Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van FWY003 vergeleken met placebo bij deelnemers met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie

7 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd, multicenter, dosisvindingsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van FWY003 bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Om de dosis-responsrelatie van FWY003 te karakteriseren bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, prospectief onderzoek om de dosis-responsrelatie, werkzaamheid en veiligheid van FWY003 te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75940
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7621
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00184
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Werving
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011658
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Spanje, 08190
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Salehi Retina Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Salehi-Had
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Werving
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Chang
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Werving
        • California Retina Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dante Pieramici
        • Contact:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • Advanced Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shailesh Gupta
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Werving
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Eichenbaum
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey S Heier
        • Contact:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • NJ Retina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Fine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tongalp Tezel
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Rosen
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Mid Atlantic Retina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Regillo
        • Contact:
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 50 jaar oud.

  • Een diagnose van GA secundair aan AMD in ten minste één oog (studieoog). Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met de beste BCVA aangewezen als studieoog.

    1. Het totale GA-gebied moet ≥2,5 en ≤17,5 mm² zijn (respectievelijk 1 en 7 schijfgebieden (DA)).
    2. Als de GA-laesie multifocaal is, moet het totale laesiegebied tussen 2,5-17,5 mm² liggen en moet ten minste één laesie een oppervlakte hebben van minimaal 1,25 mm².
    3. De volledige GA-laesie moet zichtbaar zijn op de op de macula gecentreerde afbeelding en mag niet aansluiten bij peripapillaire atrofie.
  • ETDRS BCVA ≥ 35 letters (20/200) in het studieoog.

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van, of huidig bewijs van, choroidale neovascularisatie (exsudatieve MNV) in een van beide ogen, zoals bepaald door het centrale leescentrum op multimodale beeldvorming tijdens screening.
  • Eerdere cel- of gentherapie in een van beide ogen.
  • Maculaire atrofie in een van beide ogen als gevolg van een andere oorzaak dan AMD, zoals de ziekte van Stargardt, kegel-staafdystrofie, toxische maculopathieën, enz.
  • Intraoculaire chirurgie, inclusief cataract- en vitreoretinale chirurgie, in het studieoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
  • Aanwezigheid van significante media-opaciteit, oogbewegingsstoornis (nystagmus), ernstige ptosis, beperking van de extraoculaire motiliteit of hoofdtremor, die naar het oordeel van de onderzoeker adequate fundusvisualisatie zou verhinderen of de kwaliteit van de retinale beeldvormingsgegevens zou verstoren.

Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers in de placebo-arm krijgen placebo
Experimenteel: FWY003 doseringsniveau 1
Deelnemers zullen FWY003 dosisniveau 1 ontvangen
Geneesmiddel: FWY003
FWY003 arm deelnemers zullen een specifieke dosis FWY003 ontvangen
Experimenteel: FWY003 dosisniveau 2
Deelnemers ontvangen FWY003 dosisniveau 2
Geneesmiddel: FWY003
FWY003 arm deelnemers zullen een specifieke dosis FWY003 ontvangen
Experimenteel: FWY003 dosisniveau 3
Deelnemers zullen FWY003 dosisniveau 3 ontvangen
Geneesmiddel: FWY003
FWY003 arm deelnemers zullen een specifieke dosis FWY003 ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Tijdsspanne: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot maand 19
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FWY003 te beoordelen.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot maand 19
Aandeel deelnemers met ≥15 letters verlies
Tijdsspanne: Baseline tot maand 18
Om te meten hoeveel deelnemers aan een studie 15 of meer letters verliezen op een visuele test
Baseline tot maand 18
Plasmaconcentraties van FWY003
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Om het farmacokinetisch profiel van FWY003 te beoordelen.
Van baseline tot maand 18
Verandering van GA-laesieoppervlak (vierkantswortel-getransformeerd)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Om het effect van FWY003 op het GA-laesiegebied te beoordelen.
Baseline tot en met maand 12
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Tijdsspanne: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Tijdsspanne: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Tijdsspanne: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Tijdsspanne: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Tijdsspanne: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Tijdsspanne: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Tijdsspanne: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

22 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CFWY003A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die aan de studie hebben deelgenomen, in overeenstemming met toepasselijke wetten en voorschriften.

De beschikbaarheid van deze studiedata is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren