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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de FWY003 en comparación con placebo en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de búsqueda del rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de FWY003 en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad

Caracterizar la relación dosis-respuesta de FWY003 en participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para caracterizar la relación dosis-respuesta, eficacia y seguridad de FWY003.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

272

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Alemania, 67063
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Córdoba, España, 14012
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, España, 08190
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Salehi Retina Institute
        • Investigador principal:
          • Hani Salehi-Had
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Investigador principal:
          • Margaret Chang
        • Contacto:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Reclutamiento
        • California Retina Consultants
        • Investigador principal:
          • Dante Pieramici
        • Contacto:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Reclutamiento
        • Advanced Research LLC
        • Investigador principal:
          • Drew Philip Bawcombe
        • Contacto:
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Advanced Research LLC
        • Investigador principal:
          • Shailesh Gupta
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Investigador principal:
          • David Eichenbaum
        • Contacto:
          • Logan Wilson
          • Número de teléfono: +1 727 323 0077
          • Correo electrónico: lwilson@rvaf.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S Heier
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • NJ Retina
        • Investigador principal:
          • Howard Fine
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tongalp Tezel
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Richard Rosen
        • Contacto:
          • Katy Tai
          • Número de teléfono: +1 212 979 4251
          • Correo electrónico: ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • Erie Retina Research LLC
        • Investigador principal:
          • David Almeida
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Mid Atlantic Retina
        • Investigador principal:
          • Carl Regillo
        • Contacto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
        • Investigador principal:
          • David M Brown
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75940
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7621
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-631
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Reclutamiento
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Contacto:
          • Diane Perez Perez
          • Número de teléfono: +1 787 879 7722
          • Correo electrónico: dperez@erdpr.com
        • Investigador principal:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011658
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes masculinos o femeninos de edad ≥ 50 años.

  • Diagnóstico de GA secundaria a DMAE en al menos un ojo (ojo del estudio). Si ambos ojos cumplen los criterios, el ojo con mejor BCVA se designará como ojo del estudio.

    1. El área total de GA debe ser ≥2,5 y ≤17,5 mm2 (1 y 7 áreas de disco (AD), respectivamente).
    2. Si la lesión de GA es multifocal, el área total de la lesión debe estar entre 2,5 y 17,5 mm2 y al menos una lesión debe tener un área de al menos 1,25 mm2.
    3. Toda la lesión de GA debe visualizarse en la imagen centrada en la mácula y no ser contigua a la atrofia peripapilar.
  • BCVA ETDRS ≥ 35 letras (20/200) en el ojo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia actual de neovascularización coroidea (MNV exudativa) en cualquiera de los ojos, según determine el centro de lectura central en imágenes multimodales durante el cribado.
  • Terapia celular o génica previa en cualquiera de los ojos.
  • Atrofia macular en cualquiera de los ojos por causa distinta a DMAE, como enfermedad de Stargardt, distrofia de conos y bastones, maculopatías tóxicas, etc.
  • Cirugía intraocular, incluida cirugía de cataratas y vitreorretiniana, en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la línea basal.
  • Presencia de opacidad de medios significativa, trastorno del movimiento ocular (nistagmo), ptosis grave, restricción de la motilidad extraocular o temblor de cabeza que, en opinión del investigador, impediría una adecuada visualización del fondo de ojo o interferiría con la calidad de los datos de imagen retiniana.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
Droga: Placebo
Los participantes del grupo placebo recibirán placebo
Experimental: Nivel de dosis 1 de FWY003
Los participantes recibirán el nivel de dosis 1 de FWY003
Droga: FWY003
Los participantes del brazo FWY003 recibirán una dosis específica de FWY003
Experimental: Nivel de dosis 2 de FWY003
Los participantes recibirán la dosis nivel 2 de FWY003
Droga: FWY003
Los participantes del brazo FWY003 recibirán una dosis específica de FWY003
Experimental: Nivel de dosis 3 de FWY003
Los participantes recibirán el nivel de dosis 3 de FWY003
Droga: FWY003
Los participantes del brazo FWY003 recibirán una dosis específica de FWY003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Periodo de tiempo: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta el mes 19
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de FWY003.
Desde la primera dosis (Día 1) hasta el mes 19
Proporción de participantes con pérdida de ≥15 letras
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 18
Para medir cuántos participantes en un estudio pierden 15 o más letras en una prueba visual
Desde la línea base hasta el mes 18
Concentraciones plasmáticas de FWY003
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
Para evaluar el perfil farmacocinético de FWY003.
Desde la línea de base hasta el mes 18
Cambio del área de lesión GA (transformada mediante raíz cuadrada)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el mes 12
Para evaluar el efecto de FWY003 en el área de la lesión de GA.
Baseline hasta el mes 12
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Periodo de tiempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Periodo de tiempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Periodo de tiempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Periodo de tiempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Periodo de tiempo: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Periodo de tiempo: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Periodo de tiempo: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

21 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CFWY003A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente basándose en el mérito científico. Todos los datos proporcionados son anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Esta disponibilidad de datos del ensayo se ajusta a los criterios y proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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