Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата FWY003 в сравнении с плацебо у пациентов с географической атрофией на фоне возрастной макулярной дегенерации

7 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности препарата FWY003 у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации

Для характеристики зависимости «доза-эффект» препарата FWY003 у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование разработано как рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, проспективное исследование для характеристики дозозависимого отношения, эффективности и безопасности препарата FWY003.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Германия, 67063
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Испания, 08190
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00184
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-070
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-631
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Рекрутинг
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Контакт:
          • Diane Perez Perez
          • Номер телефона: +1 787 879 7722
          • Электронная почта: dperez@erdpr.com
        • Главный следователь:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011658
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Salehi Retina Institute
        • Главный следователь:
          • Hani Salehi-Had
        • Контакт:
          • Gillian Nguyen
          • Номер телефона: +1 657 227 9496
          • Электронная почта: g.nguyen@retinasocal.com
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Главный следователь:
          • Margaret Chang
        • Контакт:
          • Daniel Ortiz
          • Номер телефона: +1 916 339 3655
          • Электронная почта: ortizd@retinalmd.com
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Рекрутинг
        • California Retina Consultants
        • Главный следователь:
          • Dante Pieramici
        • Контакт:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Рекрутинг
        • Advanced Research LLC
        • Главный следователь:
          • Drew Philip Bawcombe
        • Контакт:
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Рекрутинг
        • Advanced Research LLC
        • Главный следователь:
          • Shailesh Gupta
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Главный следователь:
          • David Eichenbaum
        • Контакт:
          • Logan Wilson
          • Номер телефона: +1 727 323 0077
          • Электронная почта: lwilson@rvaf.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Главный следователь:
          • Jeffrey S Heier
        • Контакт:
          • Haylie Carlon
          • Номер телефона: +1 617 314 2636
          • Электронная почта: hcarlon@eyeboston.com
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • NJ Retina
        • Главный следователь:
          • Howard Fine
        • Контакт:
          • Andy Merino
          • Номер телефона: +1 732 906 1887
          • Электронная почта: amerino@njretina.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tongalp Tezel
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Richard Rosen
        • Контакт:
          • Katy Tai
          • Номер телефона: +1 212 979 4251
          • Электронная почта: ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • Erie Retina Research LLC
        • Главный следователь:
          • David Almeida
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Mid Atlantic Retina
        • Главный следователь:
          • Carl Regillo
        • Контакт:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
        • Главный следователь:
          • David M Brown
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Houston PA
        • Главный следователь:
          • Charles C Wykoff
        • Контакт:
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Fan
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75940
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет.

  • Диагноз ГА (географической атрофии), вторичной по отношению к ВМД, по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз). Если оба глаза соответствуют критериям, то глаз с лучшей КОЗ будет назначен в качестве исследуемого глаза.

    1. Общая площадь ГА должна быть ≥2,5 и ≤17,5 мм² (соответственно 1 и 7 площадей диска (ПД))
    2. Если очаг ГА мультифокальный, то общая площадь поражения должна составлять от 2,5 до 17,5 мм², и по крайней мере один очаг должен иметь площадь не менее 1,25 мм²
    3. Весь очаг ГА должен быть визуализирован на изображении с центрированием на макуле и не должен быть смежным с перипапиллярной атрофией
  • КОЗ по ETDRS ≥ 35 букв (20/200) в исследуемом глазу.

Критерии исключения:

  • Анамнез или текущие признаки хориоидальной неоваскуляризации (экссудативной МНВ) в любом глазу, определенные центральным читательским центром по результатам мультимодальной визуализации при скрининге.
  • Предыдущая клеточная или генная терапия в любом глазу.
  • Макулярная атрофия в любом глазу по причине, отличной от ВМД, такой как болезнь Штаргардта, дистрофия колбочек и палочек, токсические макулопатии и т.д.
  • Внутриглазная операция, включая операцию по удалению катаракты и витреоретинальную хирургию, в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до начала исследования (Baseline).
  • Наличие значительного помутнения оптических сред, расстройства движений глаз (нистагм), тяжелого птоза, ограничения подвижности глазного яблока или тремора головы, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать адекватной визуализации глазного дна или влиять на качество данных визуализации сетчатки.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники в группе плацебо получат плацебо
Экспериментальный: Дозировка FWY003 уровень 1
Участники получат дозу FWY003 уровня 1
Лекарство: FWY003
Участники группы FWY003 получат конкретную дозу FWY003
Экспериментальный: Уровень дозы FWY003 2
Участники получат дозу FWY003 уровня 2
Лекарство: FWY003
Участники группы FWY003 получат конкретную дозу FWY003
Экспериментальный: Уровень дозировки FWY003 3
Участники получат дозу FWY003 уровня 3
Лекарство: FWY003
Участники группы FWY003 получат конкретную дозу FWY003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Временное ограничение: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С первого приема (День 1) до 19 месяца
Для оценки безопасности и переносимости FWY003.
С первого приема (День 1) до 19 месяца
Доля участников с потерей ≥15 букв
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-го месяца
Для измерения того, сколько участников исследования теряют 15 или более букв на визуальном тесте
От исходного уровня до 18-го месяца
Плазменные концентрации FWY003
Временное ограничение: Базовый период до 18-го месяца
Для оценки фармакокинетического профиля FWY003.
Базовый период до 18-го месяца
Изменение площади поражения ГА (преобразованное квадратным корнем)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-го месяца
Для оценки влияния FWY003 на площадь поражения при географической атрофии.
С момента включения в исследование до 12-го месяца
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Временное ограничение: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Временное ограничение: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Временное ограничение: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Временное ограничение: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Временное ограничение: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Временное ограничение: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Временное ограничение: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CFWY003A12201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и вспомогательным клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимым экспертной комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.

Доступность данных этого клинического исследования соответствует критериям и процедуре, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться