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Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du FWY003 par rapport au placebo chez des participants présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

7 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de détermination de la plage de doses pour évaluer l'efficacité et la sécurité de FWY003 chez les patients atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Caractériser la relation dose-réponse du FWY003 chez les participants présentant une atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude prospective, multicentrique, en double aveugle et randomisée pour caractériser la relation dose-réponse, l'efficacité et la sécurité du FWY003.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Espagne, 08190
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75940
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7621
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00184
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-070
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-631
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Recrutement
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Contact:
          • Diane Perez Perez
          • Numéro de téléphone: +1 787 879 7722
          • E-mail: dperez@erdpr.com
        • Chercheur principal:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011658
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7NS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Salehi Retina Institute
        • Chercheur principal:
          • Hani Salehi-Had
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Recrutement
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Chercheur principal:
          • Margaret Chang
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Recrutement
        • California Retina Consultants
        • Chercheur principal:
          • Dante Pieramici
        • Contact:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Advanced Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Shailesh Gupta
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Chercheur principal:
          • David Eichenbaum
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey S Heier
        • Contact:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • NJ Retina
        • Chercheur principal:
          • Howard Fine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tongalp Tezel
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Richard Rosen
        • Contact:
          • Katy Tai
          • Numéro de téléphone: +1 212 979 4251
          • E-mail: ktai@nyee.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Mid Atlantic Retina
        • Chercheur principal:
          • Carl Regillo
        • Contact:
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Participants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 50 ans.

  • Un diagnostic de GA secondaire à la DMLA dans au moins un œil (œil de l'étude). Si les deux yeux sont éligibles, l'œil avec la meilleure BCVA serait désigné comme œil de l'étude.

    1. La surface totale de la GA doit être ≥ 2,5 et ≤ 17,5 mm² (respectivement 1 et 7 aires de disque (DA)).
    2. Si la lésion de GA est multifocale, la surface totale de la lésion doit être comprise entre 2,5 et 17,5 mm² et au moins une lésion doit avoir une surface d'au moins 1,25 mm².
    3. La lésion de GA entière doit être visualisée sur l'image centrée sur la macula et ne pas être contiguë à une atrophie péripapillaire.
  • BCVA ETDRS ≥ 35 lettres (20/200) dans l'œil de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou preuve actuelle de néovascularisation choroïdienne (MNV exsudative) dans l'un ou l'autre œil, déterminés par le centre de lecture central sur l'imagerie multimodale lors du dépistage.
  • Thérapie cellulaire ou génique antérieure dans l'un ou l'autre œil.
  • Atrophie maculaire dans l'un ou l'autre œil due à une cause autre que la DMLA, telle que la maladie de Stargardt, la dystrophie des cônes et des bâtonnets, les maculopathies toxiques, etc.
  • Chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte et vitréorétinienne, dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la ligne de base.
  • Présence d'une opacité significative des milieux, d'un trouble du mouvement oculaire (nystagmus), d'une ptose sévère, d'une restriction de la motilité extraoculaire ou d'un tremblement de la tête, qui, selon l'investigateur, empêcheraient une visualisation adéquate du fond d'œil ou interféreraient avec la qualité des données d'imagerie rétinienne.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo
Médicament: Placebo
Les participants du bras placebo recevront un placebo
Expérimental: Niveau de dose 1 de FWY003
Les participants recevront le niveau de dose 1 de FWY003
Médicament: FWY003
Les participants du bras FWY003 recevront une dose spécifique de FWY003
Expérimental: FWY003 niveau de dose 2
Les participants recevront la dose de niveau 2 de FWY003
Médicament: FWY003
Les participants du bras FWY003 recevront une dose spécifique de FWY003
Expérimental: Niveau de dose 3 de FWY003
Les participants recevront la dose de niveau 3 de FWY003
Médicament: FWY003
Les participants du bras FWY003 recevront une dose spécifique de FWY003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Délai: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose (Jour 1) au mois 19
Pour évaluer la sécurité et la tolérance du FWY003.
De la première dose (Jour 1) au mois 19
Proportion de participants avec une perte ≥ 15 lettres
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
Pour mesurer le nombre de participants dans une étude qui perdent 15 lettres ou plus lors d'un test visuel
De la ligne de base jusqu'au mois 18
Concentrations plasmatiques de FWY003
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
Pour évaluer le profil pharmacocinétique du FWY003.
De la ligne de base jusqu'au mois 18
Changement de la surface lésionnelle de la GA (transformée par racine carrée)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 12
Pour évaluer l'effet du FWY003 sur la zone lésionnelle de la DMLA.
De la ligne de base jusqu'au mois 12
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Délai: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Délai: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Délai: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Délai: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Délai: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Délai: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Délai: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFWY003A12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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