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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FWY003 rispetto al placebo in partecipanti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

29 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di determinazione dell'intervallo di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FWY003 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

Caratterizzare la relazione dose-risposta di FWY003 nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e prospettico per caratterizzare la relazione dose-risposta, l'efficacia e la sicurezza di FWY003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85 631
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Salehi Retina Institute
        • Investigatore principale:
          • Hani Salehi-Had
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Investigatore principale:
          • Margaret Chang
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants
        • Investigatore principale:
          • Dante Pieramici
        • Contatto:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Advanced Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shailesh Gupta.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Investigatore principale:
          • David Eichenbaum
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S Heier
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • NJ Retina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Fine
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti di sesso maschile o femminile ≥ 50 anni di età.

  • Diagnosi di GA secondaria ad AMD in almeno un occhio (occhio dello studio). Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio con la migliore BCVA verrà designato come occhio dello studio.

    1. L'area totale di GA deve essere ≥2,5 e ≤17,5 mm2 (rispettivamente 1 e 7 aree del disco (DA))
    2. Se la lesione di GA è multifocale, l'area totale della lesione deve essere compresa tra 2,5-17,5 mm2 e almeno una lesione deve avere un'area di almeno 1,25 mm2
    3. L'intera lesione di GA deve essere visualizzata nell'immagine centrata sulla macula e non essere contigua con l'atrofia peripapillare
  • BCVA ETDRS ≥ 35 lettere (20/200) nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di neovascolarizzazione coroideale (MNV essudativa) in entrambi gli occhi, determinata dal centro di lettura centrale su imaging multimodale allo screening.
  • Precedente terapia cellulare o genica in entrambi gli occhi.
  • Atrofia maculare in entrambi gli occhi dovuta a cause diverse dall'AMD, come malattia di Stargardt, distrofia cono-bastoncelli, maculopatie tossiche, ecc.
  • Chirurgia intraoculare, inclusa chirurgia della cataratta e vitreoretinica, nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del basale.
  • Presenza di significativa opacità dei mezzi, disturbo del movimento oculare (nistagmo), ptosi grave, restrizione della motilità extraoculare o tremore della testa, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbero un'adeguata visualizzazione del fondo o interferirebbero con la qualità dei dati di imaging retinico.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo
Droga: Placebo
I partecipanti al braccio placebo riceveranno placebo
Sperimentale: FWY003 dose livello 1
I partecipanti riceveranno il livello di dose 1 di FWY003
Droga: FWY003
I partecipanti del braccio FWY003 riceveranno una dose specifica di FWY003
Sperimentale: Livello di dose FWY003 2
I partecipanti riceveranno il livello di dose 2 di FWY003
Droga: FWY003
I partecipanti del braccio FWY003 riceveranno una dose specifica di FWY003
Sperimentale: FWY003 livello di dose 3
I partecipanti riceveranno il livello di dose 3 di FWY003
Droga: FWY003
I partecipanti del braccio FWY003 riceveranno una dose specifica di FWY003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della lesione da atrofia geografica (GA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Valutare la relazione dose-risposta di FWY003 sull'area della lesione GA in partecipanti con GA secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Dal basale al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) al Mese 19
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FWY003.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) al Mese 19
Variazione della misura della funzione visiva tramite ETDRS (Luminanza Regolare) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 18
Per valutare il cambiamento della funzione visiva nel tempo misurando l'acuità visiva migliore corretta (BCVA) utilizzando la tabella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in condizioni di illuminazione normali. La BCVA è la visione più nitida che una persona può raggiungere con la correzione ottimale, come occhiali o lenti a contatto. La tabella oculare ETDRS è la tabella standardizzata utilizzata negli studi clinici.
Baseline fino al mese 18
Variazione della misura della funzione visiva mediante Acutezza Visiva in Bassa Luminanza (LLVA) ETDRS
Lasso di tempo: Da baseline a 18 mesi
Per valutare la modifica della funzione visiva utilizzando il test visivo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA). Questo test misura quanto bene una persona riesce a vedere in condizioni di scarsa illuminazione. Viene eseguito utilizzando la tabella oculare standard ETDRS.
Da baseline a 18 mesi
Variazione della misura della funzione visiva mediante la funzione di sensibilità al contrasto quantitativa (qCSF) in condizioni di luminanza regolare
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 18
Per valutare la variazione della funzione visiva utilizzando un test chiamato funzione di sensibilità al contrasto quantitativa (qCSF). Il qCSF verifica quanto debole può essere un pattern che una persona riesce a vedere e come ciò cambi per dettagli grandi rispetto a piccoli.
Baseline fino al mese 18
Variazione della misura della funzione visiva mediante Acutezza Visiva quantitativa a Basso Contrasto (LCqVA) in condizioni di luminanza normale
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino al Mese 18
Per valutare la variazione della funzione visiva utilizzando un test chiamato Acuità Visiva Quantitativa a Basso Contrasto (LCqVA). LCqVA è un test di acuità visiva in cui le lettere sulla tabella sono stampate con contrasto ridotto. Il test viene eseguito in condizioni di illuminazione normali.
Dalla Baseline fino al Mese 18
Variazione della misura della funzione visiva mediante LCqVA in condizioni di bassa luminanza
Lasso di tempo: Baseline fino a mese 18
Per valutare la modifica della funzione visiva in condizioni di luce scarsa utilizzando un test chiamato Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). Questo test misura quanto bene una persona riesce a leggere lettere a basso contrasto. Il test viene eseguito con luminanza ridotta (rendendo l'ambiente più scuro).
Baseline fino a mese 18
Proporzione di partecipanti con perdita di ≥15 lettere
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 18
Per misurare quanti partecipanti a uno studio perdono 15 o più lettere in un test visivo
Dalla baseline al mese 18
Variazione nell'area dell'attenuazione totale e parziale della zona ellissoide (EZ) nella macula
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 18
Per valutare l'effetto di FWY003 sui parametri dei fotorecettori.
Baseline fino al mese 18
Concentrazioni plasmatiche di FWY003
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino al Mese 18
Per valutare il profilo farmacocinetico di FWY003.
Dalla Baseline fino al Mese 18
Tasso di variazione dell'area della lesione GA (trasformata radice quadrata) nell'occhio in studio
Lasso di tempo: Da baseline a 18 mesi
Per valutare il tasso di variazione dell'area della lesione GA.
Da baseline a 18 mesi
Variazione dell'area della lesione GA (trasformata radice quadrata)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al mese 12
Per valutare l'effetto di FWY003 sull'area della lesione GA.
Dalla linea di base fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFWY003A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti dagli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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