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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FWY003 rispetto al placebo in partecipanti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

7 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di determinazione dell'intervallo di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FWY003 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

Caratterizzare la relazione dose-risposta di FWY003 nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e prospettico per caratterizzare la relazione dose-risposta, l'efficacia e la sicurezza di FWY003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75940
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-631
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Reclutamento
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Spagna, 08190
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Salehi Retina Institute
        • Investigatore principale:
          • Hani Salehi-Had
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Investigatore principale:
          • Margaret Chang
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants
        • Investigatore principale:
          • Dante Pieramici
        • Contatto:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Advanced Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Shailesh Gupta
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Investigatore principale:
          • David Eichenbaum
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S Heier
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • NJ Retina
        • Investigatore principale:
          • Howard Fine
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tongalp Tezel
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Richard Rosen
        • Contatto:
          • Katy Tai
          • Numero di telefono: +1 212 979 4251
          • Email: ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Mid Atlantic Retina
        • Investigatore principale:
          • Carl Regillo
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti di sesso maschile o femminile ≥ 50 anni di età.

  • Diagnosi di GA secondaria ad AMD in almeno un occhio (occhio dello studio). Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio con la migliore BCVA verrà designato come occhio dello studio.

    1. L'area totale di GA deve essere ≥2,5 e ≤17,5 mm2 (rispettivamente 1 e 7 aree del disco (DA))
    2. Se la lesione di GA è multifocale, l'area totale della lesione deve essere compresa tra 2,5-17,5 mm2 e almeno una lesione deve avere un'area di almeno 1,25 mm2
    3. L'intera lesione di GA deve essere visualizzata nell'immagine centrata sulla macula e non essere contigua con l'atrofia peripapillare
  • BCVA ETDRS ≥ 35 lettere (20/200) nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di neovascolarizzazione coroideale (MNV essudativa) in entrambi gli occhi, determinata dal centro di lettura centrale su imaging multimodale allo screening.
  • Precedente terapia cellulare o genica in entrambi gli occhi.
  • Atrofia maculare in entrambi gli occhi dovuta a cause diverse dall'AMD, come malattia di Stargardt, distrofia cono-bastoncelli, maculopatie tossiche, ecc.
  • Chirurgia intraoculare, inclusa chirurgia della cataratta e vitreoretinica, nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del basale.
  • Presenza di significativa opacità dei mezzi, disturbo del movimento oculare (nistagmo), ptosi grave, restrizione della motilità extraoculare o tremore della testa, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbero un'adeguata visualizzazione del fondo o interferirebbero con la qualità dei dati di imaging retinico.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo
Droga: Placebo
I partecipanti al braccio placebo riceveranno placebo
Sperimentale: FWY003 dose livello 1
I partecipanti riceveranno il livello di dose 1 di FWY003
Droga: FWY003
I partecipanti del braccio FWY003 riceveranno una dose specifica di FWY003
Sperimentale: Livello di dose FWY003 2
I partecipanti riceveranno il livello di dose 2 di FWY003
Droga: FWY003
I partecipanti del braccio FWY003 riceveranno una dose specifica di FWY003
Sperimentale: FWY003 livello di dose 3
I partecipanti riceveranno il livello di dose 3 di FWY003
Droga: FWY003
I partecipanti del braccio FWY003 riceveranno una dose specifica di FWY003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Lasso di tempo: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) al Mese 19
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FWY003.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) al Mese 19
Proporzione di partecipanti con perdita di ≥15 lettere
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 18
Per misurare quanti partecipanti a uno studio perdono 15 o più lettere in un test visivo
Dalla baseline al mese 18
Concentrazioni plasmatiche di FWY003
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino al Mese 18
Per valutare il profilo farmacocinetico di FWY003.
Dalla Baseline fino al Mese 18
Variazione dell'area della lesione GA (trasformata radice quadrata)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al mese 12
Per valutare l'effetto di FWY003 sull'area della lesione GA.
Dalla linea di base fino al mese 12
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Lasso di tempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Lasso di tempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Lasso di tempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Lasso di tempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Lasso di tempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Lasso di tempo: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Lasso di tempo: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFWY003A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti dagli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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