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연령 관련 황반변성에 이차적인 지도모양 위축 환자에서 FWY003과 위약을 비교하여 효능과 안전성을 조사하는 연구

2026년 9월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

나이 관련 황반변성으로 인한 지리적 위축 환자에서 FWY003의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 가림, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 탐색 연구

FWY003의 용량 반응 관계를 연령 관련 황반변성(AMD)으로 인한 지리적 위축(GA) 환자에서 특성화하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 FWY003의 용량-반응 관계, 효능 및 안전성을 특성화하기 위해 무작위, 다기관, 이중가림, 전향적 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48145
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, 독일, 67063
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011658
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 모병
        • Salehi Retina Institute
        • 수석 연구원:
          • Hani Salehi-Had
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • 모병
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • 수석 연구원:
          • Margaret Chang
        • 연락하다:
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • 모병
        • California Retina Consultants
        • 수석 연구원:
          • Dante Pieramici
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • 모병
        • Advanced Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Shailesh Gupta
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • 모병
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • 수석 연구원:
          • David Eichenbaum
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S Heier
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • NJ Retina
        • 수석 연구원:
          • Howard Fine
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tongalp Tezel
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Richard Rosen
        • 연락하다:
          • Katy Tai
          • 전화번호: +1 212 979 4251
          • 이메일: ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Mid Atlantic Retina
        • 수석 연구원:
          • Carl Regillo
        • 연락하다:
    • Texas
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14012
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, 스페인, 08190
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS1 2LX
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW10 7NS
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00184
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138655
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 100 34
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L8
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-070
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-631
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
        • 모병
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75940
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7621
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

남성 또는 여성 참가자, 연령 ≥ 50세.

  • 적어도 한쪽 눈(연구 대상 눈)에서 AMD에 의한 2차 GA 진단을 받은 경우. 양안 모두 해당 조건을 만족하는 경우, BCVA가 더 좋은 쪽의 눈을 연구 대상 눈으로 지정합니다.

    1. 총 GA 면적은 ≥2.5 mm² 이상이고 ≤17.5 mm² 이하여야 합니다(각각 1개 및 7개의 디스크 면적(DA)에 해당).
    2. GA 병변이 다발성인 경우, 총 병변 면적은 2.5-17.5 mm² 사이여야 하며, 적어도 하나의 병변은 최소 1.25 mm² 이상의 면적을 가져야 합니다.
    3. 전체 GA 병변은 황반 중심 이미지에서 시각화 가능해야 하며, 유두주위 위축과 인접해서는 안 됩니다.
  • 연구 대상 눈에서 ETDRS BCVA ≥ 35 문자(20/200) 이상.

제외 기준:

  • 선별 검사에서 중앙 판독 센터가 다중 영상으로 확인한 양안 중 어느 한쪽 눈에서 맥락막 신생혈관화(삼출성 MNV)의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  • 양안 중 어느 한쪽 눈에서 이전에 세포 또는 유전자 치료를 받은 병력이 있는 경우.
  • Stargardt 병, 원추간상막이영양증, 독성 황반병 등 AMD 이외의 원인으로 인한 양안 중 어느 한쪽 눈의 황반 위축.
  • 기준 시점 3개월 이내에 연구 대상 눈에서 백내장 및 유리체망막 수술을 포함한 안내 수술을 받은 경우.
  • 검사자의 판단에 따라 적절한 안저 시각화를 방해하거나 망막 영상 데이터 품질에 지장을 줄 수 있는 유의미한 매체 혼탁, 안구 운동 장애(안진), 심한 안검하수, 안구 외 운동 제한 또는 머리 떨림이 있는 경우.

기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게됩니다
의약품: 플라시보
위약군 참가자는 위약을 투여받게 됩니다
실험적: FWY003 용량 수준 1
참가자들은 FWY003 1차 용량 수준을 받게 됩니다
의약품: FWY003
FWY003 군 참가자는 FWY003의 특정 용량을 받게 됩니다
실험적: FWY003 용량 수준 2
참가자들은 FWY003 용량 수준 2를 투여받게 됩니다
의약품: FWY003
FWY003 군 참가자는 FWY003의 특정 용량을 받게 됩니다
실험적: FWY003 용량 수준 3
참가자들은 FWY003 용량 수준 3을 투여받게 됩니다
의약품: FWY003
FWY003 군 참가자는 FWY003의 특정 용량을 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
기간: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs) 발생 건수
기간: 첫 투여일(1일차)부터 19개월까지
FWY003의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
첫 투여일(1일차)부터 19개월까지
글자 수 15개 이상 소실이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 18개월까지
연구 참가자 중 시력 검사에서 15자 이상을 읽지 못하는 참가자 수를 측정하기 위해
기준선부터 18개월까지
FWY003의 혈장 농도
기간: 기준선부터 18개월까지
FWY003의 약동학적 프로필을 평가하기 위해.
기준선부터 18개월까지
GA 병변 면적 변화(제곱근 변환)
기간: 기준 시점부터 12개월까지
FWY003이 GA 병변 면적에 미치는 효과를 평가합니다.
기준 시점부터 12개월까지
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
기간: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
기간: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
기간: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
기간: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
기간: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
기간: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
기간: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 21일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CFWY003A12201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 적격 연구의 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구원들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널에 의해 검토 및 승인됩니다. 제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인정보 보호를 존중하기 위해 익명화됩니다.

이 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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