Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved FWY003 sammenlignet med placebo hos deltagere med geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

5. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo-kontrolleret, multicenter, dosisinterval-findingsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

At karakterisere dosis-responsforholdet for FWY003 hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, multicentrisk, dobbeltblindt, prospektiv undersøgelse til at karakterisere dosis-responsforholdet, effektiviteten og sikkerheden af FWY003.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Salehi Retina Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Salehi-Had
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Chang.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Dante Pieramici
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Advanced Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Shailesh Gupta
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • David Eichenbaum
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey S Heier
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • NJ Retina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Fine
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
    • Texas
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85 631
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011658
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere af hankøn eller hunkøn ≥ 50 år.

  • En diagnose af GA sekundært til AMD i mindst ét øje (studieøje). Hvis begge øjne kvalificerer sig, vil øjet med den bedste BCVA blive udpeget som studieøje.

    1. Det samlede GA-område skal være ≥2,5 og ≤17,5 mm² (henholdsvis 1 og 7 diskarealer (DA)).
    2. Hvis GA-læsionen er multifokal, skal det samlede læsionsareal være mellem 2,5-17,5 mm², og mindst én læsion skal have et areal på mindst 1,25 mm².
    3. Hele GA-læsionen skal kunne visualiseres på det makulacentrerede billede og må ikke være sammenhængende med peripapillær atrofi.
  • ETDRS BCVA ≥ 35 bogstaver (20/200) i studieøjet.

Eksklusionskriterier:

  • En historie med eller nuværende evidens for koroidal neovaskularisering (eksudativ MNV) i enten øje, som fastslået af det centrale læsecenter ved multimodal billeddannelse ved screening.
  • Tidligere celle- eller genterapi i enten øje.
  • Makulær atrofi i enten øje på grund af en anden årsag end AMD, såsom Stargardts sygdom, cone rod dystrofi, toksiske makulopatier osv.
  • Intraokulær kirurgi, herunder katarakt- og vitreoretinalkirurgi, i studieøjet inden for 3 måneder før baseline.
  • Tilstedeværelse af signifikant mediaopacitet, øjenbevægelsesforstyrrelse (nystagmus), svær ptose, begrænsning af ekstraokulær motilitet eller hovedrysten, som efter undersøgerens vurdering vil forhindre tilstrækkelig fundusvisualisering eller forstyrre kvaliteten af retinal billeddannelsesdata.

Andre protokoldfinede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Deltagere i placebogruppen vil modtage placebo
Eksperimentel: FWY003 dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage FWY003 dosisniveau 1
Medicin: FWY003
Deltagere i FWY003-armen vil modtage en specifik dosis af FWY003
Eksperimentel: FWY003 dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage FWY003 dosisniveau 2
Medicin: FWY003
Deltagere i FWY003-armen vil modtage en specifik dosis af FWY003
Eksperimentel: FWY003 dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage FWY003 dosisniveau 3
Medicin: FWY003
Deltagere i FWY003-armen vil modtage en specifik dosis af FWY003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af geografisk atrofi (GA) læsionsområde
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
At evaluere dosis-responsforholdet af FWY003 på GA-læsionsarealet hos deltagere med GA sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Fra baseline til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til måned 19
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af FWY003.
Fra første dosis (dag 1) til måned 19
Ændring i visuel funktion målt ved ETDRS (Regulær Luminans) Bedste Korrigerede Synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
For at vurdere ændringen i visuel funktion over tid ved at måle bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavlen under normale lysforhold. BCVA er den skarpeste synsevne en person kan opnå med optimal korrektion, såsom briller eller kontaktlinser. ETDRS-synstavlen er den standardiserede tavle, der anvendes i kliniske forsøg.
Baseline gennem måned 18
Ændring i visuel funktion målt ved ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA)
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
For at vurdere ændringen i visuel funktion ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) synstest. Denne test måler, hvor godt en person kan se under svagt lysforhold. Den udføres ved hjælp af det standard ETDRS synstavle.
Baseline gennem måned 18
Ændring i visuel funktion målt med Kvantitativ kontrastfølsomhedsfunktion (qCSF) under normal belysning
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
For at vurdere ændringen i visuel funktion ved hjælp af en test kaldet den kvantitative kontrastfølsomhedsfunktion (qCSF). qCSF undersøger, hvor svagt et mønster en person kan se, og hvordan det ændrer sig for store kontra små detaljer.
Baseline gennem måned 18
Ændring i visuel funktion målt ved kvantitativ synsskarphed ved lav kontrast (LCqVA) under normal belysning
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
At vurdere ændringen i visuel funktion ved hjælp af en test kaldet Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA er en synsskarphedstest, hvor bogstaverne på tavlen er trykt med reduceret kontrast. Testen udføres under normale lysforhold.
Baseline gennem måned 18
Ændring i visuel funktion målt med LCqVA under svagt lys
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
At vurdere ændringen i visuel funktion i svagt lys ved hjælp af en test kaldet Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). Denne test måler, hvor godt en person kan læse bogstaver med lav kontrast. Testen udføres med reduceret luminans (hvilket gør omgivelserne mørkere).
Baseline gennem måned 18
Andel af deltagere med ≥15 bogstaver tab
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
For at måle, hvor mange deltagere i en undersøgelse mister 15 eller flere bogstaver på en synstest
Baseline gennem måned 18
Ændring i arealet af total og delvis ellipsoidzone (EZ)-dæmpning i macula
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
At vurdere effekten af FWY003 på fotoreceptorparametre.
Baseline gennem måned 18
Plasmakoncentrationer af FWY003
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
At vurdere den farmakokinetiske profil af FWY003.
Baseline gennem måned 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Tidsramme: Baseline gennem måned 18
For at vurdere ændringshastigheden i GA-læsionsarealet.
Baseline gennem måned 18
Ændring af GA-læsionsareal (kvadratrodstransformeret)
Tidsramme: Baseline gennem måned 12
For at vurdere effekten af FWY003 på GA-læsionsareal.
Baseline gennem måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFWY003A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele med kvalificerede eksterne forskere adgang til patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data anonymiseres for at respektere deltageres privatliv i de kliniske forsøg i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Tilgængeligheden af forsøgsdata følger de kriterier og den proces, der er beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner