度
時間枠：ベースラインから18か月まで
FWY003の薬物動態プロファイルを評価するため。
ベースラインから18か月まで
GA病変面積の変化（平方根変換）
時間枠：ベースラインから12か月まで
FWY003のGA病変面積への影響を評価するため。
ベースラインから12か月まで
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
時間枠：Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
時間枠：Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
時間枠：Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
時間枠：Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
時間枠：Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
時間枠：Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
時間枠：Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2029年8月21日

研究の完了 (推定)

2029年8月22日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CFWY003A12201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と、適格な研究からの患者レベルのデータおよびサポートする臨床文書へのアクセスを共有することを約束します。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準およびプロセスに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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